Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoadsorpcja kontra wymiana osocza w leczeniu zespołu Guillain-Barré (GBS) (IPET-GBS)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Jest to badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność immunoadsorpcji w porównaniu z wymianą osocza w zespole Guillain-Barré.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów z rozpoznaniem zespołu Guillain-Barré (GBS), którzy są leczeni wymianą osocza lub immunoadsorpcją w Klinice Neurologii Uniwersytetu w Ulm.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zespołu Guillaina-Barrégo według kryteriów diagnostycznych zaproponowanych przez Doorn i wsp. (Cechy kliniczne, patogeneza i leczenie zespołu Guillain-Barré, Lancet neurologia 2008)
  • wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne lub laboratoryjne (stężenie białka C-reaktywnego 20 mg/l lub więcej lub dowód zakażenia dróg moczowych z obecnością azotynów) dowód jawnej infekcji ogólnoustrojowej
  • Przyjmowanie inhibitora konwertazy angiotensyny w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym leczeniem
  • Inne przeciwwskazania przeciwko immunoadsorpcji lub wymianie osocza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Immunoadsorpcja
Urządzenie: Immunoadsorpcja
1 cykl składający się z 5 sesji w ciągu 5 kolejnych dni z przetwarzaniem 0,7-krotnej indywidualnej objętości osocza (maksymalnie 2,5 l) każdego dnia za pomocą adsorberów tryptofanu.
Wymiana osocza
Urządzenie: Wymiana osocza
1 cykl składający się z 5 sesji w ciągu 5 kolejnych dni z wymianą 0,7-krotnej objętości osocza (maksymalnie 2,5 l) każdego dnia na roztwór albuminy jako roztwór zastępujący objętość.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Łączny wynik składający się z wyniku inflammatory neuropatii przyczyny i leczenia (INCAT), wyniku siły mięśni Oxford i wyniku wibracji, równo ważone
2 tygodnie
Ocena niesprawności przyczyn i leczenia neuropatii zapalnej (INCAT).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Standardowa ocena kliniczna dla neuropatii zapalnych.
2 tygodnie
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Standardowa ocena kliniczna do oceny siły mięśniowej / niedowładu. Siła mięśni będzie mierzona w skali od 0 (brak ruchu) do 5 (pełna siła) na 8 wstępnie zdefiniowanych mięśniach (jeden proksymalny i jeden dystalny mięsień na każdej kończynie).
2 tygodnie
Ocena wibracji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Standardowa ocena kliniczna do oceny wrażliwości na wibracje w skali od 0 do 8 przy użyciu kamertonu 256 w 4 predefiniowanych punktach (processus styloideus promienie i kostka boczna po obu stronach).
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP).
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 tygodni
Łączny wynik składający się z wyniku inflammatory neuropatii przyczyny i leczenia (INCAT), wyniku siły mięśni Oxford i wyniku wibracji, równo ważone
1, 3 i 5 tygodni
Ocena niesprawności przyczyn i leczenia neuropatii zapalnej (INCAT).
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 tygodni
Standardowa ocena kliniczna dla neuropatii zapalnych.
1, 3 i 5 tygodni
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 tygodni
Standardowa ocena kliniczna do oceny siły mięśniowej / niedowładu. Siła mięśni będzie mierzona w skali od 0 (brak ruchu) do 5 (pełna siła) na 8 wstępnie zdefiniowanych mięśniach (jeden proksymalny i jeden dystalny mięsień na każdej kończynie).
1, 3 i 5 tygodni
Ocena wibracji
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 tygodni
Standardowa ocena kliniczna do oceny wrażliwości na wibracje w skali od 0 do 8 przy użyciu kamertonu 256 w 4 predefiniowanych punktach (processus styloideus promienie i kostka boczna po obu stronach).
1, 3 i 5 tygodni
Wynik Hughesa
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 tygodni
Standardowa ocena kliniczna do ilościowego określenia niepełnosprawności w zespole Guillain-Barré
1, 2, 3 i 5 tygodni
Ból
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 tygodni
Ból oceniany ilościowo na wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
1, 2, 3 i 5 tygodni
N20
Ramy czasowe: 2 i 5 tygodni
Utajenie N20 nerwu pośrodkowego (obie strony) mierzone somatosensorycznymi potencjałami wywołanymi (SEP)
2 i 5 tygodni
P40
Ramy czasowe: 2 i 5 tygodni
Utajenie P40 nerwu piszczelowego (obie strony) mierzone somatosensorycznymi potencjałami wywołanymi
2 i 5 tygodni
Szybkość przewodzenia nerwów
Ramy czasowe: 2 i 5 tygodni
Szybkość przewodzenia nerwów nerwów dotkniętych klinicznie mierzona za pomocą elektroneurografii (ENG)
2 i 5 tygodni
Euro Jakość życia 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 tygodni
Skala Jakości Życia
1, 2, 3 i 5 tygodni
Immunoglobulina A w surowicy
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 tygodni
Stężenie immunoglobuliny A w surowicy
1, 2, 3 i 5 tygodni
Immunoglobulina A w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stężenie immunoglobuliny A w płynie mózgowo-rdzeniowym
2 tygodnie
Immunoglobulina G w surowicy
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 tygodni
Stężenie immunoglobuliny G w surowicy
1, 2, 3 i 5 tygodni
Immunoglobulina G w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stężenie immunoglobuliny G w płynie mózgowo-rdzeniowym
2 tygodnie
Immunoglobulina M w surowicy
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 tygodni
Stężenie immunoglobuliny M w surowicy
1, 2, 3 i 5 tygodni
Immunoglobulina M w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stężenie immunoglobuliny M w płynie mózgowo-rdzeniowym
2 tygodnie
Interleukina-1
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 tygodni
Stężenie interleukiny-1 w surowicy
1, 2, 3 i 5 tygodni
Interleukina-6
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 tygodni
Stężenie interleukiny-6 w surowicy
1, 2, 3 i 5 tygodni
Przeciwciała anty-GM1
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 tygodni
Poziomy przeciwciał anty-GM1 w surowicy
1, 2, 3 i 5 tygodni
Anty-GQ1b
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 tygodni
Poziomy przeciwciał anty-GQQ1b w surowicy
1, 2, 3 i 5 tygodni
Surowica łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL).
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 tygodni
Poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy
1, 2, 3 i 5 tygodni
Łańcuch lekki neurofilamentu (NfL) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
2 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 tygodni
Rodzaj i częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
1, 2, 3 i 5 tygodni
Odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 tygodni
Odsetek pacjentów z co najmniej 20% poprawą wyniku CIDP
1, 2, 3 i 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Współpracownicy

DiaMed GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPET-GBS 1.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele i ryciny), a także protokół badania będą dostępne. Dane będą dostępne od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu artykułu. Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Dane zostaną udostępnione do analiz w celu osiągnięcia celów zawartych w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować na adres johannes.dorst@uni-ulm.de; aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące po publikacji do 5 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Dane zostaną udostępnione do analiz w celu osiągnięcia celów zawartych w zatwierdzonym wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj