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길랭-바레 증후군(GBS) 치료를 위한 면역 흡착 대 혈장 교환 (IPET-GBS)

2026년 4월 30일 업데이트: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
길랭-바레 증후군에서 혈장 교환과 비교하여 면역 흡착의 안전성과 효능을 평가하는 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
        • 모병
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 울름 대학교 신경과에서 혈장 교환 또는 면역흡착으로 치료를 받는 길랭-바레 증후군(GBS) 진단을 받은 환자들로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • Doorn 등이 제안한 진단기준에 따른 길랭-바레 증후군의 진단. (Guillain-Barré 증후군의 임상 특징, 병인 및 치료, Lancet neurology 2008)
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 임상 또는 검사실(C 반응성 단백질 20mg/l 이상 또는 아질산염 양성 요로 감염의 증거) 명백한 전신 감염의 증거
  • 첫 치료 전 1주 이내 안지오텐신전환효소억제제 복용
  • 면역 흡착 또는 혈장 교환에 대한 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
면역 흡착
장치: 면역 흡착
트립토판 흡착제로 매일 0.7배의 개별 혈장 부피(최대 2.5리터)를 처리하여 5일 연속 5회 세션으로 구성된 1주기.
플라즈마 교환
장치: 플라즈마 교환
1주기, 연속 5일 동안 5회 세션으로 구성되며 부피 대체 용액으로 알부민 용액으로 매일 0.7배 혈장 부피(최대 2.5리터)를 교환합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 점수
기간: 이주
염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 점수, 옥스퍼드 근력 점수 및 진동 점수로 구성된 통합 점수, 동일 가중치
이주
염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 점수
기간: 이주
염증성 신경병증에 대한 표준 임상 점수.
이주
옥스포드 근력 점수(Medical Research Council, MRC)
기간: 이주
근력/마비를 평가하기 위한 표준 임상 점수. 근력은 미리 정의된 8개의 근육(각 사지에서 하나의 근위 근육과 하나의 원위 근육)에 대해 0(움직임 없음)과 5(완전한 힘) 사이의 척도로 측정됩니다.
이주
진동 점수
기간: 이주
4개의 미리 정의된 지점에서 256 음차를 사용하여 0에서 8 사이의 척도에서 진동 민감도를 평가하기 위한 표준 임상 점수(양쪽의 돌기 돌기 및 측면 복사뼈).
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 점수
기간: 1, 3, 5주
염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 점수, 옥스퍼드 근력 점수 및 진동 점수로 구성된 통합 점수, 동일 가중치
1, 3, 5주
염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 점수
기간: 1, 3, 5주
염증성 신경병증에 대한 표준 임상 점수.
1, 3, 5주
옥스포드 근력 점수(Medical Research Council, MRC)
기간: 1, 3, 5주
근력/마비를 평가하기 위한 표준 임상 점수. 근력은 미리 정의된 8개의 근육(각 사지에서 하나의 근위 근육과 하나의 원위 근육)에 대해 0(움직임 없음)과 5(완전한 힘) 사이의 척도로 측정됩니다.
1, 3, 5주
진동 점수
기간: 1, 3, 5주
4개의 미리 정의된 지점에서 256 음차를 사용하여 0에서 8 사이의 척도에서 진동 민감도를 평가하기 위한 표준 임상 점수(양쪽의 돌기 돌기 및 측면 복사뼈).
1, 3, 5주
휴즈 점수
기간: 1, 2, 3, 5주
길랭-바레 증후군의 장애를 정량화하기 위한 표준 임상 점수
1, 2, 3, 5주
통증
기간: 1, 2, 3, 5주
0(통증 없음)과 10(최대 통증) 사이의 시각적 아날로그 척도에서 통증을 정량화했습니다.
1, 2, 3, 5주
N20
기간: 2주 및 5주
체감각 유발 전위(SEP)로 측정한 정중 신경(양측)의 N20 잠복기
2주 및 5주
P40
기간: 2주 및 5주
체감각 유발 전위로 측정한 경골 신경근(양측)의 P40 잠복기
2주 및 5주
신경 전도 속도
기간: 2주 및 5주
전기신경검사법(ENG)으로 측정한 임상적으로 영향을 받은 신경의 신경 전도 속도
2주 및 5주
유로 삶의 질 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)
기간: 1, 2, 3, 5주
삶의 질 척도
1, 2, 3, 5주
혈청 내 면역글로불린 A
기간: 1, 2, 3, 5주
면역글로불린 A 혈청 농도
1, 2, 3, 5주
뇌척수액(CSF)의 면역글로불린 A
기간: 이주
뇌척수액 내 면역글로불린 A 농도
이주
혈청 내 면역글로불린 G
기간: 1, 2, 3, 5주
면역글로불린 G 혈청 농도
1, 2, 3, 5주
뇌척수액(CSF)의 면역글로불린 G
기간: 이주
뇌척수액의 면역글로불린 G 농도
이주
혈청 내 면역글로불린 M
기간: 1, 2, 3, 5주
면역글로불린 M 혈청 농도
1, 2, 3, 5주
뇌척수액(CSF)의 면역글로불린 M
기간: 이주
뇌척수액 내 면역글로불린 M 농도
이주
인터루킨-1
기간: 1, 2, 3, 5주
인터루킨-1 혈청 농도
1, 2, 3, 5주
인터루킨-6
기간: 1, 2, 3, 5주
인터루킨-6 혈청 농도
1, 2, 3, 5주
항GM1 항체
기간: 1, 2, 3, 5주
항-GM1 항체 혈청 수준
1, 2, 3, 5주
안티 GQ1b
기간: 1, 2, 3, 5주
항-GQQ1b 항체 혈청 수준
1, 2, 3, 5주
신경필라멘트 경쇄(NfL) 혈청
기간: 1, 2, 3, 5주
신경필라멘트 경쇄(NfL) 혈청 수준
1, 2, 3, 5주
뇌척수액(CSF)의 신경필라멘트 경쇄(NfL)
기간: 이주
뇌척수액(CSF)의 신경필라멘트 경쇄(NfL) 수치
이주
안전성 및 내약성
기간: 1, 2, 3, 5주
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 종류 및 빈도
1, 2, 3, 5주
치료 반응
기간: 1, 2, 3, 5주
CIDP 점수가 20% 이상 개선된 환자 비율
1, 2, 3, 5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ulm

협력자

DiaMed GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPET-GBS 1.2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화(텍스트, 표 및 그림) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터와 연구 프로토콜을 사용할 수 있습니다. 데이터는 논문 게시 후 3개월부터 5년까지 사용할 수 있습니다. 데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유됩니다. 데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위한 분석을 위해 공유됩니다. 제안서는 johannes.dorst@uni-ulm.de로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html에서 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

게재 후 3개월 ~ 게재 후 5년

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유됩니다. 데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위한 분석을 위해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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