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Immunoassorbimento Versus Plasma Exchange per il trattamento della sindrome di Guillain-Barré (GBS) (IPET-GBS)

30 aprile 2026 aggiornato da: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Questo è uno studio di osservazione che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'immunoassorbimento rispetto allo scambio plasmatico nella sindrome di Guillain-Barré.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti con diagnosi di sindrome di Guillain-Barré (GBS) trattati con plasmaferesi o immunoadsorbimento presso il Dipartimento di Neurologia dell'Università di Ulm.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome di Guillain-Barré secondo i criteri diagnostici proposti da Doorn et al. (Caratteristiche cliniche, patogenesi e trattamento della sindrome di Guillain-Barré, Lancet neurology 2008)
  • età 18 anni o superiore

Criteri di esclusione:

  • Clinica o di laboratorio (proteina C-reattiva 20 mg/l o superiore, o evidenza di infezione del tratto urinario positiva ai nitriti) evidenza di infezione sistemica manifesta
  • Assunzione di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina entro 1 settimana prima del primo trattamento
  • Altre controindicazioni contro l'immunoassorbimento o lo scambio plasmatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Immunoassorbimento
Dispositivo: Immunoassorbimento
1 ciclo, costituito da 5 sessioni in 5 giorni consecutivi con elaborazione del volume plasmatico individuale di 0,7 volte (massimo 2,5 l) ogni giorno con adsorbitori di triptofano.
Scambio plasmatico
Dispositivo: Scambio plasmatico
1 ciclo, costituito da 5 sessioni in 5 giorni consecutivi con scambio di 0,7 volte il volume plasmatico (massimo 2,5 l) ogni giorno con soluzione di albumina come soluzione sostitutiva del volume.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio combinato composto da punteggio di disabilità per causa e trattamento della neuropatia infiammatoria (INCAT), punteggio di forza muscolare di Oxford e punteggio di vibrazione, ugualmente ponderati
2 settimane
Punteggio di disabilità INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment).
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio clinico standard per le neuropatie infiammatorie.
2 settimane
Punteggio di forza muscolare di Oxford (Medical Research Council, MRC)
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio clinico standard per la valutazione della forza muscolare/paresi. La forza muscolare sarà misurata su una scala compresa tra 0 (nessun movimento) e 5 (massima forza) su 8 muscoli predefiniti (un muscolo prossimale e uno distale a ciascuna estremità).
2 settimane
Punteggio vibrazioni
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio clinico standard per la valutazione della sensibilità alle vibrazioni su una scala compresa tra 0 e 8, utilizzando un diapason 256 in 4 punti predefiniti (processus styloideus radii e malleolus lateralis su entrambi i lati).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 settimane
Punteggio combinato composto da punteggio di disabilità per causa e trattamento della neuropatia infiammatoria (INCAT), punteggio di forza muscolare di Oxford e punteggio di vibrazione, ugualmente ponderati
1, 3 e 5 settimane
Punteggio di disabilità INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment).
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 settimane
Punteggio clinico standard per le neuropatie infiammatorie.
1, 3 e 5 settimane
Punteggio di forza muscolare di Oxford (Medical Research Council, MRC)
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 settimane
Punteggio clinico standard per la valutazione della forza muscolare/paresi. La forza muscolare sarà misurata su una scala compresa tra 0 (nessun movimento) e 5 (massima forza) su 8 muscoli predefiniti (un muscolo prossimale e uno distale a ciascuna estremità).
1, 3 e 5 settimane
Punteggio vibrazioni
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 settimane
Punteggio clinico standard per la valutazione della sensibilità alle vibrazioni su una scala compresa tra 0 e 8, utilizzando un diapason 256 in 4 punti predefiniti (processus styloideus radii e malleolus lateralis su entrambi i lati).
1, 3 e 5 settimane
Punteggio Hughes
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 settimane
Punteggio clinico standard per quantificare la disabilità nella sindrome di Guillain-Barré
1, 2, 3 e 5 settimane
Dolore
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 settimane
Dolore quantificato su una scala analogica visiva tra 0 (nessun dolore) e 10 (massimo dolore).
1, 2, 3 e 5 settimane
N20
Lasso di tempo: 2 e 5 settimane
Latenza N20 del nervo mediano (entrambi i lati) misurata dai potenziali evocati somatosensoriali (SEP)
2 e 5 settimane
P40
Lasso di tempo: 2 e 5 settimane
Latenza P40 del nervo tibiale (entrambi i lati) misurata dai potenziali evocati somatosensoriali
2 e 5 settimane
Velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: 2 e 5 settimane
Velocità di conduzione nervosa dei nervi clinicamente colpiti misurata mediante elettroneurografia (ENG)
2 e 5 settimane
Euro Qualità della Vita 5 Dimensioni 5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 settimane
Scala della qualità della vita
1, 2, 3 e 5 settimane
Immunoglobulina A nel siero
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 settimane
Concentrazione sierica di immunoglobulina A
1, 2, 3 e 5 settimane
Immunoglobulina A nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: 2 settimane
Concentrazione di immunoglobulina A nel liquido cerebrospinale
2 settimane
Immunoglobulina G nel siero
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 settimane
Concentrazione sierica di immunoglobulina G
1, 2, 3 e 5 settimane
Immunoglobulina G nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: 2 settimane
Concentrazione di immunoglobulina G nel liquido cerebrospinale
2 settimane
Immunoglobulina M nel siero
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 settimane
Concentrazione sierica di immunoglobulina M
1, 2, 3 e 5 settimane
Immunoglobulina M nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: 2 settimane
Concentrazione di immunoglobulina M nel liquido cerebrospinale
2 settimane
Interleuchina-1
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 settimane
Concentrazione sierica di interleuchina-1
1, 2, 3 e 5 settimane
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 settimane
Concentrazione sierica di interleuchina-6
1, 2, 3 e 5 settimane
Anticorpi anti-GM1
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 settimane
Livelli sierici di anticorpi anti-GM1
1, 2, 3 e 5 settimane
Anti-GQ1b
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 settimane
Livelli sierici di anticorpi anti-GQQ1b
1, 2, 3 e 5 settimane
Siero delle catene leggere dei neurofilamenti (NfL).
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 settimane
Livelli sierici di catene leggere dei neurofilamenti (NfL).
1, 2, 3 e 5 settimane
Catena leggera del neurofilamento (NfL) nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: 2 settimane
Livelli di catene leggere dei neurofilamenti (NfL) nel liquido cerebrospinale (CSF)
2 settimane
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 settimane
Tipo e frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
1, 2, 3 e 5 settimane
Risposta terapeutica
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 settimane
Quota di pazienti con miglioramento di almeno il 20% nel punteggio CIDP
1, 2, 3 e 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Collaboratori

DiaMed GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPET-GBS 1.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle e figure), nonché il protocollo di studio. I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. I dati saranno condivisi per analisi per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a johannes.dorst@uni-ulm.de; per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo la pubblicazione fino a 5 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. I dati saranno condivisi per analisi per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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