Immunoadsorpsjon versus plasmautveksling for behandling av Guillain-Barré syndrom (GBS) (IPET-GBS)
30. april 2026 oppdatert av: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Dette er en observasjonsstudie som evaluerer sikkerhet og effekt av immunadsorpsjon sammenlignet med plasmautveksling ved Guillain-Barrés syndrom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Johannes Dorst, Prof
- Telefonnummer: +49 731 177 5285
- E-post: johannes.dorst@uni-ulm.de
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Department of Neurology, University of Ulm
-
Ta kontakt med:
- Albert C Ludolph, MD, Prof.
- Telefonnummer: 1200 +49-731-177-
- E-post: albert.ludolph@rku.de
-
Hovedetterforsker:
- Albert C Ludolph, MD, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter diagnostisert med Guillain-Barré syndrom (GBS) som behandles med enten plasmautveksling eller immunadsorpsjon ved nevrologisk avdeling, Universitetet i Ulm.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Guillain-Barré syndrom i henhold til de diagnostiske kriteriene foreslått av Doorn et al. (Kliniske trekk, patogenese og behandling av Guillain-Barré syndrom, Lancet neurology 2008)
- alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller laboratoriemessig (C-reaktivt protein 20 mg/l eller høyere, eller tegn på nitrittpositiv urinveisinfeksjon) tegn på manifest systemisk infeksjon
- Inntak av angiotensin-konverterende enzymhemmer innen 1 uker før første behandling
- Andre kontraindikasjoner mot immunadsorpsjon eller plasmautveksling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Immunadsorpsjon
|
1 syklus, bestående av 5 økter på 5 påfølgende dager med prosessering av det 0,7 ganger individuelle plasmavolumet (maksimalt 2,5 l) hver dag med tryptofanadsorbere.
|
|
Plasmautveksling
|
1 syklus, bestående av 5 økter på 5 påfølgende dager med utskifting av 0,7 ganger plasmavolum (maksimalt 2,5 l) hver dag med albuminløsning som volumerstatningsløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP).
Tidsramme: 2 uker
|
Kombinert poengsum bestående av inflammatorisk nevropati årsak og behandling (INCAT) funksjonshemmingsscore, Oxford muskelstyrkescore og vibrasjonsscore, like vektet
|
2 uker
|
|
Inflammatorisk nevropati årsak og behandling (INCAT) funksjonshemmingspoeng
Tidsramme: 2 uker
|
Standard klinisk poengsum for inflammatoriske nevropatier.
|
2 uker
|
|
Oxford muskelstyrkepoeng (Medical Research Council, MRC)
Tidsramme: 2 uker
|
Standard klinisk poengsum for evaluering av muskelstyrke / parese.
Muskelstyrken vil bli målt på en skala mellom 0 (ingen bevegelse) og 5 (full styrke) på 8 forhåndsdefinerte muskler (en proksimal og en distal muskel ved hver ekstremitet).
|
2 uker
|
|
Vibrasjonsscore
Tidsramme: 2 uker
|
Standard klinisk poengsum for evaluering av vibrasjonsfølsomhet på en skala mellom 0 og 8, ved bruk av en 256 stemmegaffel på 4 forhåndsdefinerte punkter (processus styloideus radii og malleolus lateralis på begge sider).
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP).
Tidsramme: 1, 3 og 5 uker
|
Kombinert poengsum bestående av inflammatorisk nevropati årsak og behandling (INCAT) funksjonshemmingsscore, Oxford muskelstyrkescore og vibrasjonsscore, like vektet
|
1, 3 og 5 uker
|
|
Inflammatorisk nevropati årsak og behandling (INCAT) funksjonshemmingspoeng
Tidsramme: 1, 3 og 5 uker
|
Standard klinisk poengsum for inflammatoriske nevropatier.
|
1, 3 og 5 uker
|
|
Oxford muskelstyrkepoeng (Medical Research Council, MRC)
Tidsramme: 1, 3 og 5 uker
|
Standard klinisk poengsum for evaluering av muskelstyrke / parese.
Muskelstyrken vil bli målt på en skala mellom 0 (ingen bevegelse) og 5 (full styrke) på 8 forhåndsdefinerte muskler (en proksimal og en distal muskel ved hver ekstremitet).
|
1, 3 og 5 uker
|
|
Vibrasjonsscore
Tidsramme: 1, 3 og 5 uker
|
Standard klinisk poengsum for evaluering av vibrasjonsfølsomhet på en skala mellom 0 og 8, ved bruk av en 256 stemmegaffel på 4 forhåndsdefinerte punkter (processus styloideus radii og malleolus lateralis på begge sider).
|
1, 3 og 5 uker
|
|
Hughes score
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uker
|
Standard klinisk poengsum for å kvantifisere funksjonshemming i Guillain-Barré syndrom
|
1, 2, 3 og 5 uker
|
|
Smerte
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uker
|
Smerte kvantifisert på en visuell analog skala mellom 0 (ingen smerte) og 10 (maksimal smerte).
|
1, 2, 3 og 5 uker
|
|
N20
Tidsramme: 2 og 5 uker
|
N20-latens for nervus medianus (begge sider) målt ved somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPs)
|
2 og 5 uker
|
|
P40
Tidsramme: 2 og 5 uker
|
P40-latens for nervus tibialis (begge sider) målt ved somatosensorisk fremkalte potensialer
|
2 og 5 uker
|
|
Nerveledningshastighet
Tidsramme: 2 og 5 uker
|
Nerveledningshastigheten til klinisk berørte nerver målt ved elektroneurografi (ENG)
|
2 og 5 uker
|
|
Euro Livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uker
|
Livskvalitetsskala
|
1, 2, 3 og 5 uker
|
|
Immunoglobulin A i serum
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uker
|
Immunoglobulin A serumkonsentrasjon
|
1, 2, 3 og 5 uker
|
|
Immunglobulin A i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 2 uker
|
Immunoglobulin A-konsentrasjon i cerebrospinalvæske
|
2 uker
|
|
Immunoglobulin G i serum
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uker
|
Serumkonsentrasjon av immunglobulin G
|
1, 2, 3 og 5 uker
|
|
Immunoglobulin G i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 2 uker
|
Immunoglobulin G-konsentrasjon i cerebrospinalvæske
|
2 uker
|
|
Immunoglobulin M i serum
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uker
|
Immunoglobulin M serumkonsentrasjon
|
1, 2, 3 og 5 uker
|
|
Immunoglobulin M i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 2 uker
|
Immunoglobulin M-konsentrasjon i cerebrospinalvæske
|
2 uker
|
|
Interleukin-1
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uker
|
Interleukin-1 serumkonsentrasjon
|
1, 2, 3 og 5 uker
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uker
|
Interleukin-6 serumkonsentrasjon
|
1, 2, 3 og 5 uker
|
|
Anti-GM1 antistoffer
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uker
|
Anti-GM1 antistoff serumnivåer
|
1, 2, 3 og 5 uker
|
|
Anti-GQ1b
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uker
|
Anti-GQQ1b antistoff serumnivåer
|
1, 2, 3 og 5 uker
|
|
Neurofilament lett kjede (NfL) serum
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uker
|
Neurofilament light chain (NfL) serumnivåer
|
1, 2, 3 og 5 uker
|
|
Nevrofilament lett kjede (NfL) i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 2 uker
|
Nevrofilament lett kjede (NfL) nivåer i cerebrospinalvæske (CSF)
|
2 uker
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uker
|
Type og hyppighet av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
1, 2, 3 og 5 uker
|
|
Terapeutisk respons
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 uker
|
Andel pasienter med minst 20 % forbedring i CIDP-score
|
1, 2, 3 og 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Polyradikulonevropati
- Polynevropatier
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Guillain-Barre syndrom
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Biologisk terapi
- Fjerning av blodkomponent
- Blodoverføring
- Sorpsjon avgiftning
- Ekstrakorporeal sirkulasjon
- Plasmautveksling
- Plasmaferese
Andre studie-ID-numre
- IPET-GBS 1.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller og figurer), samt studieprotokollen vil være tilgjengelig.
Data vil være tilgjengelig fra 3 måneder til 5 år etter publisering av artikkelen.
Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk godt forslag.
Data vil bli delt for analyser for å nå målene i det godkjente forslaget.
Forslag sendes til johannes.dorst@uni-ulm.de;
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
Data er tilgjengelig for 5 år på https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.
IPD-delingstidsramme
3 måneder etter publisering til 5 år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk godt forslag.
Data vil bli delt for analyser for å nå målene i det godkjente forslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .