Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok szerepe és mechanizmusa az enyhe és közepesen súlyos Parkinson-kór motoros tüneteinek javításában

2023. február 17. frissítette: Houzhen Tuo, Beijing Friendship Hospital

A Bifidobacterium hármas életképes kapszulák szerepe és mechanizmusa enyhe és közepesen súlyos Parkinson-kórban szenvedő betegek motoros tüneteinek javításában: többközpontú randomizált klinikai vizsgálat

Ez a vizsgálat egy többközpontú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A kutatás tartalma az 1. A Bifidobacterium tripla életképes kapszulák (BIFICO) javító hatása a motoros tünetekre és a székrekedésre és az alvásra enyhe és közepesen súlyos Parkinson-kór esetén, valamint a vizsgálat biztonságossága; 2. a bél mikroökológiai változásainak motoros és székrekedési tüneteket javító hatásának mechanizmusa enyhe és közepesen súlyos Parkinson-kórban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben 240 primer PD-ben szenvedő, módosított H-Y 1-3. stádiumú beteg vett részt, véletlenszerűen kezelési és placebo-kontroll csoportokra osztva; Az eredeti PD-gyógyszer alapján a kezelt csoport bifidobacterium triple viable kapszulát (BIFICO), a kontrollcsoport placebót kapott; Azok a betegek, akiknél a székrekedés diagnózisát találták, Macrogol 4000 port és/vagy Enema glicerint kaptak mentőgyógyszerként, a megfigyelési időszak 12+12 hét volt.

Minden alany átesett a World Movement Disorders Society Parkinson-kór átfogó értékelési skáláján (MDS-UPDRS), a Róma IV székrekedés diagnosztikai skáláján, a Cleveland-értékelési skála, a Parkinson-kór alvási skála-2 (PDSS-2) és az általános klinikai eredmények (CGI) pontszámokon. kezelés előtt és után, valamint rögzítette a betegek egyszeri bélmozgási idejét, valamint a Macrogol 4000 por és az Enema glicerin használatát, hogy megvizsgálja a Bifido javító hatását a PD betegek motoros és nem motoros tüneteire. A fenti betegeknél széklet- és vérmintát vettünk a beiratkozáskor és a megfigyelés 12. hetében.

