免疫吸附与血浆交换治疗吉兰-巴利综合征 (GBS) (IPET-GBS)
2026年4月30日 更新者：Albert Christian Ludolph, Prof.、University of Ulm
这是一项观察性研究，评估免疫吸附与血浆置换在格林-巴利综合征中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Johannes Dorst, Prof
- 电话号码：+49 731 177 5285
- 邮箱：johannes.dorst@uni-ulm.de
学习地点
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
- 招聘中
- Department of Neurology, University of Ulm
-
接触：
- Albert C Ludolph, MD, Prof.
- 电话号码：1200 +49-731-177-
- 邮箱：albert.ludolph@rku.de
-
首席研究员：
- Albert C Ludolph, MD, Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括被诊断患有格林-巴利综合征 (GBS) 的患者，他们在乌尔姆大学神经病学系接受血浆置换或免疫吸附治疗。
描述
纳入标准：
- 根据Doorn等提出的诊断标准诊断格林-巴利综合征。 （格林-巴利综合征的临床特征、发病机制和治疗，Lancet neurology 2008）
- 18岁或以上
排除标准：
- 临床或实验室（C-反应蛋白 20 mg/l 或以上，或亚硝酸盐阳性尿路感染的证据）明显全身感染的证据
- 首次治疗前 1 周内服用血管紧张素转换酶抑制剂
- 免疫吸附或血浆置换的其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
免疫吸附
|
1 个周期，包括连续 5 天的 5 个疗程，每天用色氨酸吸附剂处理 0.7 倍的个体血浆体积（最大 2.5 l）。
|
|
血浆置换
|
1 个周期，包括连续 5 天的 5 个疗程，每天更换 0.7 倍血浆体积（最大 2.5 升），白蛋白溶液作为体积替代溶液。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 评分
大体时间：2周
|
综合评分，包括炎症性神经病病因和治疗 (INCAT) 残疾评分、牛津肌肉力量评分和振动评分，均等加权
|
2周
|
|
炎症性神经病病因和治疗 (INCAT) 残疾评分
大体时间：2周
|
炎症性神经病的标准临床评分。
|
2周
|
|
牛津肌肉力量评分（医学研究委员会，MRC）
大体时间：2周
|
用于评估肌肉力量/轻瘫的标准临床评分。
肌肉力量将在 0（无运动）和 5（完全力量）之间的 8 块预先定义的肌肉（每个肢体的近端和远端肌肉）上进行测量。
|
2周
|
|
振动分数
大体时间：2周
|
使用 256 音叉在 4 个预定义点（两侧的茎突和外踝）评估振动敏感性的标准临床评分，评分范围为 0 到 8。
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 评分
大体时间：1、3 和 5 周
|
综合评分，包括炎症性神经病病因和治疗 (INCAT) 残疾评分、牛津肌肉力量评分和振动评分，均等加权
|
1、3 和 5 周
|
|
炎症性神经病病因和治疗 (INCAT) 残疾评分
大体时间：1、3 和 5 周
|
炎症性神经病的标准临床评分。
|
1、3 和 5 周
|
|
牛津肌肉力量评分（医学研究委员会，MRC）
大体时间：1、3 和 5 周
|
用于评估肌肉力量/轻瘫的标准临床评分。
肌肉力量将在 0（无运动）和 5（完全力量）之间的 8 块预先定义的肌肉（每个肢体的近端和远端肌肉）上进行测量。
|
1、3 和 5 周
|
|
振动分数
大体时间：1、3 和 5 周
|
使用 256 音叉在 4 个预定义点（两侧的茎突和外踝）评估振动敏感性的标准临床评分，评分范围为 0 到 8。
|
1、3 和 5 周
|
|
休斯分数
大体时间：1、2、3 和 5 周
|
量化格林-巴利综合征残疾的标准临床评分
|
1、2、3 和 5 周
|
|
疼痛
大体时间：1、2、3 和 5 周
|
疼痛在 0（无疼痛）和 10（最大疼痛）之间的视觉模拟量表上量化。
|
1、2、3 和 5 周
|
|
N20
大体时间：2 和 5 周
|
通过体感诱发电位 (SEP) 测量的正中神经（两侧）的 N20 潜伏期
|
2 和 5 周
|
|
P40
大体时间：2 和 5 周
|
通过体感诱发电位测量胫骨神经（两侧）的 P40 潜伏期
|
2 和 5 周
|
|
神经传导速度
大体时间：2 和 5 周
|
通过神经电图 (ENG) 测量的临床受影响神经的神经传导速度
|
2 和 5 周
|
|
欧洲生活质量 5 个维度 5 个级别 (EQ-5D-5L)
大体时间：1、2、3 和 5 周
|
生活质量量表
|
1、2、3 和 5 周
|
|
血清中的免疫球蛋白 A
大体时间：1、2、3 和 5 周
|
免疫球蛋白 A 血清浓度
|
1、2、3 和 5 周
|
|
脑脊液 (CSF) 中的免疫球蛋白 A
大体时间：2周
|
脑脊液中免疫球蛋白A浓度
|
2周
|
|
血清中的免疫球蛋白 G
大体时间：1、2、3 和 5 周
|
免疫球蛋白 G 血清浓度
|
1、2、3 和 5 周
|
|
脑脊液 (CSF) 中的免疫球蛋白 G
大体时间：2周
|
脑脊液免疫球蛋白G浓度
|
2周
|
|
血清中的免疫球蛋白 M
大体时间：1、2、3 和 5 周
|
免疫球蛋白 M 血清浓度
|
1、2、3 和 5 周
|
|
脑脊液 (CSF) 中的免疫球蛋白 M
大体时间：2周
|
脑脊液免疫球蛋白M浓度
|
2周
|
|
白介素-1
大体时间：1、2、3 和 5 周
|
白细胞介素-1 血清浓度
|
1、2、3 和 5 周
|
|
白细胞介素6
大体时间：1、2、3 和 5 周
|
白介素 6 血清浓度
|
1、2、3 和 5 周
|
|
抗 GM1 抗体
大体时间：1、2、3 和 5 周
|
抗 GM1 抗体血清水平
|
1、2、3 和 5 周
|
|
抗GQ1b
大体时间：1、2、3 和 5 周
|
抗 GQQ1b 抗体血清水平
|
1、2、3 和 5 周
|
|
神经丝轻链 (NfL) 血清
大体时间：1、2、3 和 5 周
|
神经丝轻链 (NfL) 血清水平
|
1、2、3 和 5 周
|
|
脑脊液 (CSF) 中的神经丝轻链 (NfL)
大体时间：2周
|
脑脊液 (CSF) 中的神经丝轻链 (NfL) 水平
|
2周
|
|
安全性和耐受性
大体时间：1、2、3 和 5 周
|
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的种类和频率
|
1、2、3 和 5 周
|
|
治疗反应
大体时间：1、2、3 和 5 周
|
CIDP 评分改善至少 20% 的患者比例
|
1、2、3 和 5 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月28日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IPET-GBS 1.2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化（文本、表格和数字）之后，作为本文报告结果基础的个体参与者数据以及研究方案将可用。
数据将在文章发表后 3 个月至 5 年内提供。
数据将与提供方法论合理建议的研究人员共享。
将共享数据进行分析，以实现已批准提案中的目标。
提案应发送至 johannes.dorst@uni-ulm.de；
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
可在 https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html 获取 5 年的数据。
IPD 共享时间框架
出版后 3 个月至出版后 5 年
IPD 共享访问标准
数据将与提供方法论合理建议的研究人员共享。
将共享数据进行分析，以实现已批准提案中的目标。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.