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Immunoadsorption versus échange plasmatique pour le traitement du syndrome de Guillain-Barré (SGB) (IPET-GBS)

11 mai 2023 mis à jour par: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Il s'agit d'une étude d'observation évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'immunoadsorption par rapport à l'échange plasmatique dans le syndrome de Guillain-Barré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude est composée de patients diagnostiqués avec le syndrome de Guillain-Barré (SGB) qui sont traités soit par échange plasmatique, soit par immunoadsorption dans le département de neurologie de l'Université d'Ulm.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du syndrome de Guillain-Barré selon les critères diagnostiques proposés par Doorn et al. (Caractéristiques cliniques, pathogenèse et traitement du syndrome de Guillain-Barré, Lancet neurology 2008)
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Clinique ou laboratoire (protéine C-réactive 20 mg/l ou plus, ou signe d'infection des voies urinaires positive au nitrite) signe d'infection systémique manifeste
  • Prise d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine dans la semaine précédant le premier traitement
  • Autres contre-indications à l'immunoadsorption ou aux échanges plasmatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Immunoadsorption
Dispositif: Immunoadsorption
1 cycle, composé de 5 séances sur 5 jours consécutifs avec traitement du volume plasmatique individuel multiplié par 0,7 (maximum 2,5 l) chaque jour avec des adsorbeurs de tryptophane.
Échange de plasma
Dispositif: Échange de plasma
1 cycle, consistant en 5 séances sur 5 jours consécutifs avec échange de 0,7 fois le volume de plasma (maximum 2,5 l) chaque jour avec une solution d'albumine comme solution de remplacement de volume.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Polyneuropathie Démyélinisante Inflammatoire Chronique (PDIC)
Délai: 2 semaines
Score combiné composé du score d'invalidité INCAT (Inflammatory Neuroopathy Cause and Treatment), du score de force musculaire d'Oxford et du score de vibration, pondérés de manière égale
2 semaines
Score d'invalidité INCAT (Inflammatory Neuroopathy Cause and Treatment)
Délai: 2 semaines
Score clinique standard des neuropathies inflammatoires.
2 semaines
Score de force musculaire d'Oxford (Medical Research Council, MRC)
Délai: 2 semaines
Score clinique standard pour évaluer la force musculaire / parésie. La force musculaire sera mesurée sur une échelle entre 0 (pas de mouvement) et 5 (pleine force) sur 8 muscles prédéfinis (un muscle proximal et un muscle distal à chaque extrémité).
2 semaines
Score de vibrations
Délai: 2 semaines
Score clinique standard pour l'évaluation de la sensibilité aux vibrations sur une échelle de 0 à 8, à l'aide d'un diapason 256 à 4 points prédéfinis (processus styloideus radii et malleolus lateralis des deux côtés).
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Polyneuropathie Démyélinisante Inflammatoire Chronique (PDIC)
Délai: 1, 3 et 5 semaines
Score combiné composé du score d'invalidité INCAT (Inflammatory Neuroopathy Cause and Treatment), du score de force musculaire d'Oxford et du score de vibration, pondérés de manière égale
1, 3 et 5 semaines
Score d'invalidité INCAT (Inflammatory Neuroopathy Cause and Treatment)
Délai: 1, 3 et 5 semaines
Score clinique standard des neuropathies inflammatoires.
1, 3 et 5 semaines
Score de force musculaire d'Oxford (Medical Research Council, MRC)
Délai: 1, 3 et 5 semaines
Score clinique standard pour évaluer la force musculaire / parésie. La force musculaire sera mesurée sur une échelle entre 0 (pas de mouvement) et 5 (pleine force) sur 8 muscles prédéfinis (un muscle proximal et un muscle distal à chaque extrémité).
1, 3 et 5 semaines
Score de vibrations
Délai: 1, 3 et 5 semaines
Score clinique standard pour l'évaluation de la sensibilité aux vibrations sur une échelle de 0 à 8, à l'aide d'un diapason 256 à 4 points prédéfinis (processus styloideus radii et malleolus lateralis des deux côtés).
1, 3 et 5 semaines
Score de Hughes
Délai: 1, 2, 3 et 5 semaines
Score clinique standard pour quantifier le handicap dans le syndrome de Guillain-Barré
1, 2, 3 et 5 semaines
Douleur
Délai: 1, 2, 3 et 5 semaines
Douleur quantifiée sur une échelle visuelle analogique entre 0 (pas de douleur) et 10 (douleur maximale).
1, 2, 3 et 5 semaines
N20
Délai: 2 et 5 semaines
Latence N20 du nerf médian (des deux côtés) mesurée par les potentiels évoqués somatosensoriels (PES)
2 et 5 semaines
P40
Délai: 2 et 5 semaines
Latence P40 du nerf tibial (des deux côtés) mesurée par les potentiels évoqués somatosensoriels
2 et 5 semaines
Vitesse de conduction nerveuse
Délai: 2 et 5 semaines
Vitesse de conduction nerveuse des nerfs cliniquement affectés, mesurée par électroneurographie (ENG)
2 et 5 semaines
Euro Qualité de Vie 5 Dimensions 5 Niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 1, 2, 3 et 5 semaines
Échelle de qualité de vie
1, 2, 3 et 5 semaines
Immunoglobuline A dans le sérum
Délai: 1, 2, 3 et 5 semaines
Concentration sérique d'immunoglobuline A
1, 2, 3 et 5 semaines
Immunoglobuline A dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: 2 semaines
Concentration d'immunoglobuline A dans le liquide céphalo-rachidien
2 semaines
Immunoglobuline G dans le sérum
Délai: 1, 2, 3 et 5 semaines
Concentration sérique d'immunoglobuline G
1, 2, 3 et 5 semaines
Immunoglobuline G dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: 2 semaines
Concentration d'immunoglobuline G dans le liquide céphalo-rachidien
2 semaines
Immunoglobuline M dans le sérum
Délai: 1, 2, 3 et 5 semaines
Concentration sérique d'immunoglobuline M
1, 2, 3 et 5 semaines
Immunoglobuline M dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: 2 semaines
Concentration d'immunoglobuline M dans le liquide céphalo-rachidien
2 semaines
Interleukine-1
Délai: 1, 2, 3 et 5 semaines
Concentration sérique d'interleukine-1
1, 2, 3 et 5 semaines
Interleukine-6
Délai: 1, 2, 3 et 5 semaines
Concentration sérique d'interleukine-6
1, 2, 3 et 5 semaines
Anticorps anti-GM1
Délai: 1, 2, 3 et 5 semaines
Taux sériques d'anticorps anti-GM1
1, 2, 3 et 5 semaines
Anti-GQ1b
Délai: 1, 2, 3 et 5 semaines
Taux sériques d'anticorps anti-GQQ1b
1, 2, 3 et 5 semaines
Sérum de chaîne légère de neurofilament (NfL)
Délai: 1, 2, 3 et 5 semaines
Niveaux sériques de la chaîne légère des neurofilaments (NfL)
1, 2, 3 et 5 semaines
Chaîne légère de neurofilaments (NfL) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: 2 semaines
Niveaux de chaîne légère de neurofilament (NfL) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
2 semaines
Sécurité et tolérance
Délai: 1, 2, 3 et 5 semaines
Type et fréquence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
1, 2, 3 et 5 semaines
Réponse thérapeutique
Délai: 1, 2, 3 et 5 semaines
Part des patients avec une amélioration d'au moins 20 % du score CIDP
1, 2, 3 et 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulm

Collaborateurs

DiaMed GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

4 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPET-GBS 1.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux et figures), ainsi que le protocole d'étude seront disponibles. Les données seront disponibles à partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article. Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les données seront partagées pour des analyses visant à atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à johannes.dorst@uni-ulm.de ; pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

Délai de partage IPD

3 mois après la publication jusqu'à 5 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les données seront partagées pour des analyses visant à atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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