Ezzel egyidejűleg 120, koruk és nemüknek megfelelő, egészséges, székrekedés nélküli felnőttet vettek fel, széklet- és vérmintát vettek; a PD betegek kezelés előtti és utáni székletmintáit, valamint az egészséges kontrollokat a székletflóra 16S DNS bőségének meghatározására vetettük alá. Minden csoportból 10 PD-beteg és 10 egészséges kontrollból vettünk székletmintát metagenomikus szekvenálás céljából. Kis molekulájú metabolitok, PD-vel kapcsolatos gének kimutatása a vérben. A BIFICO levodopa farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára a Barátság Kórházban levodopa farmakokinetikai méréseket végeznek. Azon betegek esetében, akik beleegyeznek a részvételbe, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, a levodopa vérkoncentráció mérésére a Levodopa és a Benserazide Hydrochloride tabletta bevételét követően a 2. és a 11. vizit során egymás után vérmintákat vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Még nincs toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Még nincs toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miao Jin, PhD
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Még nincs toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Még nincs toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Még nincs toborzás
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Még nincs toborzás
        • Jinan Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shuang Liu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 40-80 év, férfi és nő egyaránt;
  • Elsődleges Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik megfelelnek a 2015. évi MDS klinikai diagnosztikai kritériumoknak; PD módosított Hoehn-Yahr 1-3. stádiumú és MDS-UPDRS II+III pontszámmal ≥ 14, és nincsenek jelentős kiesési időszakok vagy ≤ 1,5 órás kiesési időszakok naponta (kivéve a reggeli mozgásképtelenséget);
  • A beiratkozás előtti terápiás gyógyszerek közé tartozott a Levodopa és a Benserazide Hydrochloride tabletta, és a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott összes gyógyszer nem volt beállítva, és a motoros tünetek stabilak voltak a felvétel előtt 28 napig;
  • Probiotikus és/vagy prebiotikum (beleértve a laktulózt is) és antibiotikum terápia a beiratkozás előtt 60 napig, és ha igen, akkor 60 napos kiürülési időszak;
  • Megérteni és elfogadni a vizsgálati protokollt, beleegyezni a felvételbe, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Parkinson-kór és másodlagos Parkinson-szindróma, például többszörös rendszersorvadás, progresszív szupranukleáris bénulás stb.；
  • bármely probiotikum vagy prebiotikum (beleértve a laktulózt is) szedése a beiratkozást megelőző 60 napon belül; gyulladás bármely helyen, és bármilyen antibiotikumot szedett a felvételt megelőző 60 napon belül; vagy ha a vér leukocitái a normálérték felső határa felett vannak a szűréskor;
  • Kombinált endokrin rendellenességek, például cukorbetegség anamnézisében vagy éhgyomri vércukorszint ≥ 7,8 mmol/l, pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis, mellékvese daganatok, kóros agyalapi mirigy működése stb.；
  • Komorbid egyéb neurológiai rendellenességek, például kognitív károsodás, Mini-Mental State Examination (MMSE) skála pontszáma <24; súlyos szorongásos állapotok és/vagy súlyos depressziós állapotok (Hamilton Depression Inventory-17 item score >17, Hamilton Anxiety Scale score ≥14, vagy antidepresszáns szorongásos gyógyszerrel kezelik); rosszindulatú daganatok, gerincvelői elváltozások, epilepszia, autonóm rendellenességek (vizelet-visszatartás, vizelet-inkontinencia vagy függőleges hipotenzió, vérnyomásesés ≥30/15 Hgmm-nél a felállástól számított 5 percen belül bármikor) stb.; új agyi érbetegség vagy súlyos cerebrovaszkuláris betegség következményei 6 hónapon belül, ami befolyásolja az értékelést；
  • Emésztőrendszeri daganatok, gyulladásos bélbetegség anamnézisében, a gyomor-bél traktus egyéb akut és krónikus gyulladásai (beleértve a cholecystitis akut rohamait is) 3 hónapon belül;
  • Gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve a gyomor-bélrendszeri jóindulatú polipok endoszkópos reszekcióját, vakbélgyulladás reszekcióját) vagy műtét által okozott székrekedés anamnézisében;
  • Anális repedés, perianális tályog, irreverzibilis anális prolapsus, kismedencei trauma a kórtörténetben；
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség (például pangásos szívelégtelenség az American Heart Association által Ⅲ-Ⅳ szívműködési osztályozással, szívinfarktus 6 hónapon belül stb.);
  • Súlyos máj- és veseműködési zavar, a glutamát-piruvát-transzamináz, aszpartát-transzamináz és az összbilirubin 1,5-szerese a normálérték felső határának; szérum kreatinin 1,5-szer magasabb, mint a normál felső határa;
  • Humán koriongonadotropin (HCG) pozitív terhes és szoptató nők vagy fogamzóképes korú (40-60 éves) nők;
  • Ismert allergia tesztelt gyógyszerekre vagy kapcsolódó termékekre;
  • Emberek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfüggőség szerepel;
  • Azok, akik a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
  • A beiratkozás megtagadása és a vizsgálóval való együttműködés képtelensége; a vizsgáló által a felvételre alkalmatlannak ítélt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikumok
Bifidobacterium tripla életképes kapszula (BIFICO), amely Bifidobacterium longumot, Lactobacillus acidophilust és Enterococcus faecalis-t tartalmaz (mindegyik ≥ 1,0 × 10^7 CFU/kapszula), 1-14. nap, 2 kapszula naponta kétszer; Nap 15-24 hét, 4 kapszula naponta kétszer, szájon át, étkezés után fél órával.
Drog: Élő kombinált Bifidobacterium, Lactobacillus és Enterococcus kapszula
Orális
Más nevek:
  • BIFICO
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, 1-14. nap, 2 kapszula naponta kétszer; Nap 15-24 hét, 4 kapszula naponta kétszer, szájon át, étkezés után fél órával.
Egyéb: Placebo
Orális
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
Az egészséges, székrekedés nélküli alanyok életkorukban és nemükben a PD alanyokhoz igazodtak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mozgási Zavarok Társasága egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS)Ⅱ+Ⅲ
Időkeret: 12 hét
Ⅱ rész: Ez a napi élet tevékenységének motoros aspektusait méri, és 13 elemből áll, 0 és 52 közötti pontszámokkal. Ⅲ rész: Ez a motoros tünetek súlyosságát méri 18 elem segítségével (0-72 pont). A magasabb pontszám magas súlyosságot jelez.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MDS-UPDRS II+III összpontszám változás aránya <3 pont
Időkeret: 12 hét
Azon betegek aránya, akiknél az MDS-UPDRS összpontszáma Ⅱ+Ⅲ kevesebb, mint 3 ponttal változott a kiindulási értékhez képest
12 hét
A Mozgási Zavarok Társasága egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS)Ⅱ+Ⅲ
Időkeret: 24 hét
Ⅱ rész: Ez a napi élet tevékenységének motoros aspektusait méri, és 13 elemből áll, 0 és 52 közötti pontszámokkal. Ⅲ rész: Ez a motoros tünetek súlyosságát méri 18 elem segítségével (0-72 pont). A magasabb pontszám magas súlyosságot jelez.
24 hét
MDS-UPDRS II+III összpontszám változás aránya <3 pont
Időkeret: 24 hét
Azon betegek aránya, akiknél az MDS-UPDRS összpontszáma Ⅱ+Ⅲ kevesebb, mint 3 ponttal változott a kiindulási értékhez képest
24 hét
Mozgászavarok Társasága Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) rész Ⅰ
Időkeret: 12 hét és 24 hét
A mindennapi élet nem motoros tüneteinek felmérése. 13 kérdés van, az 1. A részben 6 kérdést az értékelőnek, az 1. B részben pedig 7 kérdést a páciensnek kell kitöltenie.
12 hét és 24 hét
Cleveland székrekedési pontszám (CCS), Róma Ⅲ A székrekedés diagnosztikai kritériumai
Időkeret: 12 hét és 24 hét
A székrekedés javulását a clevelandi székrekedési pontszám változásával értékelték, amely egy 8 kérdésből álló skála, 0 és 30 közötti pontszámokkal. Értékelje a székrekedés javulási ütemét a Róma III. székrekedés diagnosztikai kritériumainak megfelelő betegek arányának változása alapján
12 hét és 24 hét
Parkinson-kór alvási skála-2 (PDSS-2):
Időkeret: 12 hét és 24 hét
Használja a Parkinson-kór 2-es alvási skáláját (PDSS-2) a páciens alvásjavulásának felmérésére. A skála 15 kérdésből áll, minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvás.
12 hét és 24 hét
Klinikai globális benyomás – a betegség súlyossága
Időkeret: 12 hét és 24 hét
A skála pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest a beteg állapota súlyosságának változásának értékeléséhez
12 hét és 24 hét
Klinikai globális benyomás – globális javulás
Időkeret: 12 hét és 24 hét
Értékelje a betegek hatékonyságát aktuális állapotuk alapján a felvétel idejéhez képest
12 hét és 24 hét
Hosszú távú gyógyszerbiztonság
Időkeret: 12 hét és 24 hét
Hasonlítsa össze a mellékhatások előfordulását a két csoport között
12 hét és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Friendship Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Houzhen Tuo, PhD, Beijing Friendship Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-P2-153-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel