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Ruolo e meccanismo dei probiotici nel miglioramento dei sintomi motori nella malattia di Parkinson da lieve a moderata

17 febbraio 2023 aggiornato da: Houzhen Tuo, Beijing Friendship Hospital

Ruolo e meccanismo delle capsule triple vitali di Bifidobacterium nel miglioramento dei sintomi motori nei pazienti con malattia di Parkinson da lieve a moderata: uno studio clinico multicentrico randomizzato

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Il contenuto della ricerca è 1. L'effetto migliorativo delle capsule triple vitali di Bifidobacterium (BIFICO) sui sintomi motori e sulla costipazione e sul sonno nella malattia di Parkinson da lieve a moderata e la sicurezza dello studio; 2. il meccanismo dell'effetto migliorativo delle modificazioni microecologiche intestinali sui sintomi motori e di stitichezza nella malattia di Parkinson da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che includeva 240 pazienti con PD primaria con stadio H-Y modificato 1-3, divisi casualmente in gruppi di trattamento e di controllo con placebo; Sulla base del farmaco originale per il PD, al gruppo di trattamento sono state somministrate capsule triple vitali di bifidobacterium (BIFICO) e al gruppo di controllo è stato somministrato placebo; Ai pazienti che hanno incontrato la diagnosi di stitichezza è stato somministrato Macrogol 4000 in polvere e/o Enema glicerina come medicinale di salvataggio e il periodo di osservazione è stato di 12+12 settimane.

Tutti i soggetti sono stati sottoposti ai punteggi della World Movement Disorders Society Parkinson's Disease Comprehensive Rating Scale (MDS-UPDRS), della Rome IV Constipation Diagnostic Scale, della Cleveland Rating Scale, della Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) e del General Clinical Outcome Inventory (CGI) prima e dopo il trattamento, e ha anche registrato il tempo di movimento intestinale singolo dei pazienti e l'uso di polvere Macrogol 4000 e glicerina Enema, per studiare l'effetto di miglioramento del Bifido sui sintomi motori e sui sintomi non motori nei pazienti PD. Per i suddetti pazienti, i campioni di feci e sangue sono stati raccolti al momento dell'arruolamento ea 12 settimane di osservazione.

Allo stesso tempo, sono stati reclutati 120 adulti sani di pari età e sesso senza costipazione e sono stati raccolti i loro campioni di feci e sangue; i campioni di feci dei pazienti PD prima e dopo il trattamento e dei controlli sani sono stati sottoposti alla determinazione dell'abbondanza di DNA 16S della flora fecale. Campioni di feci di 10 pazienti PD e 10 controlli sani sono stati prelevati da ciascun gruppo per il sequenziamento metagenomico. Rilevazione di metaboliti di piccole molecole, geni correlati al PD nel sangue. Per studiare l'effetto di BIFICO sulla farmacocinetica della levodopa, le misurazioni della farmacocinetica della levodopa saranno eseguite presso il Friendship Hospital. Per i pazienti che accettano di partecipare e firmano il modulo di consenso informato, i campioni di sangue verranno raccolti consecutivamente alla Visita 2 e alla Visita 11 dopo l'assunzione di compresse di Levodopa e Benserazide cloridrato per la misurazione della concentrazione ematica di levodopa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Non ancora reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Miao Jin, PhD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Non ancora reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Non ancora reclutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Contatto:
          • Shuang Liu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-80 anni, sia maschi che femmine;
  • Pazienti con malattia di Parkinson primaria che soddisfano i criteri diagnostici clinici MDS 2015; PD con stadio Hoehn-Yahr modificato 1-3 e punteggio MDS-UPDRS II+III ≥ 14 e senza periodi off significativi o periodi off ≤ 1,5 ore al giorno (esclusa l'incapacità motoria mattutina);
  • I farmaci terapeutici pre-arruolamento includevano levodopa e compresse di benserazide cloridrato, e tutti i farmaci per la malattia di Parkinson non erano aggiustati ei sintomi motori erano stabili per 28 giorni prima dell'arruolamento;
  • Nessuna terapia probiotica e/o prebiotica (incluso lattulosio) e antibiotica per 60 giorni prima dell'arruolamento e, in tal caso, un periodo di sospensione di 60 giorni;
  • Comprendere e accettare di seguire il protocollo dello studio, accettare di essere arruolati e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome sovrapposta di Parkinson e sindrome di Parkinson secondaria, come atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, ecc.；
  • Assunzione di qualsiasi probiotico o prebiotico (incluso il lattulosio) entro 60 giorni prima dell'arruolamento; avere un'infiammazione in qualsiasi sito e utilizzare qualsiasi antibiotico entro 60 giorni prima dell'arruolamento; o avere leucociti nel sangue al di sopra del limite superiore della norma allo screening;
  • Disturbi endocrini combinati, come anamnesi di diabete o glicemia a digiuno ≥ 7,8 mmol/L, iper o ipotiroidismo, tumori surrenali, funzione ipofisaria anormale, ecc.；
  • Comorbidità con altri disturbi neurologici, come deterioramento cognitivo, punteggio della scala Mini-Mental State Examination (MMSE) <24; stati di ansia gravi e/o stati depressivi gravi (punteggio item Hamilton Depression Inventory-17 >17, punteggio Hamilton Anxiety Scale ≥14, o trattamento con farmaci ansiolitici antidepressivi); malignità, lesioni del midollo spinale, epilessia, disturbi autonomici (ritenzione urinaria, incontinenza urinaria o ipotensione in posizione eretta, calo della pressione arteriosa ≥30/15 mmHg in qualsiasi momento entro 5 minuti dalla posizione eretta), ecc.; nuova malattia cerebrovascolare o sequele di grave malattia cerebrovascolare entro 6 mesi, che influiscono sulla valutazione;
  • Tumori gastrointestinali, storia di malattia infiammatoria intestinale, altra infiammazione acuta e cronica del tratto gastrointestinale (inclusi attacchi acuti di colecistite) entro 3 mesi;
  • Anamnesi di chirurgia gastrointestinale (esclusa la resezione endoscopica di polipi gastrointestinali benigni, resezione di appendicite) o costipazione causata da intervento chirurgico;
  • Storia di ragade anale, ascesso perianale, prolasso anale irreversibile, trauma pelvico;
  • Grave malattia cardiovascolare (come insufficienza cardiaca congestizia con una classificazione della funzione cardiaca di Ⅲ-Ⅳ dall'American Heart Association, una storia di infarto del miocardio entro 6 mesi, ecc.);
  • Grave disfunzione epatica e renale con glutammato-piruvato transaminasi, aspartato transaminasi e bilirubina totale 1,5 volte superiore al limite superiore della norma; creatinina sierica 1,5 volte superiore al limite superiore della norma;
  • Donne in gravidanza e in allattamento o donne in età fertile (40-60 anni) positive alla gonadotropina corionica umana (HCG);
  • Allergia nota per testare farmaci o prodotti correlati;
  • Persone con una storia di abuso di droghe o dipendenza da alcol;
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • Rifiuto di arruolarsi e incapacità di collaborare con l'investigatore; pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotici
Bifidobacterium triple capsule vitali (BIFICO), contenenti Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus e Enterococcus faecalis (ciascuno ≥ 1,0 × 10 ^ 7 CFU/capsula), Giorno 1-14, 2 capsule due volte al giorno; Giorno 15-24 settimane, 4 capsule due volte al giorno, assunte per via orale mezz'ora dopo i pasti.
Droga: Capsule combinate vive di Bifidobacterium, Lactobacillus ed Enterococcus
Orale
Altri nomi:
  • BIFICO
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, giorni 1-14, 2 capsule due volte al giorno; Giorno 15-24 settimane, 4 capsule due volte al giorno, assunte per via orale mezz'ora dopo i pasti.
Altro: Placebo
Orale
Nessun intervento: Controllo sano
Soggetti sani senza costipazione abbinati per età e sesso a soggetti PD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson della Società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS)Ⅱ+Ⅲ
Lasso di tempo: 12 settimane
Parte Ⅱ：Misura gli aspetti motori dell'attività della vita quotidiana e si compone di 13 item con punteggi compresi tra 0 e 52. Parte Ⅲ：Misura la gravità dei sintomi motori utilizzando 18 item (punteggio 0-72). Un punteggio più alto indica un'elevata gravità.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di variazione del punteggio totale MDS-UPDRS II+III <3 punti
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di pazienti il ​​cui punteggio totale di MDS-UPDRS Ⅱ+Ⅲ è cambiato rispetto al basale di meno di 3 punti
12 settimane
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson della Società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS)Ⅱ+Ⅲ
Lasso di tempo: 24 settimane
Parte Ⅱ：Misura gli aspetti motori dell'attività della vita quotidiana e si compone di 13 item con punteggi compresi tra 0 e 52. Parte Ⅲ：Misura la gravità dei sintomi motori utilizzando 18 item (punteggio 0-72). Un punteggio più alto indica un'elevata gravità.
24 settimane
Proporzione di variazione del punteggio totale MDS-UPDRS II+III <3 punti
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di pazienti il ​​cui punteggio totale di MDS-UPDRS Ⅱ+Ⅲ è cambiato rispetto al basale di meno di 3 punti
24 settimane
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte Ⅰ
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
Valutazione dei sintomi non motori della vita quotidiana. Ci sono 13 domande, 6 domande nella Parte 1 A che devono essere completate dal valutatore e 7 domande nella Parte 1 B che devono essere completate dal paziente.
12 settimane e 24 settimane
Cleveland Constipation Score (CCS), Roma Ⅲ Criteri diagnostici per costipazione
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
Il miglioramento della costipazione è stato valutato utilizzando il Cleveland Constipation Score Change, una scala di 8 domande con punteggi compresi tra 0 e 30. Valutare il tasso di miglioramento della stitichezza in base ai cambiamenti nella percentuale di pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di costipazione di Roma III
12 settimane e 24 settimane
Scala del sonno del morbo di Parkinson-2 (PDSS-2):
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
Utilizzare Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) per valutare il miglioramento del sonno del paziente. La scala ha 15 domande, più alto è il punteggio, peggiore è il sonno.
12 settimane e 24 settimane
Impressione clinica globale-gravità della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
Modifica dei punteggi della scala rispetto al basale per valutare il cambiamento nella gravità delle condizioni del paziente
12 settimane e 24 settimane
Clinical Global Impression-miglioramento globale
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
Valutare l'efficacia dei pazienti in base alla loro condizione attuale rispetto al momento dell'arruolamento
12 settimane e 24 settimane
Sicurezza dei farmaci a lungo termine
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
Confrontare l'incidenza delle reazioni avverse tra i due gruppi
12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Houzhen Tuo, PhD, Beijing Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-P2-153-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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