Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunadsorption versus plasmaudveksling til behandling af Guillain-Barrés syndrom (GBS) (IPET-GBS)

30. april 2026 opdateret af: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Dette er en observationsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​immunadsorption sammenlignet med plasmaudveksling ved Guillain-Barrés syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter diagnosticeret med Guillain-Barré syndrom (GBS), som behandles med enten plasmaudveksling eller immunadsorption i Neurologisk afdeling, University of Ulm.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Guillain-Barré syndrom i henhold til de diagnostiske kriterier foreslået af Doorn et al. (Kliniske træk, patogenese og behandling af Guillain-Barré syndrom, Lancet neurology 2008)
  • alder 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller laboratoriemæssig (C-reaktivt protein 20 mg/l eller derover, eller tegn på nitrit-positiv urinvejsinfektion) tegn på manifest systemisk infektion
  • Indtagelse af angiotensinkonverterende enzymhæmmer inden for 1 uger før første behandling
  • Andre kontraindikationer mod immunadsorption eller plasmaudveksling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Immunadsorption
Enhed: Immunadsorption
1 cyklus, bestående af 5 sessioner på 5 på hinanden følgende dage med bearbejdning af det 0,7 gange individuelle plasmavolumen (maks. 2,5 l) hver dag med tryptophanadsorbere.
Plasma udveksling
Enhed: Plasma udveksling
1 cyklus, bestående af 5 sessioner på 5 på hinanden følgende dage med udskiftning af 0,7 gange plasmavolumen (maks. 2,5 l) hver dag med albuminopløsning som volumenerstatningsopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Tidsramme: 2 uger
Kombineret score bestående af Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) handicapscore, Oxford muskelstyrkescore og vibrationsscore, lige vægtet
2 uger
Inflammatorisk neuropati årsag og behandling (INCAT) handicapscore
Tidsramme: 2 uger
Standard klinisk score for inflammatoriske neuropatier.
2 uger
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Tidsramme: 2 uger
Standard klinisk score til evaluering af muskelstyrke/parese. Muskelstyrke vil blive målt på en skala mellem 0 (ingen bevægelse) og 5 (fuld styrke) på 8 foruddefinerede muskler (en proksimal og en distal muskel ved hver ekstremitet).
2 uger
Vibrationsscore
Tidsramme: 2 uger
Standard klinisk score til evaluering af vibrationsfølsomhed på en skala mellem 0 og 8, ved brug af en 256 stemmegaffel på 4 foruddefinerede steder (processus styloideus radii og malleolus lateralis på begge sider).
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Tidsramme: 1, 3 og 5 uger
Kombineret score bestående af Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) handicapscore, Oxford muskelstyrkescore og vibrationsscore, lige vægtet
1, 3 og 5 uger
Inflammatorisk neuropati årsag og behandling (INCAT) handicapscore
Tidsramme: 1, 3 og 5 uger
Standard klinisk score for inflammatoriske neuropatier.
1, 3 og 5 uger
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Tidsramme: 1, 3 og 5 uger
Standard klinisk score til evaluering af muskelstyrke/parese. Muskelstyrke vil blive målt på en skala mellem 0 (ingen bevægelse) og 5 (fuld styrke) på 8 foruddefinerede muskler (en proksimal og en distal muskel ved hver ekstremitet).
1, 3 og 5 uger
Vibrationsscore
Tidsramme: 1, 3 og 5 uger
Standard klinisk score til evaluering af vibrationsfølsomhed på en skala mellem 0 og 8, ved brug af en 256 stemmegaffel på 4 foruddefinerede steder (processus styloideus radii og malleolus lateralis på begge sider).
1, 3 og 5 uger
Hughes score
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uger
Standard klinisk score til at kvantificere handicap i Guillain-Barré syndrom
1, 2, 3 og 5 uger
Smerte
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uger
Smerter kvantificeret på en visuel analog skala mellem 0 (ingen smerte) og 10 (maksimal smerte).
1, 2, 3 og 5 uger
N20
Tidsramme: 2 og 5 uger
N20 latens af nervus medianus (begge sider) målt ved somatosensorisk fremkaldte potentialer (SEP'er)
2 og 5 uger
P40
Tidsramme: 2 og 5 uger
P40 latens af nervus tibialis (begge sider) målt ved somatosensorisk fremkaldte potentialer
2 og 5 uger
Nerveledningshastighed
Tidsramme: 2 og 5 uger
Nerveledningshastighed af klinisk påvirkede nerver målt ved elektroneurografi (ENG)
2 og 5 uger
Euro Livskvalitet 5 Dimensioner 5 Niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uger
Livskvalitetsskala
1, 2, 3 og 5 uger
Immunoglobulin A i serum
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uger
Immunoglobulin A serumkoncentration
1, 2, 3 og 5 uger
Immunoglobulin A i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 2 uger
Immunoglobulin A-koncentration i cerebrospinalvæske
2 uger
Immunoglobulin G i serum
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uger
Immunoglobulin G serumkoncentration
1, 2, 3 og 5 uger
Immunoglobulin G i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 2 uger
Immunoglobulin G koncentration i cerebrospinalvæske
2 uger
Immunoglobulin M i serum
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uger
Immunoglobulin M serumkoncentration
1, 2, 3 og 5 uger
Immunoglobulin M i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 2 uger
Immunoglobulin M koncentration i cerebrospinalvæske
2 uger
Interleukin-1
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uger
Interleukin-1 serumkoncentration
1, 2, 3 og 5 uger
Interleukin-6
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uger
Interleukin-6 serumkoncentration
1, 2, 3 og 5 uger
Anti-GM1 antistoffer
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uger
Anti-GM1 antistof serum niveauer
1, 2, 3 og 5 uger
Anti-GQ1b
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uger
Anti-GQQ1b antistof serum niveauer
1, 2, 3 og 5 uger
Neurofilament let chain (NfL) serum
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uger
Neurofilament let kæde (NfL) serumniveauer
1, 2, 3 og 5 uger
Neurofilament let kæde (NfL) i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 2 uger
Neurofilament let kæde (NfL) niveauer i cerebrospinalvæske (CSF)
2 uger
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uger
Arten og hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
1, 2, 3 og 5 uger
Terapeutisk respons
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uger
Andel af patienter med mindst 20 % forbedring i CIDP-score
1, 2, 3 og 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Samarbejdspartnere

DiaMed GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPET-GBS 1.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller og figurer), samt undersøgelsesprotokollen vil være tilgængelig. Data vil være tilgængelige fra 3 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse. Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Data vil blive delt til analyser for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til johannes.dorst@uni-ulm.de; for at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter udgivelsen til 5 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Data vil blive delt til analyser for at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GBS

Kliniske forsøg med Immunadsorption

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner