Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotikas roll och mekanism för att förbättra motoriska symtom vid mild till måttlig Parkinsons sjukdom

17 februari 2023 uppdaterad av: Houzhen Tuo, Beijing Friendship Hospital

Roll och mekanism för Bifidobacterium Triple Viable Capsules för att förbättra motoriska symtom hos patienter med mild till måttlig Parkinsons sjukdom: en multicenter randomiserad klinisk studie

Denna studie är en multicenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie. Forskningsinnehållet är 1. Förbättringseffekten av Bifidobacterium triple viable kapslar (BIFICO) på motoriska symtom och förstoppning och sömn vid mild till måttlig Parkinsons sjukdom och studiens säkerhet; 2. mekanismen för förbättringseffekten av mikroekologiska förändringar i tarmen på motoriska och förstoppningssymptom vid mild till måttlig Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som inkluderade 240 patienter med primär PD med modifierad H-Y stadium 1-3, slumpmässigt indelade i behandlings- och placebokontrollgrupper; På basis av den ursprungliga PD-medicinen fick behandlingsgruppen bifidobacterium triple viable capsules (BIFICO) och kontrollgruppen fick placebo; Patienter som fick diagnosen förstoppning fick Macrogol 4000 pulver och/eller lavemang glycerin som räddningsmedicin och observationstiden var 12+12 veckor.

Alla försökspersoner genomgick World Movement Disorders Society Parkinson's Disease Comprehensive Rating Scale (MDS-UPDRS), Rome IV Constipation Diagnostic Scale, Cleveland Rating Scale, Parkinsons Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) och General Clinical Outcome Inventory (CGI) före och efter behandling, och registrerade även patienternas enstaka tarmrörelsetid och användningen av Macrogol 4000-pulver och lavemangglycerin, för att undersöka den förbättrade effekten av Bifido på motoriska symtom och icke-motoriska symtom hos PD-patienter. För ovanstående patienter togs avförings- och blodprover vid tidpunkten för inskrivningen och vid 12 veckors observation.

Samtidigt rekryterades 120 ålders- och könsmatchade friska vuxna utan förstoppning, och deras avförings- och blodprover samlades in; avföringsproverna från PD-patienter före och efter behandling och friska kontroller utsattes för bestämning av mängden fekal flora 16S DNA. Avföringsprover från 10 PD-patienter och 10 friska kontroller togs från varje grupp för metagenomisk sekvensering. Detektion av småmolekylära metaboliter, PD-relaterade gener i blod. För att undersöka effekten av BIFICO på levodopa farmakokinetik kommer levodopa farmakokinetiska mätningar att utföras på Friendship Hospital. För patienter som samtycker till att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke, kommer blodprover att tas i följd vid besök 2 och besök 11 efter att ha tagit Levodopa och Benserazide Hydrochloride tabletter för mätning av levodopa-blodkoncentration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Har inte rekryterat ännu
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Miao Jin, PhD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shuang Liu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40-80 år, både män och kvinnor;
  • Patienter med primär Parkinsons sjukdom som uppfyller 2015 MDS kliniska diagnostiska kriterier; PD med modifierad Hoehn-Yahr steg 1-3 och MDS-UPDRS II+III poäng ≥ 14 och inga signifikanta lediga perioder eller lediga perioder ≤ 1,5 timmar per dag (exklusive morgonmotorisk oförmåga);
  • Terapeutiska läkemedel före inskrivningen inkluderade Levodopa och Benserazidhydrokloridtabletter, och alla mediciner mot Parkinsons sjukdom var ojusterade och motoriska symtom var stabila i 28 dagar före inskrivningen;
  • Ingen probiotika och/eller prebiotika (inklusive laktulos) och antibiotikabehandling under 60 dagar före inskrivningen, och i så fall en 60-dagars uttvättningsperiod;
  • Förstå och acceptera att följa studieprotokollet, samtycka till att bli registrerad och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Parkinsons överlagrade syndrom och sekundärt Parkinsons syndrom, såsom multipel systematrofi, progressiv supranukleär pares, etc.；
  • Att ta något probiotika eller prebiotika (inklusive laktulos) inom 60 dagar före inskrivning; har inflammation på vilken plats som helst och använder något antibiotikum inom 60 dagar före inskrivningen; eller ha blodleukocyter över den övre normalgränsen vid screening;
  • Kombinerade endokrina störningar, såsom diabetes i anamnesen eller fasteglukos ≥ 7,8 mmol/L, hyper- eller hypotyreos, binjuretumörer, onormal hypofysfunktion, etc.；
  • Komorbida andra neurologiska störningar, såsom kognitiv funktionsnedsättning, Mini-Mental State Examination (MMSE) skala <24; allvarliga ångesttillstånd och/eller svåra depressiva tillstånd (Hamilton Depression Inventory-17 artikelpoäng >17, Hamilton Anxiety Scale-poäng ≥14, eller behandlas med antidepressiv ångestmedicin); malignitet, ryggmärgsskador, epilepsi, autonoma störningar (urinretention, urininkontinens eller upprätt hypotoni, blodtrycksfall ≥30/15 mmHg vid vilken tidpunkt som helst inom 5 minuter från upprättstående), etc.; ny cerebrovaskulär sjukdom eller följdsjukdomar av svår cerebrovaskulär sjukdom inom 6 månader, vilket påverkar bedömningen;
  • Gastrointestinala tumörer, historia av inflammatorisk tarmsjukdom, annan akut och kronisk inflammation i mag-tarmkanalen (inklusive akuta attacker av kolecystit) inom 3 månader;
  • Historik av gastrointestinal kirurgi (exklusive endoskopisk resektion av gastrointestinala benigna polyper, blindtarmsinflammation) eller förstoppning orsakad av kirurgi;
  • Historik med analfissur, perianal abscess, irreversibelt analframfall, bäckentrauma;
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (såsom kronisk hjärtsvikt med en hjärtfunktionsklassificering på Ⅲ-Ⅳ av American Heart Association, en historia av hjärtinfarkt inom 6 månader, etc.);
  • Allvarlig lever- och njurfunktionsstörning med glutamat-pyruvattransaminas, aspartattransaminas och totalt bilirubin 1,5 gånger högre än den övre normalgränsen; serumkreatinin 1,5 gånger högre än den övre normalgränsen;
  • Gravida och ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder (40-60 år) som är humant koriongonadotropin (HCG)-positiva;
  • Känd allergi mot testläkemedel eller relaterade produkter;
  • Personer med en historia av drogmissbruk eller alkoholberoende;
  • De som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före registreringen;
  • vägran att registrera sig och oförmåga att samarbeta med utredaren; patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
Bifidobacterium triple viable kapslar (BIFICO), innehållande Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus och Enterococcus faecalis (vardera ≥ 1,0×10^7 CFU/kapsel), Dag 1-14, 2 kapslar två gånger dagligen; Dag 15-24 veckor, 4 kapslar två gånger dagligen, intagna oralt en halvtimme efter måltid.
Läkemedel: Levande kombinerade Bifidobacterium, Lactobacillus och Enterococcus kapslar
Oral
Andra namn:
  • BIFICO
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, dag 1-14, 2 kapslar två gånger dagligen; Dag 15-24 veckor, 4 kapslar två gånger dagligen, intagna oralt en halvtimme efter måltid.
Övrig: Placebo
Oral
Inget ingripande: Sund kontroll
Friska försökspersoner utan förstoppning matchade för ålder och kön till PD-personer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)Ⅱ+Ⅲ
Tidsram: 12 veckor
Del Ⅱ：Detta mäter de motoriska aspekterna av aktivitet i det dagliga livet och består av 13 objekt med poäng mellan 0-52. Del Ⅲ：Detta mäter svårighetsgraden av motoriska symtom med hjälp av 18 poster (poäng 0-72). Högre poäng indikerar hög svårighetsgrad.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel MDS-UPDRS II+III totalpoängförändring <3 poäng
Tidsram: 12 veckor
Andel patienter vars totalpoäng av MDS-UPDRS Ⅱ+Ⅲ förändrats från baslinjen med mindre än 3 poäng
12 veckor
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)Ⅱ+Ⅲ
Tidsram: 24 veckor
Del Ⅱ：Detta mäter de motoriska aspekterna av aktivitet i det dagliga livet och består av 13 objekt med poäng mellan 0-52. Del Ⅲ：Detta mäter svårighetsgraden av motoriska symtom med hjälp av 18 poster (poäng 0-72). Högre poäng indikerar hög svårighetsgrad.
24 veckor
Andel MDS-UPDRS II+III totalpoängförändring <3 poäng
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter vars totalpoäng av MDS-UPDRS Ⅱ+Ⅲ förändrats från baslinjen med mindre än 3 poäng
24 veckor
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del Ⅰ
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
Bedömning av icke-motoriska symtom i det dagliga livet. Det finns 13 frågor, 6 frågor i del 1 A som ska fyllas i av bedömaren och 7 frågor i del 1 B som ska fyllas i av patienten.
12 veckor och 24 veckor
Cleveland Constipation Score（CCS），Rome Ⅲ Diagnostiska kriterier för förstoppning
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
Förbättring av förstoppning utvärderades med Cleveland Constipation Score Change, en 8-frågeskala med poäng från 0 till 30. Utvärdera förbättringshastigheten av förstoppning enligt förändringarna i andelen patienter som uppfyller Rom III förstoppningsdiagnostiska kriterier
12 veckor och 24 veckor
Parkinsons sjukdom sömnskala-2 (PDSS-2):
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
Använd Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) för att bedöma patientens sömnförbättring. Skalan har 15 frågor, ju högre poäng desto sämre sömn.
12 veckor och 24 veckor
Kliniskt globalt intryck - sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
Förändring i skalpoäng från baslinjen för att bedöma förändring i svårighetsgraden av patientens tillstånd
12 veckor och 24 veckor
Clinical Global Impression-global förbättring
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
Utvärdera patienternas effektivitet baserat på deras nuvarande tillstånd jämfört med tidpunkten för inskrivningen
12 veckor och 24 veckor
Långsiktig läkemedelssäkerhet
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
Jämför förekomsten av biverkningar mellan de två grupperna
12 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Houzhen Tuo, PhD, Beijing Friendship Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-P2-153-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera