Роль и механизм пробиотиков в улучшении двигательных симптомов при болезни Паркинсона легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• Возраст 40-80 лет, как мужчины, так и женщины;
• Пациенты с первичной болезнью Паркинсона, соответствующие клинико-диагностическим критериям МДС 2015 г.; БП с модифицированной стадией 1–3 по Хен-Яру и оценкой MDS-UPDRS II+III ≥ 14 и отсутствием значительных периодов выключения или периодов выключения ≤ 1,5 часов в день (исключая утреннюю двигательную неспособность);
• Терапевтические препараты перед включением включали таблетки леводопы и бенсеразида гидрохлорида, и все лекарства от болезни Паркинсона не корректировались, а двигательные симптомы были стабильными в течение 28 дней до включения;
• Отсутствие пробиотиков и/или пребиотиков (включая лактулозу) и антибактериальной терапии в течение 60 дней до включения в исследование, и если да, то 60-дневный период вымывания;
• Понимание и согласие следовать протоколу исследования, согласие на зачисление и подписание формы информированного согласия.

Критерий исключения:

• Наложенный синдром Паркинсона и вторичный синдром Паркинсона, такие как множественная системная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич и т. д.；
• Прием любого пробиотика или пребиотика (включая лактулозу) в течение 60 дней до зачисления; наличие воспаления в любом месте и использование любого антибиотика в течение 60 дней до регистрации; или наличие лейкоцитов крови выше верхней границы нормы при скрининге;
• Комбинированные эндокринные расстройства, такие как диабет в анамнезе или уровень глюкозы натощак ≥ 7,8 ммоль/л, гипер- или гипотиреоз, опухоли надпочечников, нарушение функции гипофиза и т. д.；
• Сопутствующие другие неврологические расстройства, такие как когнитивные нарушения, оценка по шкале краткого обследования психического состояния (MMSE) <24; тяжелые тревожные состояния и/или тяжелые депрессивные состояния (оценка пункта 17 опросника депрессии Гамильтона > 17, оценка по шкале тревоги Гамильтона ≥ 14 или лечение антидепрессантами от тревоги); злокачественные новообразования, поражения спинного мозга, эпилепсия, вегетативные расстройства (задержка мочи, недержание мочи или гипотония в вертикальном положении, падение артериального давления ≥30/15 мм рт.ст. в любой момент времени в течение 5 минут после вертикального положения) и т. д.; новое цереброваскулярное заболевание или последствия тяжелого цереброваскулярного заболевания в течение 6 месяцев, что влияет на оценку;
• Опухоли желудочно-кишечного тракта, воспалительные заболевания кишечника в анамнезе, другие острые и хронические воспаления желудочно-кишечного тракта (включая острые приступы холецистита) в течение 3 месяцев；
• Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (исключая эндоскопическую резекцию доброкачественных полипов желудочно-кишечного тракта, резекцию аппендицита) или запор, вызванный операцией;
• Анальная трещина, перианальный абсцесс, необратимый анальный пролапс, травма таза в анамнезе;
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (такие как застойная сердечная недостаточность с классификацией функции сердца Ⅲ-Ⅳ по классификации Американской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев и т. д.);
• Тяжелые нарушения функции печени и почек с глутамат-пируваттрансаминазой, аспартатаминотрансферазой и общим билирубином в 1,5 раза выше верхней границы нормы; креатинин сыворотки в 1,5 раза выше верхней границы нормы;
• Беременные и кормящие женщины или женщины детородного возраста (40-60 лет), положительные на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ);
• Известная аллергия на исследуемые препараты или сопутствующие товары;
• Люди с историей злоупотребления наркотиками или алкогольной зависимости;
• Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до регистрации;
• Отказ от зачисления и невозможность сотрудничать со следователем; пациенты, признанные исследователем непригодными для включения в исследование.