Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunoadsorptie versus plasma-uitwisseling voor de behandeling van Guillain-Barré-syndroom (GBS) (IPET-GBS)

30 april 2026 bijgewerkt door: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Dit is een observatiestudie die de veiligheid en werkzaamheid van immunoadsorptie evalueert in vergelijking met plasma-uitwisseling bij het syndroom van Guillain-Barré.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met de diagnose Guillain-Barré-syndroom (GBS) die worden behandeld met plasma-uitwisseling of immunoadsorptie in de afdeling Neurologie, Universiteit van Ulm.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van het syndroom van Guillain-Barré volgens de diagnostische criteria voorgesteld door Doorn et al. (Klinische kenmerken, pathogenese en behandeling van het syndroom van Guillain-Barré, Lancet neurology 2008)
  • leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch of laboratorium (C-reactief proteïne 20 mg/l of hoger, of bewijs van nitriet-positieve urineweginfectie) bewijs van manifeste systemische infectie
  • Inname van angiotensine-converterende enzymremmer binnen 1 week voor de eerste behandeling
  • Andere contra-indicaties tegen immunoadsorptie of plasma-uitwisseling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Immunoadsorptie
Apparaat: Immunoadsorptie
1 cyclus, bestaande uit 5 sessies op 5 opeenvolgende dagen met dagelijkse verwerking van het 0,7-voudige individuele plasmavolume (maximaal 2,5 l) met tryptofaanadsorbers.
Plasma-uitwisseling
Apparaat: Plasma-uitwisseling
1 cyclus, bestaande uit 5 sessies op 5 opeenvolgende dagen met dagelijkse uitwisseling van 0,7-voudig plasmavolume (maximaal 2,5 l) met albumine-oplossing als volumevervangende oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).
Tijdsspanne: 2 weken
Gecombineerde score bestaande uit Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) invaliditeitsscore, Oxford spierkrachtscore en vibratiescore, gelijk gewogen
2 weken
Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) invaliditeitsscore
Tijdsspanne: 2 weken
Standaard klinische score voor inflammatoire neuropathieën.
2 weken
Oxford spierkrachtscore (Medical Research Council, MRC)
Tijdsspanne: 2 weken
Standaard klinische score voor het evalueren van spierkracht/parese. De spierkracht wordt gemeten op een schaal tussen 0 (geen beweging) en 5 (volledige kracht) op 8 vooraf gedefinieerde spieren (één proximale en één distale spier aan elke extremiteit).
2 weken
Trillingsscore
Tijdsspanne: 2 weken
Standaard klinische score voor evaluatie van trillingsgevoeligheid op een schaal tussen 0 en 8, met behulp van een 256 stemvork op 4 vooraf gedefinieerde punten (processus styloideus radii en malleolus lateralis aan beide zijden).
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 weken
Gecombineerde score bestaande uit Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) invaliditeitsscore, Oxford spierkrachtscore en vibratiescore, gelijk gewogen
1, 3 en 5 weken
Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) invaliditeitsscore
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 weken
Standaard klinische score voor inflammatoire neuropathieën.
1, 3 en 5 weken
Oxford spierkrachtscore (Medical Research Council, MRC)
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 weken
Standaard klinische score voor het evalueren van spierkracht/parese. De spierkracht wordt gemeten op een schaal tussen 0 (geen beweging) en 5 (volledige kracht) op 8 vooraf gedefinieerde spieren (één proximale en één distale spier aan elke extremiteit).
1, 3 en 5 weken
Trillingsscore
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 weken
Standaard klinische score voor evaluatie van trillingsgevoeligheid op een schaal tussen 0 en 8, met behulp van een 256 stemvork op 4 vooraf gedefinieerde punten (processus styloideus radii en malleolus lateralis aan beide zijden).
1, 3 en 5 weken
Hughes scoort
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 5 weken
Standaard klinische score om invaliditeit bij het Guillain-Barré-syndroom te kwantificeren
1, 2, 3 en 5 weken
Pijn
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 5 weken
Pijn gekwantificeerd op een visuele analoge schaal tussen 0 (geen pijn) en 10 (maximale pijn).
1, 2, 3 en 5 weken
N20
Tijdsspanne: 2 en 5 weken
N20-latentie van nervus medianus (beide zijden) zoals gemeten door somatosensorische evoked potentials (SEP's)
2 en 5 weken
P40
Tijdsspanne: 2 en 5 weken
P40-latentie van nervus tibialis (beide zijden) zoals gemeten door somatosensorische evoked potentials
2 en 5 weken
Zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 2 en 5 weken
Zenuwgeleidingssnelheid van klinisch aangetaste zenuwen zoals gemeten door elektroneurografie (ENG)
2 en 5 weken
Euro Kwaliteit van Leven 5 Dimensies 5 Niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 5 weken
Kwaliteit van leven schaal
1, 2, 3 en 5 weken
Immunoglobuline A in serum
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 5 weken
Immunoglobuline A serumconcentratie
1, 2, 3 en 5 weken
Immunoglobuline A in cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: 2 weken
Immunoglobuline A-concentratie in hersenvocht
2 weken
Immunoglobuline G in serum
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 5 weken
Immunoglobuline G-serumconcentratie
1, 2, 3 en 5 weken
Immunoglobuline G in cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: 2 weken
Immunoglobuline G-concentratie in hersenvocht
2 weken
Immunoglobuline M in serum
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 5 weken
Immunoglobuline M serumconcentratie
1, 2, 3 en 5 weken
Immunoglobuline M in cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: 2 weken
Immunoglobuline M-concentratie in hersenvocht
2 weken
Interleukine-1
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 5 weken
Interleukine-1 serumconcentratie
1, 2, 3 en 5 weken
Interleukine-6
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 5 weken
Interleukine-6 ​​serumconcentratie
1, 2, 3 en 5 weken
Anti-GM1-antilichamen
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 5 weken
Serumniveaus van anti-GM1-antilichamen
1, 2, 3 en 5 weken
Anti-GQ1b
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 5 weken
Serumspiegels van anti-GQQ1b-antilichamen
1, 2, 3 en 5 weken
Neurofilament lichte keten (NfL) serum
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 5 weken
Neurofilament lichte keten (NfL) serumniveaus
1, 2, 3 en 5 weken
Neurofilament lichte keten (NfL) in cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: 2 weken
Neurofilament lichte keten (NfL) niveaus in cerebrospinale vloeistof (CSF)
2 weken
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 5 weken
Soort en frequentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
1, 2, 3 en 5 weken
Therapeutische respons
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 5 weken
Aandeel patiënten met ten minste 20% verbetering in CIDP-score
1, 2, 3 en 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Medewerkers

DiaMed GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPET-GBS 1.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen en figuren), evenals het onderzoeksprotocol zullen beschikbaar zijn. De gegevens zijn beschikbaar vanaf 3 maanden tot 5 jaar na de publicatie van het artikel. Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Gegevens worden gedeeld voor analyses om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan johannes.dorst@uni-ulm.de; om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Gegevens zijn beschikbaar voor 5 jaar op https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden na publicatie tot 5 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Gegevens worden gedeeld voor analyses om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren