このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度から中等度のパーキンソン病における運動症状の改善におけるプロバイオティクスの役割とメカニズム

2023年2月17日 更新者：Houzhen Tuo、Beijing Friendship Hospital

軽度から中等度のパーキンソン病患者の運動症状の改善におけるビフィズス菌三重生存カプセルの役割とメカニズム：多施設無作為化臨床研究

この研究は、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 研究内容は1です。 ビフィドバクテリウム トリプルバイアブル カプセル（BIFICO）の軽度から中等度のパーキンソン病における運動症状、便秘、睡眠の改善効果と試験の安全性。 2. 軽度から中等度のパーキンソン病における腸内微生物学的変化による運動症状および便秘症状の改善効果のメカニズム。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究であり、治療群とプラセボ対照群に無作為に分けられた、修正された HY ステージ 1 ～ 3 の原発性 PD 患者 240 人が含まれていました。元のPD薬に基づいて、治療群にはビフィズス菌三重生存カプセル（BIFICO）が与えられ、対照群にはプラセボが与えられました。便秘と診断された患者には、マクロゴール 4000 粉末および/または浣腸グリセリンをレスキュー薬として投与し、観察期間は 12 + 12 週間でした。

すべての被験者は、世界運動障害学会パーキンソン病総合評価尺度 (MDS-UPDRS)、Rome IV 便秘診断尺度、クリーブランド評価尺度、パーキンソン病睡眠尺度-2 (PDSS-2)、および一般臨床転帰目録 (CGI) スコアを受けました。 PD患者の運動症状と非運動症状に対するビフィドの改善効果を調査するために、治療の前後に患者の単回排便時間とマクロゴール4000粉末と浣腸グリセリンの使用も記録しました。 上記の患者については、登録時と 12 週間の観察時に便と血液のサンプルが採取されました。

同時に、便秘のない、年齢と性別が一致した健康な成人120人が募集され、便と血液のサンプルが収集されました。治療前後のPD患者と健常対照者の糞便サンプルは、糞便細菌叢16S DNA量の測定にかけられました。 10 人の PD 患者と 10 人の健常対照者の糞便サンプルを、メタゲノム配列決定のために各グループから採取しました。 血液中の低分子代謝産物、PD 関連遺伝子の検出。 レボドパの薬物動態に対する BIFICO の効果を調査するために、フレンドシップ病院でレボドパの薬物動態測定が行われます。 参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する患者については、レボドパ血中濃度測定のためにレボドパおよびベンセラジド塩酸塩錠剤を服用した後、来院 2 および来院 11 で連続して血液検体を採取します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • まだ募集していません
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • まだ募集していません
        • Beijing Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • まだ募集していません
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
          • Miao Jin, PhD
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • まだ募集していません
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • まだ募集していません
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • まだ募集していません
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • まだ募集していません
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • まだ募集していません
        • Jinan Central Hospital
        • コンタクト：
          • Shuang Liu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • まだ募集していません
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は40～80歳、男女問わず。
  • -2015 MDS 臨床診断基準を満たす原発性パーキンソン病患者; -修正されたHoehn-Yahrステージ1〜3およびMDS-UPDRS II + IIIスコアが14以上で、有意なオフ期間がない、またはオフ期間が1日あたり1.5時間以下のPD（朝の運動不能を除く）;
  • 登録前の治療薬にはレボドパとベンセラジド塩酸塩の錠剤が含まれており、すべてのパーキンソン病の薬は調整されておらず、運動症状は登録前の 28 日間安定していました。
  • 登録前の60日間はプロバイオティクスまたは/およびプレバイオティクス（ラクツロースを含む）および抗生物質療法を受けていません。そうであれば、60日間のウォッシュアウト期間;
  • 研究プロトコルを理解し、従うことに同意し、登録に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • 多系統萎縮症、進行性核上性麻痺などのパーキンソン重畳症候群および続発性パーキンソン症候群；
  • 登録前60日以内にプロバイオティクスまたはプレバイオティクス（ラクツロースを含む）を服用している; -任意の部位に炎症があり、登録前の60日以内に抗生物質を使用している;またはスクリーニング時に正常の上限を超える血中白血球を有する;
  • 糖尿病の病歴または空腹時血糖≧7.8mmol/L、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、副腎腫瘍、下垂体機能異常などの複合内分泌障害;
  • -認知障害、Mini-Mental State Examination（MMSE）スケールスコア<24などの他の神経障害の併存;重度の不安状態および/または重度の抑うつ状態 (Hamilton Depression Inventory-17 項目スコア > 17、Hamilton Anxiety Scale スコア ≥14、または抗うつ薬による治療を受けている);悪性腫瘍、脊髄病変、てんかん、自律神経障害（尿閉、尿失禁、起立性低血圧、起立後 5 分以内の任意の時点で 30/15 mmHg 以上の血圧低下）など。評価に影響を与える、6か月以内の新しい脳血管疾患または重度の脳血管疾患の後遺症;
  • 消化管腫瘍、炎症性腸疾患の病歴、その他の消化管の急性および慢性炎症（胆嚢炎の急性発作を含む）3ヶ月以内;
  • -消化器手術（消化器良性ポリープの内視鏡的切除、虫垂炎切除を除く）または手術による便秘の既往;
  • 裂肛、肛門周囲膿瘍、不可逆的な脱肛、骨盤外傷の病歴；
  • 重度の心血管疾患（米国心臓協会による心機能分類III-IVのうっ血性心不全、6か月以内の心筋梗塞の既往など）;
  • グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、および総ビリルビンが正常上限の1.5倍である重度の肝臓および腎臓機能障害;血清クレアチニンが正常上限の1.5倍。
  • -妊娠中および授乳中の女性または出産可能年齢（40〜60歳）の女性で、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）陽性;
  • 試験薬または関連製品に対する既知のアレルギー;
  • 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴がある人;
  • 登録前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者;
  • 登録を拒否し、治験責任医師に協力できない。治験責任医師が登録に適さないと判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス
ビフィドバクテリウム トリプル ヴィアブル カプセル（BIFICO）、ビフィドバクテリウム ロンガム、ラクトバチルス アシドフィルス、エンテロコッカス フェカリスを含む（それぞれ 1.0×10^7 CFU/カプセル以上）、1 日目～14 日目、2 カプセルを 1 日 2 回。 15 ～ 24 週目、4 カプセルを 1 日 2 回、食事の 30 分後に経口摂取。
薬：ビフィズス菌・乳酸菌・エンテロコッカス菌の生きたカプセル
オーラル
他の名前：
  • ビフィコ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、1 日目から 14 日目、2 カプセルを 1 日 2 回。 15 ～ 24 週目、4 カプセルを 1 日 2 回、食事の 30 分後に経口摂取。
他の：プラセボ
オーラル
介入なし：健康管理
PD対象者と年齢・性別を一致させた便秘のない健常者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度(MDS-UPDRS)Ⅱ+Ⅲ
時間枠：12週間
第Ⅱ部：日常生活動作の運動面を測定し、0～52点の13項目で構成されています。 パートⅢ：運動症状の重症度を18項目（スコア0～72）で測定します。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRS II+III 合計スコアの変化の割合 <3 ポイント
時間枠：12週間
MDS-UPDRSⅡ+Ⅲの合計スコアがベースラインからの変化が3ポイント未満の患者の割合
12週間
運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度(MDS-UPDRS)Ⅱ+Ⅲ
時間枠：24週間
第Ⅱ部：日常生活動作の運動面を測定し、0～52点の13項目で構成されています。 パートⅢ：運動症状の重症度を18項目（スコア0～72）で測定します。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
24週間
MDS-UPDRS II+III 合計スコアの変化の割合 <3 ポイント
時間枠：24週間
MDS-UPDRSⅡ+Ⅲの合計スコアがベースラインからの変化が3ポイント未満の患者の割合
24週間
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度(MDS-UPDRS)パートⅠ
時間枠：12週と24週
日常生活の非運動症状の評価。13 の質問があります。パート 1 A の 6 つの質問は評価者が記入し、パート 1 B の質問は患者が記入します。
12週と24週
Cleveland Constipation Score（ CCS），Rome Ⅲ 便秘の診断基準
時間枠：12週と24週
便秘の改善は、0 から 30 の範囲のスコアを持つ 8 つの質問スケールであるクリーブランド便秘スコア変化を使用して評価されました。 Rome III便秘診断基準を満たす患者の割合の変化から便秘の改善率を評価する
12週と24週
パーキンソン病睡眠スケール-2 (PDSS-2):
時間枠：12週と24週
パーキンソン病睡眠スケール 2 (PDSS-2) を使用して、患者の睡眠改善を評価します。 尺度は 15 問あり、点数が高いほど睡眠が悪いことを示します。
12週と24週
臨床全体の印象 - 病気の重症度
時間枠：12週と24週
患者の状態の重症度の変化を評価するためのベースラインからのスケールスコアの変化
12週と24週
Clinical Global Impression - 全体的な改善
時間枠：12週と24週
登録時と比較した現在の状態に基づいて、患者の有効性を評価します
12週と24週
長期的な投薬の安全性
時間枠：12週と24週
2 つのグループ間で副作用の発生率を比較する
12週と24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Friendship Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Houzhen Tuo, PhD、Beijing Friendship Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月11日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

2021年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月17日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-P2-153-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する