Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola i mechanizm probiotyków w poprawie objawów motorycznych w łagodnej do umiarkowanej chorobie Parkinsona

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Houzhen Tuo, Beijing Friendship Hospital

Rola i mechanizm działania Bifidobacterium Triple Viable Capsules w poprawie objawów motorycznych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Parkinsona: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą. Treść badań to 1. Efekt poprawy potrójnych żywych kapsułek Bifidobacterium (BIFICO) na objawy motoryczne i zaparcia oraz sen w łagodnej do umiarkowanej chorobie Parkinsona oraz bezpieczeństwo badania; 2. mechanizm poprawy wpływu zmian mikroekologicznych jelit na objawy ruchowe i zaparciowe w łagodnej i umiarkowanej chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, które obejmowało 240 pacjentów z pierwotną chP ze zmodyfikowanym stadium H-Y 1-3, losowo podzielonych na grupę leczoną i grupę kontrolną otrzymującą placebo; Na podstawie oryginalnego leku na PD, grupie leczonej podano potrójne żywe kapsułki bifidobacterium (BIFICO), a grupie kontrolnej placebo; Pacjentom, u których rozpoznano zaparcia, jako lek ratunkowy podawano Macrogol 4000 w proszku i/lub glicerynę Lewatywa, a okres obserwacji wynosił 12+12 tygodni.

Wszyscy badani przeszli ocenę kompleksowej oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Światowego Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (World Movement Disorders Society), rzymską IV skalę diagnostyczną zaparć, skalę oceny Cleveland, skalę 2 choroby Parkinsona podczas snu (PDSS-2) oraz ogólną ocenę wyników klinicznych (CGI). przed i po leczeniu, a także rejestrował czas pojedynczego wypróżnienia pacjentów oraz użycie proszku Macrogol 4000 i gliceryny do lewatywy, aby zbadać poprawiający wpływ Bifido na objawy motoryczne i objawy niemotoryczne u pacjentów z PD. W przypadku powyższych pacjentów próbki kału i krwi pobrano w momencie rejestracji i po 12 tygodniach obserwacji.

W tym samym czasie zrekrutowano 120 zdrowych osób dorosłych bez zaparć, dobranych pod względem wieku i płci, i pobrano od nich próbki kału i krwi; próbki kału pacjentów z PD przed i po leczeniu oraz osób zdrowych poddano oznaczeniu liczebności DNA 16S flory kałowej. Próbki kału 10 pacjentów z PD i 10 zdrowych osób kontrolnych pobrano z każdej grupy w celu sekwencjonowania metagenomicznego. Wykrywanie metabolitów małocząsteczkowych, genów związanych z PD we krwi. W celu zbadania wpływu BIFICO na farmakokinetykę lewodopy, w Friendship Hospital zostaną przeprowadzone pomiary farmakokinetyczne lewodopy. W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą formularz świadomej zgody, próbki krwi będą pobierane kolejno podczas Wizyty 2 i Wizyty 11 po zażyciu tabletek lewodopy i chlorowodorku benserazydu w celu pomiaru stężenia lewodopy we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Miao Jin, PhD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shuang Liu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-80 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta;
  • Pacjenci z pierwotną chorobą Parkinsona, którzy spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne MDS z 2015 r.; PD ze zmodyfikowanym stopniem Hoehna-Yahra 1-3 i wynikiem MDS-UPDRS II+III ≥ 14 i bez istotnych okresów wyłączenia lub okresów wyłączenia ≤ 1,5 godziny na dobę (z wyłączeniem porannej niezdolności do poruszania się);
  • Leki terapeutyczne stosowane przed włączeniem obejmowały tabletki lewodopy i chlorowodorku benserazydu, a wszystkie leki stosowane w chorobie Parkinsona były nieskorygowane, a objawy motoryczne były stabilne przez 28 dni przed włączeniem;
  • Brak probiotyku i/lub prebiotyku (w tym laktulozy) i antybiotykoterapii przez 60 dni przed włączeniem do badania, a jeśli tak, to 60-dniowy okres wymywania;
  • Zrozum i zgódź się przestrzegać protokołu badania, zgódź się na włączenie do badania i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nałożony zespół Parkinsona i wtórny zespół Parkinsona, taki jak zanik wielu układów, postępujące porażenie nadjądrowe itp.;
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek probiotyku lub prebiotyku (w tym laktulozy) w ciągu 60 dni przed rejestracją; zapalenie w dowolnym miejscu i stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku w ciągu 60 dni przed włączeniem; lub mając leukocyty we krwi powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego;
  • Połączone zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca w wywiadzie lub stężenie glukozy na czczo ≥ 7,8 mmol/l, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, guzy nadnerczy, nieprawidłowa czynność przysadki itp.;
  • współistniejące inne zaburzenia neurologiczne, takie jak upośledzenie funkcji poznawczych, wynik w skali Mini-Mental State Examination (MMSE) <24; ciężkie stany lękowe i/lub ciężkie stany depresyjne (wynik pozycji 17 w Inwentarzu Depresji Hamiltona >17, wynik w Skali Lęku Hamiltona ≥14 lub leczenie lekami przeciwlękowymi przeciwdepresyjnymi); nowotwory złośliwe, uszkodzenia rdzenia kręgowego, padaczka, zaburzenia autonomiczne (zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu lub niedociśnienie pionowe, spadek ciśnienia krwi ≥30/15 mmHg w dowolnym momencie w ciągu 5 minut od pionizacji) itp.; nowa choroba naczyń mózgowych lub następstwa ciężkiej choroby naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy, co wpływa na ocenę;
  • Nowotwory przewodu pokarmowego, choroby zapalne jelit w wywiadzie, inne ostre i przewlekłe stany zapalne przewodu pokarmowego (w tym ostre napady zapalenia pęcherzyka żółciowego) w ciągu 3 miesięcy;
  • Historia operacji przewodu pokarmowego (z wyłączeniem endoskopowej resekcji łagodnych polipów przewodu pokarmowego, resekcji zapalenia wyrostka robaczkowego) lub zaparcia spowodowanego operacją;
  • Historia szczeliny odbytu, ropień okołoodbytniczy, nieodwracalne wypadnięcie odbytu, uraz miednicy;
  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa (taka jak zastoinowa niewydolność serca z klasyfikacją funkcji serca Ⅲ-Ⅳ przez American Heart Association, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy itp.);
  • Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek z transaminazą glutaminianowo-pirogronianową, transaminazą asparaginianową i bilirubiną całkowitą 1,5 razy powyżej górnej granicy normy; kreatynina w surowicy 1,5 razy wyższa niż górna granica normy;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym (40-60 lat), które są dodatnie pod względem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG);
  • Znana alergia na testowane leki lub produkty pokrewne;
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu;
  • Ci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
  • Odmowa wpisu i brak możliwości współpracy z badaczem; pacjentów uznanych przez badacza za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyki
Potrójnie żywotne kapsułki Bifidobacterium (BIFICO), zawierające Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus i Enterococcus faecalis (każda ≥ 1,0×10^7 CFU/kapsułka), dzień 1-14, 2 kapsułki dwa razy dziennie; Dzień 15-24 tydzień, 4 kapsułki dwa razy dziennie, doustnie pół godziny po posiłku.
Lek: Żywe połączone kapsułki Bifidobacterium, Lactobacillus i Enterococcus
Doustny
Inne nazwy:
  • BIFIKO
Komparator placebo: Placebo
Placebo, dzień 1-14, 2 kapsułki dwa razy dziennie; Dzień 15-24 tydzień, 4 kapsułki dwa razy dziennie, doustnie pół godziny po posiłku.
Inny: Placebo
Doustny
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Osoby zdrowe bez zaparć dopasowane pod względem wieku i płci do osób z PD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)Ⅱ+Ⅲ
Ramy czasowe: 12 tygodni
Część Ⅱ: Mierzy motoryczne aspekty codziennych czynności i składa się z 13 pozycji z punktacją od 0 do 52. Część Ⅲ: Mierzy nasilenie objawów motorycznych przy użyciu 18 pozycji (wynik 0-72). Wyższy wynik wskazuje na dużą dotkliwość.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zmian wyniku całkowitego MDS-UPDRS II+III <3 punkty
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których całkowity wynik MDS-UPDRS Ⅱ+Ⅲ zmienił się od wartości początkowej o mniej niż 3 punkty
12 tygodni
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)Ⅱ+Ⅲ
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Część Ⅱ: Mierzy motoryczne aspekty codziennych czynności i składa się z 13 pozycji z punktacją od 0 do 52. Część Ⅲ: Mierzy nasilenie objawów motorycznych przy użyciu 18 pozycji (wynik 0-72). Wyższy wynik wskazuje na dużą dotkliwość.
24 tygodnie
Odsetek zmian wyniku całkowitego MDS-UPDRS II+III <3 punkty
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których całkowity wynik MDS-UPDRS Ⅱ+Ⅲ zmienił się od wartości początkowej o mniej niż 3 punkty
24 tygodnie
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część Ⅰ
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
Ocena niemotorycznych objawów życia codziennego. Składa się z 13 pytań, w tym 6 pytań w części 1 A do wypełnienia przez oceniającego i 7 pytań w części 1 B do wypełnienia przez pacjenta.
12 tygodni i 24 tygodnie
Ocena zaparć w Cleveland (CCS), Rzym Ⅲ Kryteria diagnostyczne zaparć
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
Poprawę w zakresie zaparć oceniano za pomocą Cleveland Constipation Score Change, 8-pytaniowej skali z punktacją od 0 do 30. Ocenić stopień poprawy w zakresie zaparć na podstawie zmian w odsetku pacjentów spełniających rzymskie III kryteria diagnostyczne zaparć
12 tygodni i 24 tygodnie
Skala snu w chorobie Parkinsona-2 (PDSS-2):
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
Użyj Skali Snu Choroby Parkinsona-2 (PDSS-2), aby ocenić poprawę snu pacjenta. Skala składa się z 15 pytań, im wyższy wynik, tym gorszy sen.
12 tygodni i 24 tygodnie
Globalne wrażenie kliniczne — ciężkość choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana wyników skali od wartości wyjściowych w celu oceny zmiany ciężkości stanu pacjenta
12 tygodni i 24 tygodnie
Globalne wrażenie kliniczne — globalna poprawa
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
Oceń skuteczność pacjentów na podstawie ich aktualnego stanu w porównaniu z czasem rejestracji
12 tygodni i 24 tygodnie
Długoterminowe bezpieczeństwo leków
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
Porównaj częstość występowania działań niepożądanych w obu grupach
12 tygodni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Houzhen Tuo, PhD, Beijing Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-P2-153-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj