Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunadsorption kontra plasmautbyte för behandling av Guillain-Barrés syndrom (GBS) (IPET-GBS)

30 april 2026 uppdaterad av: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Detta är en observationsstudie som utvärderar säkerhet och effekt av immunadsorption jämfört med plasmautbyte vid Guillain-Barrés syndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter med diagnosen Guillain-Barrés syndrom (GBS) som behandlas med antingen plasmautbyte eller immunadsorption på neurologiska avdelningen, University of Ulm.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Guillain-Barrés syndrom enligt de diagnostiska kriterier som föreslås av Doorn et al. (Kliniska egenskaper, patogenes och behandling av Guillain-Barrés syndrom, Lancet neurology 2008)
  • ålder 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Kliniska eller laboratoriemässiga (C-reaktivt protein 20 mg/l eller högre, eller tecken på nitritpositiv urinvägsinfektion) tecken på manifest systemisk infektion
  • Intag av angiotensinomvandlande enzymhämmare inom 1 vecka före första behandling
  • Andra kontraindikationer mot immunadsorption eller plasmautbyte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Immunadsorption
Enhet: Immunadsorption
1 cykel, bestående av 5 sessioner på 5 på varandra följande dagar med bearbetning av den 0,7-faldiga individuella plasmavolymen (max 2,5 l) varje dag med tryptofanadsorberare.
Plasmautbyte
Enhet: Plasmautbyte
1 cykel, bestående av 5 sessioner under 5 på varandra följande dagar med utbyte av 0,7-faldig plasmavolym (max 2,5 l) varje dag med albuminlösning som volymersättningslösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP) poäng
Tidsram: 2 veckor
Kombinerad poäng bestående av inflammatorisk neuropati orsak och behandling (INCAT) funktionshinderspoäng, Oxford muskelstyrka poäng och vibrationspoäng, lika viktat
2 veckor
Inflammatorisk neuropati orsak och behandling (INCAT) funktionshinder
Tidsram: 2 veckor
Standard klinisk poäng för inflammatoriska neuropatier.
2 veckor
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Tidsram: 2 veckor
Standard klinisk poäng för att utvärdera muskelstyrka / pares. Muskelstyrkan kommer att mätas på en skala mellan 0 (ingen rörelse) och 5 (full styrka) på 8 fördefinierade muskler (en proximal och en distal muskel vid varje extremitet).
2 veckor
Vibrationsresultat
Tidsram: 2 veckor
Standard klinisk poäng för utvärdering av vibrationskänslighet på en skala mellan 0 och 8, med hjälp av en 256 stämgaffel vid 4 fördefinierade punkter (processus styloideus radii och malleolus lateralis på båda sidor).
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP) poäng
Tidsram: 1, 3 och 5 veckor
Kombinerad poäng bestående av inflammatorisk neuropati orsak och behandling (INCAT) funktionshinderspoäng, Oxford muskelstyrka poäng och vibrationspoäng, lika viktat
1, 3 och 5 veckor
Inflammatorisk neuropati orsak och behandling (INCAT) funktionshinder
Tidsram: 1, 3 och 5 veckor
Standard klinisk poäng för inflammatoriska neuropatier.
1, 3 och 5 veckor
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Tidsram: 1, 3 och 5 veckor
Standard klinisk poäng för att utvärdera muskelstyrka / pares. Muskelstyrkan kommer att mätas på en skala mellan 0 (ingen rörelse) och 5 (full styrka) på 8 fördefinierade muskler (en proximal och en distal muskel vid varje extremitet).
1, 3 och 5 veckor
Vibrationsresultat
Tidsram: 1, 3 och 5 veckor
Standard klinisk poäng för utvärdering av vibrationskänslighet på en skala mellan 0 och 8, med hjälp av en 256 stämgaffel vid 4 fördefinierade punkter (processus styloideus radii och malleolus lateralis på båda sidor).
1, 3 och 5 veckor
Hughes poäng
Tidsram: 1, 2, 3 och 5 veckor
Standard klinisk poäng för att kvantifiera funktionshinder i Guillain-Barrés syndrom
1, 2, 3 och 5 veckor
Smärta
Tidsram: 1, 2, 3 och 5 veckor
Smärta kvantifierad på en visuell analog skala mellan 0 (ingen smärta) och 10 (maximal smärta).
1, 2, 3 och 5 veckor
N20
Tidsram: 2 och 5 veckor
N20-latens hos nervus medianus (båda sidor) mätt med somatosensoriska framkallade potentialer (SEP)
2 och 5 veckor
P40
Tidsram: 2 och 5 veckor
P40 latens av nervus tibialis (båda sidor) mätt med somatosensoriskt framkallade potentialer
2 och 5 veckor
Nervledningshastighet
Tidsram: 2 och 5 veckor
Nervledningshastighet för kliniskt påverkade nerver mätt med elektroneurografi (ENG)
2 och 5 veckor
Euro Livskvalitet 5 dimensioner 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: 1, 2, 3 och 5 veckor
Livskvalitetsskala
1, 2, 3 och 5 veckor
Immunoglobulin A i serum
Tidsram: 1, 2, 3 och 5 veckor
Immunoglobulin A serumkoncentration
1, 2, 3 och 5 veckor
Immunglobulin A i cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: 2 veckor
Immunglobulin A-koncentration i cerebrospinalvätska
2 veckor
Immunoglobulin G i serum
Tidsram: 1, 2, 3 och 5 veckor
Immunoglobulin G serumkoncentration
1, 2, 3 och 5 veckor
Immunoglobulin G i cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: 2 veckor
Immunglobulin G-koncentration i cerebrospinalvätska
2 veckor
Immunoglobulin M i serum
Tidsram: 1, 2, 3 och 5 veckor
Immunoglobulin M serumkoncentration
1, 2, 3 och 5 veckor
Immunoglobulin M i cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: 2 veckor
Immunoglobulin M-koncentration i cerebrospinalvätska
2 veckor
Interleukin-1
Tidsram: 1, 2, 3 och 5 veckor
Interleukin-1 serumkoncentration
1, 2, 3 och 5 veckor
Interleukin-6
Tidsram: 1, 2, 3 och 5 veckor
Interleukin-6 serumkoncentration
1, 2, 3 och 5 veckor
Anti-GM1-antikroppar
Tidsram: 1, 2, 3 och 5 veckor
Anti-GM1-antikroppsserumnivåer
1, 2, 3 och 5 veckor
Anti-GQ1b
Tidsram: 1, 2, 3 och 5 veckor
Anti-GQQ1b antikroppsserumnivåer
1, 2, 3 och 5 veckor
Neurofilament lätt kedja (NfL) serum
Tidsram: 1, 2, 3 och 5 veckor
Neurofilament lätt kedja (NfL) serumnivåer
1, 2, 3 och 5 veckor
Neurofilament lätt kedja (NfL) i cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: 2 veckor
Neurofilament lätt kedja (NfL) nivåer i cerebrospinalvätska (CSF)
2 veckor
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1, 2, 3 och 5 veckor
Typ och frekvens av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
1, 2, 3 och 5 veckor
Terapeutisk respons
Tidsram: 1, 2, 3 och 5 veckor
Andel patienter med minst 20 % förbättring av CIDP-poäng
1, 2, 3 och 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ulm

Samarbetspartners

DiaMed GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPET-GBS 1.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller och figurer), samt studieprotokollet kommer att finnas tillgängliga. Data kommer att finnas tillgängliga från och med 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen. Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag. Data kommer att delas för analyser för att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag ska riktas till johannes.dorst@uni-ulm.de; för att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data finns tillgängliga för 5 år på https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

Tidsram för IPD-delning

3 månader efter publicering till 5 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag. Data kommer att delas för analyser för att uppnå målen i det godkända förslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera