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Immunadsorption versus Plasmaaustausch zur Behandlung des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) (IPET-GBS)

30. April 2026 aktualisiert von: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Immunadsorption im Vergleich zum Plasmaaustausch beim Guillain-Barré-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit diagnostiziertem Guillain-Barré-Syndrom (GBS), die in der Klinik für Neurologie der Universität Ulm entweder mit Plasmaaustausch oder Immunadsorption behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Guillain-Barré-Syndroms gemäß den von Doorn et al. (Klinische Merkmale, Pathogenese und Behandlung des Guillain-Barré-Syndroms, Lancet Neurology 2008)
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer oder Labornachweis (C-reaktives Protein 20 mg/l oder höher oder Nachweis einer Nitrit-positiven Harnwegsinfektion) Nachweis einer manifesten systemischen Infektion
  • Einnahme eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers innerhalb von 1 Woche vor der ersten Behandlung
  • Andere Kontraindikationen gegen Immunadsorption oder Plasmaaustausch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Immunadsorption
Gerät: Immunadsorption
1 Zyklus, bestehend aus 5 Sitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit täglicher Verarbeitung des 0,7-fachen individuellen Plasmavolumens (maximal 2,5 l) mit Tryptophan-Adsorbern.
Plasmaaustausch
Gerät: Plasmaaustausch
1 Zyklus, bestehend aus 5 Sitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit täglichem Austausch des 0,7-fachen Plasmavolumens (maximal 2,5 l) mit Albuminlösung als Volumenersatzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
Kombinierter Score bestehend aus Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Disability Score, Oxford Muscle Strength Score und Vibration Score, gleich gewichtet
2 Wochen
Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Behinderungs-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
Klinischer Standardwert für entzündliche Neuropathien.
2 Wochen
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Zeitfenster: 2 Wochen
Klinischer Standardwert zur Bewertung der Muskelkraft / Parese. Die Muskelkraft wird auf einer Skala zwischen 0 (keine Bewegung) und 5 (volle Kraft) an 8 vordefinierten Muskeln (ein proximaler und ein distaler Muskel an jeder Extremität) gemessen.
2 Wochen
Vibrations-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
Klinischer Standardwert zur Bewertung der Vibrationsempfindlichkeit auf einer Skala zwischen 0 und 8 unter Verwendung einer 256er Stimmgabel an 4 vordefinierten Punkten (Processus styloideus radii und Malleolus lateralis auf beiden Seiten).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)-Score
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Wochen
Kombinierter Score bestehend aus Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Disability Score, Oxford Muscle Strength Score und Vibration Score, gleich gewichtet
1, 3 und 5 Wochen
Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Behinderungs-Score
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Wochen
Klinischer Standardwert für entzündliche Neuropathien.
1, 3 und 5 Wochen
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Wochen
Klinischer Standardwert zur Bewertung der Muskelkraft / Parese. Die Muskelkraft wird auf einer Skala zwischen 0 (keine Bewegung) und 5 (volle Kraft) an 8 vordefinierten Muskeln (ein proximaler und ein distaler Muskel an jeder Extremität) gemessen.
1, 3 und 5 Wochen
Vibrations-Score
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Wochen
Klinischer Standardwert zur Bewertung der Vibrationsempfindlichkeit auf einer Skala zwischen 0 und 8 unter Verwendung einer 256er Stimmgabel an 4 vordefinierten Punkten (Processus styloideus radii und Malleolus lateralis auf beiden Seiten).
1, 3 und 5 Wochen
Hughes-Score
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Wochen
Klinischer Standardwert zur Quantifizierung der Behinderung beim Guillain-Barré-Syndrom
1, 2, 3 und 5 Wochen
Schmerz
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Wochen
Schmerz quantifiziert auf einer visuellen Analogskala zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (maximaler Schmerz).
1, 2, 3 und 5 Wochen
N20
Zeitfenster: 2 und 5 Wochen
N20-Latenz des Nervus medianus (beide Seiten), gemessen anhand somatosensorisch evozierter Potentiale (SEPs)
2 und 5 Wochen
P40
Zeitfenster: 2 und 5 Wochen
P40-Latenz des Nervus tibialis (beide Seiten), gemessen anhand somatosensorisch evozierter Potentiale
2 und 5 Wochen
Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: 2 und 5 Wochen
Nervenleitgeschwindigkeit klinisch betroffener Nerven, gemessen durch Elektroneurographie (ENG)
2 und 5 Wochen
Euro Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Wochen
Lebensqualitätsskala
1, 2, 3 und 5 Wochen
Immunglobulin A im Serum
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Wochen
Serumkonzentration von Immunglobulin A
1, 2, 3 und 5 Wochen
Immunglobulin A im Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: 2 Wochen
Immunglobulin-A-Konzentration im Liquor cerebrospinalis
2 Wochen
Immunglobulin G im Serum
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Wochen
Serumkonzentration von Immunglobulin G
1, 2, 3 und 5 Wochen
Immunglobulin G im Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: 2 Wochen
Immunglobulin-G-Konzentration im Liquor cerebrospinalis
2 Wochen
Immunglobulin M im Serum
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Wochen
Serumkonzentration von Immunglobulin M
1, 2, 3 und 5 Wochen
Immunglobulin M im Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: 2 Wochen
Immunglobulin-M-Konzentration im Liquor cerebrospinalis
2 Wochen
Interleukin-1
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Wochen
Interleukin-1-Serumkonzentration
1, 2, 3 und 5 Wochen
Interleukin-6
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Wochen
Interleukin-6-Serumkonzentration
1, 2, 3 und 5 Wochen
Anti-GM1-Antikörper
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Wochen
Anti-GM1-Antikörper-Serumspiegel
1, 2, 3 und 5 Wochen
Anti-GQ1b
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Wochen
Anti-GQQ1b-Antikörper-Serumspiegel
1, 2, 3 und 5 Wochen
Neurofilament-Leichtketten (NfL)-Serum
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Wochen
Serumspiegel der Neurofilament-Leichtkette (NfL).
1, 2, 3 und 5 Wochen
Neurofilament-Leichtkette (NfL) in Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: 2 Wochen
Spiegel der Neurofilament-Leichtkette (NfL) im Liquor cerebrospinalis (CSF)
2 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Wochen
Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
1, 2, 3 und 5 Wochen
Therapeutische Reaktion
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Wochen
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des CIDP-Scores um mindestens 20 %
1, 2, 3 und 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Mitarbeiter

DiaMed GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPET-GBS 1.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen und Abbildungen) sowie das Studienprotokoll verfügbar sein. Die Daten sind ab 3 Monate und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar. Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Die Daten werden für Analysen weitergegeben, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sind zu richten an johannes.dorst@uni-ulm.de; Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Daten stehen für 5 Jahre unter https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach Veröffentlichung bis 5 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Die Daten werden für Analysen weitergegeben, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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