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Inmunoadsorción versus intercambio de plasma para el tratamiento del síndrome de Guillain-Barré (GBS) (IPET-GBS)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Este es un estudio de observaciones que evalúa la seguridad y la eficacia de la inmunoadsorción en comparación con el intercambio de plasma en el síndrome de Guillain-Barré.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Contacto:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.
          • Número de teléfono: 1200 +49-731-177-
          • Correo electrónico: albert.ludolph@rku.de
        • Investigador principal:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consta de pacientes diagnosticados con síndrome de Guillain-Barré (GBS) que son tratados con plasmaféresis o inmunoadsorción en el Departamento de Neurología de la Universidad de Ulm.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Síndrome de Guillain-Barré según los criterios diagnósticos propuestos por Doorn et al. (Características clínicas, patogenia y tratamiento del síndrome de Guillain-Barré, Lancet neurology 2008)
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Pruebas clínicas o de laboratorio (proteína C reactiva de 20 mg/l o más, o evidencia de infección del tracto urinario con nitrito positivo) evidencia de infección sistémica manifiesta
  • Ingesta de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina dentro de 1 semana antes del primer tratamiento
  • Otras contraindicaciones contra la inmunoadsorción o el intercambio de plasma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inmunoadsorción
Dispositivo: Inmunoadsorción
1 ciclo, que consta de 5 sesiones en 5 días consecutivos con procesamiento del volumen de plasma individual de 0,7 veces (máximo 2,5 l) cada día con adsorbedores de triptófano.
Intercambio de plasma
Dispositivo: Intercambio de plasma
1 ciclo, que consta de 5 sesiones en 5 días consecutivos con intercambio de 0,7 veces el volumen de plasma (máximo 2,5 l) cada día con solución de albúmina como solución de reposición de volumen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Puntuación combinada que consta de la puntuación de discapacidad de la causa y el tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT), la puntuación de la fuerza muscular de Oxford y la puntuación de la vibración, con la misma ponderación
2 semanas
Puntuación de discapacidad por causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Puntuación clínica estándar para neuropatías inflamatorias.
2 semanas
Puntaje de fuerza muscular de Oxford (Consejo de Investigación Médica, MRC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Puntuación clínica estándar para evaluar la fuerza/paresia muscular. La fuerza muscular se medirá en una escala entre 0 (sin movimiento) y 5 (fuerza total) en 8 músculos predefinidos (un músculo proximal y uno distal en cada extremidad).
2 semanas
Puntuación de vibración
Periodo de tiempo: 2 semanas
Puntaje clínico estándar para la evaluación de la sensibilidad a la vibración en una escala entre 0 y 8, usando un diapasón 256 en 4 puntos predefinidos (proceso estiloideo radial y maléolo lateral en ambos lados).
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 semanas
Puntuación combinada que consta de la puntuación de discapacidad de la causa y el tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT), la puntuación de la fuerza muscular de Oxford y la puntuación de la vibración, con la misma ponderación
1, 3 y 5 semanas
Puntuación de discapacidad por causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 semanas
Puntuación clínica estándar para neuropatías inflamatorias.
1, 3 y 5 semanas
Puntaje de fuerza muscular de Oxford (Consejo de Investigación Médica, MRC)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 semanas
Puntuación clínica estándar para evaluar la fuerza/paresia muscular. La fuerza muscular se medirá en una escala entre 0 (sin movimiento) y 5 (fuerza total) en 8 músculos predefinidos (un músculo proximal y uno distal en cada extremidad).
1, 3 y 5 semanas
Puntuación de vibración
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 semanas
Puntaje clínico estándar para la evaluación de la sensibilidad a la vibración en una escala entre 0 y 8, usando un diapasón 256 en 4 puntos predefinidos (proceso estiloideo radial y maléolo lateral en ambos lados).
1, 3 y 5 semanas
Puntuación de Hughes
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 semanas
Puntuación clínica estándar para cuantificar la discapacidad en el síndrome de Guillain-Barré
1, 2, 3 y 5 semanas
Dolor
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 semanas
Dolor cuantificado en una escala analógica visual entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor máximo).
1, 2, 3 y 5 semanas
N20
Periodo de tiempo: 2 y 5 semanas
Latencia N20 del nervio mediano (ambos lados) medida por potenciales evocados somatosensoriales (SEP)
2 y 5 semanas
P40
Periodo de tiempo: 2 y 5 semanas
Latencia de P40 del nervio tibial (ambos lados) medida por potenciales evocados somatosensoriales
2 y 5 semanas
Velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: 2 y 5 semanas
Velocidad de conducción nerviosa de los nervios clínicamente afectados medida por electroneurografía (ENG)
2 y 5 semanas
Euro Calidad de Vida 5 Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 semanas
Escala de calidad de vida
1, 2, 3 y 5 semanas
Inmunoglobulina A en suero
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 semanas
Concentración sérica de inmunoglobulina A
1, 2, 3 y 5 semanas
Inmunoglobulina A en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Concentración de inmunoglobulina A en líquido cefalorraquídeo
2 semanas
Inmunoglobulina G en suero
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 semanas
Concentración sérica de inmunoglobulina G
1, 2, 3 y 5 semanas
Inmunoglobulina G en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Concentración de inmunoglobulina G en líquido cefalorraquídeo
2 semanas
Inmunoglobulina M en suero
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 semanas
Concentración sérica de inmunoglobulina M
1, 2, 3 y 5 semanas
Inmunoglobulina M en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Concentración de inmunoglobulina M en líquido cefalorraquídeo
2 semanas
Interleucina-1
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 semanas
Concentración sérica de interleucina-1
1, 2, 3 y 5 semanas
Interleucina-6
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 semanas
Concentración sérica de interleucina-6
1, 2, 3 y 5 semanas
Anticuerpos anti-GM1
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 semanas
Niveles séricos de anticuerpos anti-GM1
1, 2, 3 y 5 semanas
Anti-GQ1b
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 semanas
Niveles séricos de anticuerpos anti-GQQ1b
1, 2, 3 y 5 semanas
Suero de cadena ligera de neurofilamento (NfL)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 semanas
Niveles séricos de cadena ligera de neurofilamento (NfL)
1, 2, 3 y 5 semanas
Cadena ligera de neurofilamento (NfL) en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Niveles de cadena ligera de neurofilamento (NfL) en líquido cefalorraquídeo (LCR)
2 semanas
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 semanas
Tipo y frecuencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
1, 2, 3 y 5 semanas
Respuesta Terapéutica
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 semanas
Porcentaje de pacientes con al menos un 20 % de mejora en la puntuación CIDP
1, 2, 3 y 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ulm

Colaboradores

DiaMed GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

4 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

4 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPET-GBS 1.2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estarán disponibles los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas y figuras), así como el protocolo del estudio. Los datos estarán disponibles a partir de los 3 meses y hasta los 5 años posteriores a la publicación del artículo. Los datos se compartirán con los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Los datos se compartirán para análisis para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a johannes.dorst@uni-ulm.de; para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses después de la publicación hasta 5 años después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Los datos se compartirán para análisis para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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