Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunadszorpció versus plazmacsere a Guillain-Barré-szindróma (GBS) kezelésére (IPET-GBS)

2026. április 30. frissítette: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Ez egy megfigyelési tanulmány, amely az immunadszorpció biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a plazmacserével összehasonlítva Guillain-Barré szindrómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
        • Toborzás
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció Guillain-Barré-szindrómával (GBS) diagnosztizált betegekből áll, akiket plazmacserével vagy immunadszorpcióval kezelnek az Ulmi Egyetem Neurológiai Tanszékén.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Guillain-Barré szindróma diagnózisa Doorn és munkatársai által javasolt diagnosztikai kritériumok szerint. (A Guillain-Barré szindróma klinikai jellemzői, patogenezise és kezelése, Lancet neurology 2008)
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai vagy laboratóriumi (C-reaktív fehérje 20 mg/l vagy több, vagy nitrit-pozitív húgyúti fertőzés bizonyítéka) nyilvánvaló szisztémás fertőzés
  • Angiotenzin konvertáló enzim-gátló bevitele az első kezelés előtt 1 héten belül
  • Egyéb ellenjavallatok az immunadszorpció vagy a plazmacsere ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Immunadszorpció
Eszköz: Immunadszorpció
1 ciklus, amely 5 egymást követő napon 5 ülésből áll, naponta 0,7-szeres egyéni plazmatérfogat (maximum 2,5 l) feldolgozásával triptofán adszorberekkel.
Plazmacsere
Eszköz: Plazmacsere
1 ciklus, amely 5 egymást követő napon 5 alkalomból áll, napi 0,7-szeres plazmatérfogat (maximum 2,5 l) cseréjével albuminoldattal, mint térfogatpótló oldattal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathia (CIDP) pontszám
Időkeret: 2 hét
Kombinált pontszám, amely a gyulladásos neuropátia okai és kezelési (INCAT) rokkantsági pontszámából, az oxfordi izomerő pontszámból és a vibrációs pontszámból áll, egyenlő súlyozással
2 hét
Gyulladásos neuropátia oka és kezelése (INCAT) rokkantsági pontszám
Időkeret: 2 hét
Gyulladásos neuropátiák standard klinikai pontszáma.
2 hét
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Időkeret: 2 hét
Standard klinikai pontszám az izomerő/parézis értékeléséhez. Az izomerőt egy 0 (nincs mozgás) és 5 (teljes erő) közötti skálán mérik 8 előre meghatározott izomban (mindegyik végtagon egy proximális és egy disztális izom).
2 hét
Vibrációs pontszám
Időkeret: 2 hét
Standard klinikai pontszám a rezgésérzékenység értékeléséhez egy 0 és 8 közötti skálán, 256-os hangvillával, 4 előre meghatározott ponton (processus styloideus radii és malleolus lateralis mindkét oldalon).
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathia (CIDP) pontszám
Időkeret: 1, 3 és 5 hét
Kombinált pontszám, amely a gyulladásos neuropátia okai és kezelési (INCAT) rokkantsági pontszámából, az oxfordi izomerő pontszámból és a vibrációs pontszámból áll, egyenlő súlyozással
1, 3 és 5 hét
Gyulladásos neuropátia oka és kezelése (INCAT) rokkantsági pontszám
Időkeret: 1, 3 és 5 hét
Gyulladásos neuropátiák standard klinikai pontszáma.
1, 3 és 5 hét
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Időkeret: 1, 3 és 5 hét
Standard klinikai pontszám az izomerő/parézis értékeléséhez. Az izomerőt egy 0 (nincs mozgás) és 5 (teljes erő) közötti skálán mérik 8 előre meghatározott izomban (mindegyik végtagon egy proximális és egy disztális izom).
1, 3 és 5 hét
Vibrációs pontszám
Időkeret: 1, 3 és 5 hét
Standard klinikai pontszám a rezgésérzékenység értékeléséhez egy 0 és 8 közötti skálán, 256-os hangvillával, 4 előre meghatározott ponton (processus styloideus radii és malleolus lateralis mindkét oldalon).
1, 3 és 5 hét
Hughes pontszáma
Időkeret: 1, 2, 3 és 5 hét
Standard klinikai pontszám a fogyatékosság számszerűsítésére Guillain-Barré szindrómában
1, 2, 3 és 5 hét
Fájdalom
Időkeret: 1, 2, 3 és 5 hét
A fájdalom egy vizuális analóg skálán mérve 0 (nincs fájdalom) és 10 (maximális fájdalom) között.
1, 2, 3 és 5 hét
N20
Időkeret: 2 és 5 hét
A nervus medianus (mindkét oldalon) N20-latenciája szomatoszenzoros kiváltott potenciállal (SEP) mérve
2 és 5 hét
P40
Időkeret: 2 és 5 hét
A nervus tibialis (mindkét oldalon) P40 latenciája szomatoszenzoros kiváltott potenciálokkal mérve
2 és 5 hét
Idegvezetési sebesség
Időkeret: 2 és 5 hét
A klinikailag érintett idegek idegvezetési sebessége elektroneurográfiával (ENG) mérve
2 és 5 hét
Euro-életminőség, 5 dimenzió, 5 szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: 1, 2, 3 és 5 hét
Életminőség Skála
1, 2, 3 és 5 hét
Immunglobulin A szérumban
Időkeret: 1, 2, 3 és 5 hét
Az immunglobulin A szérumkoncentrációja
1, 2, 3 és 5 hét
Immunglobulin A a cerebrospinális folyadékban (CSF)
Időkeret: 2 hét
Az immunglobulin A koncentrációja a cerebrospinális folyadékban
2 hét
Immunglobulin G a szérumban
Időkeret: 1, 2, 3 és 5 hét
Immunglobulin G szérumkoncentráció
1, 2, 3 és 5 hét
Immunglobulin G a cerebrospinális folyadékban (CSF)
Időkeret: 2 hét
Az immunglobulin G koncentrációja a cerebrospinális folyadékban
2 hét
Immunglobulin M a szérumban
Időkeret: 1, 2, 3 és 5 hét
Immunglobulin M szérumkoncentráció
1, 2, 3 és 5 hét
Immunglobulin M a cerebrospinalis folyadékban (CSF)
Időkeret: 2 hét
Az immunglobulin M koncentrációja a cerebrospinális folyadékban
2 hét
Interleukin-1
Időkeret: 1, 2, 3 és 5 hét
Interleukin-1 szérumkoncentráció
1, 2, 3 és 5 hét
Interleukin-6
Időkeret: 1, 2, 3 és 5 hét
Interleukin-6 szérumkoncentráció
1, 2, 3 és 5 hét
Anti-GM1 antitestek
Időkeret: 1, 2, 3 és 5 hét
Anti-GM1 antitest szérumszint
1, 2, 3 és 5 hét
Anti-GQ1b
Időkeret: 1, 2, 3 és 5 hét
Anti-GQQ1b antitest szérumszint
1, 2, 3 és 5 hét
Neurofilament könnyű lánc (NfL) szérum
Időkeret: 1, 2, 3 és 5 hét
A neurofilament könnyű lánc (NfL) szérumszintje
1, 2, 3 és 5 hét
Neurofil könnyű lánc (NfL) a cerebrospinális folyadékban (CSF)
Időkeret: 2 hét
Neurofilament könnyű lánc (NfL) szintje a cerebrospinális folyadékban (CSF)
2 hét
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 1, 2, 3 és 5 hét
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) fajtája és gyakorisága
1, 2, 3 és 5 hét
Terápiás válasz
Időkeret: 1, 2, 3 és 5 hét
Azon betegek aránya, akiknél a CIDP pontszám legalább 20%-kal javult
1, 2, 3 és 5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ulm

Együttműködők

DiaMed GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPET-GBS 1.2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelen cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok és ábrák), valamint a vizsgálati protokoll elérhetőek lesznek. Az adatok a cikk megjelenését követő 3 hónap elteltével és 5 év elteltével állnak rendelkezésre. Az adatokat megosztják a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek. A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében az adatokat megosztják az elemzésekhez. A javaslatokat a johannes.dorst@uni-ulm.de címre kell küldeni; a hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatok 5 évre vonatkoznak a https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html oldalon.

IPD megosztási időkeret

A megjelenést követő 3 hónapig, a megjelenést követő 5 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat megosztják a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek. A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében az adatokat megosztják az elemzésekhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel