Иммуноадсорбция в сравнении с плазмообменом при лечении синдрома Гийена-Барре (СГБ) (IPET-GBS)
30 апреля 2026 г. обновлено: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Это наблюдательное исследование, оценивающее безопасность и эффективность иммуноадсорбции по сравнению с плазмаферезом при синдроме Гийена-Барре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Johannes Dorst, Prof
- Номер телефона: +49 731 177 5285
- Электронная почта: johannes.dorst@uni-ulm.de
Места учебы
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Department of Neurology, University of Ulm
-
Контакт:
- Albert C Ludolph, MD, Prof.
- Номер телефона: 1200 +49-731-177-
- Электронная почта: albert.ludolph@rku.de
-
Главный следователь:
- Albert C Ludolph, MD, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пациентов с диагнозом синдром Гийена-Барре (СГБ), которым проводится плазмаферез или иммуноадсорбция в отделении неврологии Ульмского университета.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика синдрома Гийена-Барре по диагностическим критериям, предложенным Doorn et al. (Клинические особенности, патогенез и лечение синдрома Гийена-Барре, неврология Lancet, 2008 г.)
- возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Клинические или лабораторные (С-реактивный белок 20 мг/л или выше или признаки нитрит-положительной инфекции мочевыводящих путей) признаки манифестной системной инфекции
- Прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента в течение 1 недели до первого лечения
- Другие противопоказания к иммуноадсорбции или плазмаферезу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Иммуноадсорбция
|
1 цикл, состоящий из 5 сеансов в течение 5 дней подряд с обработкой 0,7-кратного индивидуального объема плазмы (максимально 2,5 л) каждые сутки триптофановыми адсорберами.
|
|
Плазменный обмен
|
1 цикл, состоящий из 5 сеансов в течение 5 дней подряд с заменой 0,7-кратного объема плазмы (максимум 2,5 л) каждый день раствором альбумина в качестве объемозамещающего раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП)
Временное ограничение: 2 недели
|
Комбинированная оценка, состоящая из оценки инвалидности по причине и лечению воспалительной нейропатии (INCAT), оценки мышечной силы по Оксфорду и оценки вибрации с одинаковым весом
|
2 недели
|
|
Причина и лечение воспалительной нейропатии (INCAT) оценка инвалидности
Временное ограничение: 2 недели
|
Стандартная клиническая оценка воспалительных невропатий.
|
2 недели
|
|
Оксфордская шкала мышечной силы (Совет медицинских исследований, MRC)
Временное ограничение: 2 недели
|
Стандартная клиническая шкала для оценки мышечной силы/пареза.
Мышечная сила будет измеряться по шкале от 0 (нет движения) до 5 (полная сила) на 8 заранее определенных мышцах (одна проксимальная и одна дистальная мышца на каждой конечности).
|
2 недели
|
|
Уровень вибрации
Временное ограничение: 2 недели
|
Стандартная клиническая оценка для оценки чувствительности к вибрации по шкале от 0 до 8 с использованием камертона 256 в 4 предварительно определенных точках (радиус шиловидного отростка и латеральная лодыжка с обеих сторон).
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП)
Временное ограничение: 1, 3 и 5 недель
|
Комбинированная оценка, состоящая из оценки инвалидности по причине и лечению воспалительной нейропатии (INCAT), оценки мышечной силы по Оксфорду и оценки вибрации с одинаковым весом
|
1, 3 и 5 недель
|
|
Причина и лечение воспалительной нейропатии (INCAT) оценка инвалидности
Временное ограничение: 1, 3 и 5 недель
|
Стандартная клиническая оценка воспалительных невропатий.
|
1, 3 и 5 недель
|
|
Оксфордская шкала мышечной силы (Совет медицинских исследований, MRC)
Временное ограничение: 1, 3 и 5 недель
|
Стандартная клиническая шкала для оценки мышечной силы/пареза.
Мышечная сила будет измеряться по шкале от 0 (нет движения) до 5 (полная сила) на 8 заранее определенных мышцах (одна проксимальная и одна дистальная мышца на каждой конечности).
|
1, 3 и 5 недель
|
|
Уровень вибрации
Временное ограничение: 1, 3 и 5 недель
|
Стандартная клиническая оценка для оценки чувствительности к вибрации по шкале от 0 до 8 с использованием камертона 256 в 4 предварительно определенных точках (радиус шиловидного отростка и латеральная лодыжка с обеих сторон).
|
1, 3 и 5 недель
|
|
Хьюз Счет
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 5 недель
|
Стандартная клиническая оценка для количественной оценки инвалидности при синдроме Гийена-Барре
|
1, 2, 3 и 5 недель
|
|
Боль
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 5 недель
|
Количественная оценка боли по визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
|
1, 2, 3 и 5 недель
|
|
N20
Временное ограничение: 2 и 5 недель
|
Латентный период N20 срединного нерва (обе стороны), измеренный с помощью соматосенсорных вызванных потенциалов (SEP)
|
2 и 5 недель
|
|
Р40
Временное ограничение: 2 и 5 недель
|
Латентный период P40 большеберцового нерва (обе стороны), измеренный с помощью соматосенсорных вызванных потенциалов
|
2 и 5 недель
|
|
Скорость нервной проводимости
Временное ограничение: 2 и 5 недель
|
Скорость нервной проводимости клинически пораженных нервов, измеренная с помощью электронейрографии (ЭНГ)
|
2 и 5 недель
|
|
Евро качество жизни 5 измерений 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 5 недель
|
Шкала качества жизни
|
1, 2, 3 и 5 недель
|
|
Иммуноглобулин А в сыворотке
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 5 недель
|
Концентрация иммуноглобулина А в сыворотке
|
1, 2, 3 и 5 недель
|
|
Иммуноглобулин А в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: 2 недели
|
Концентрация иммуноглобулина А в спинномозговой жидкости
|
2 недели
|
|
Иммуноглобулин G в сыворотке
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 5 недель
|
Концентрация иммуноглобулина G в сыворотке
|
1, 2, 3 и 5 недель
|
|
Иммуноглобулин G в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: 2 недели
|
Концентрация иммуноглобулина G в спинномозговой жидкости
|
2 недели
|
|
Иммуноглобулин М в сыворотке
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 5 недель
|
Концентрация иммуноглобулина М в сыворотке
|
1, 2, 3 и 5 недель
|
|
Иммуноглобулин М в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: 2 недели
|
Концентрация иммуноглобулина М в спинномозговой жидкости
|
2 недели
|
|
Интерлейкин-1
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 5 недель
|
Концентрация интерлейкина-1 в сыворотке
|
1, 2, 3 и 5 недель
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 5 недель
|
Концентрация интерлейкина-6 в сыворотке
|
1, 2, 3 и 5 недель
|
|
Антитела к GM1
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 5 недель
|
Уровни антител к GM1 в сыворотке крови
|
1, 2, 3 и 5 недель
|
|
Анти-GQ1b
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 5 недель
|
Уровни антител к GQQ1b в сыворотке
|
1, 2, 3 и 5 недель
|
|
Сыворотка легкой цепи нейрофиламента (NfL)
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 5 недель
|
Уровни легких цепей нейрофиламента (NfL) в сыворотке
|
1, 2, 3 и 5 недель
|
|
Легкая цепь нейрофиламента (NfL) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: 2 недели
|
Уровни легкой цепи нейрофиламента (NfL) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
|
2 недели
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 5 недель
|
Вид и частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
1, 2, 3 и 5 недель
|
|
Терапевтический ответ
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 5 недель
|
Доля пациентов с не менее чем 20-процентным улучшением показателя ХВДП
|
1, 2, 3 и 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Атрибуты болезни
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Полирадикулоневропатия
- Полинейропатии
- Хроническое заболевание
- Постинфекционные расстройства
- Синдром Гийена-Барре
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Биологическая терапия
- Удаление компонента крови
- Переливание крови
- Детоксикация сорбции
- Экстракорпоральная циркуляция
- Плазменный обмен
- Плазмаферез
Другие идентификационные номера исследования
- IPET-GBS 1.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы и рисунки), а также протокол исследования будут доступны.
Данные будут доступны через 3 месяца и через 5 лет после публикации статьи.
Данные будут переданы исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение.
Данные будут переданы для анализа для достижения целей утвержденного предложения.
Предложения следует направлять по адресу johannes.dorst@uni-ulm.de;
чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Данные за 5 лет доступны на https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.
Сроки обмена IPD
От 3 месяцев после публикации до 5 лет после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение.
Данные будут переданы для анализа для достижения целей утвержденного предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .