Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role a mechanismus probiotik při zlepšování motorických příznaků u mírné až středně těžké Parkinsonovy choroby

17. února 2023 aktualizováno: Houzhen Tuo, Beijing Friendship Hospital

Role a mechanismus Bifidobacterium Triple Viable Capsules při zlepšování motorických příznaků u pacientů s mírnou až středně těžkou Parkinsonovou chorobou: multicentrická randomizovaná klinická studie

Tato studie je multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie. Obsah výzkumu je 1. Zlepšení účinku trojitých životaschopných kapslí Bifidobacterium (BIFICO) na motorické symptomy a zácpu a spánek u mírné až středně těžké Parkinsonovy choroby a bezpečnost studie; 2. mechanismus zlepšujícího účinku střevních mikroekologických změn na motorické a zácpové symptomy u mírné až středně těžké Parkinsonovy nemoci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, která zahrnovala 240 pacientů s primární PD s modifikovaným H-Y stádiem 1-3, náhodně rozdělených do léčebné a placebové kontrolní skupiny; Na základě původní medikace PD byly léčené skupině podávány bifidobacterium triple viable capsules (BIFICO) a kontrolní skupině bylo podáváno placebo; Pacientům, kteří splnili diagnózu zácpy, byl jako záchranný lék podáván prášek Macrogol 4000 a/nebo Enema glycerin a doba pozorování byla 12+12 týdnů.

Všichni jedinci podstoupili komplexní hodnotící škálu Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) World Movement Disorders Society (MDS-UPDRS), diagnostickou škálu zácpy Řím IV, Clevelandovu hodnotící škálu, spánkovou stupnici Parkinsonovy choroby-2 (PDSS-2) a skóre General Clinical Outcome Inventory (CGI). před a po léčbě a také zaznamenávali dobu pohybu jednoho střeva u pacientů a použití prášku Macrogol 4000 a Enema glycerinu, aby se zjistil zlepšení účinku přípravku Bifido na motorické symptomy a nemotorické symptomy u pacientů s PD. U výše uvedených pacientů byly odebrány vzorky stolice a krve v době zařazení a po 12 týdnech pozorování.

Současně bylo přijato 120 zdravých dospělých bez zácpy věkově a pohlaví odpovídajících a byly jim odebrány vzorky stolice a krve; vzorky stolice pacientů s PD před a po léčbě a zdravých kontrol byly podrobeny stanovení abundance 16S DNA ve fekální florě. Vzorky stolice 10 pacientů s PD a 10 zdravých kontrol byly odebrány z každé skupiny pro metagenomické sekvenování. Detekce metabolitů malých molekul, genů souvisejících s PD v krvi. Aby se prozkoumal účinek přípravku BIFICO na farmakokinetiku levodopy, budou v nemocnici Friendship Hospital provedena farmakokinetická měření levodopy. U pacientů, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas, budou vzorky krve odebírány postupně při návštěvě 2 a návštěvě 11 po užití tablet Levodopa a Benserazid hydrochlorid pro měření koncentrace levodopy v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaoxia Wang, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13681495953
          • E-mail: drwangzx@163.com
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Zatím nenabíráme
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Miao Jin, PhD
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • Peking union medical college hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Zatím nenabíráme
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Zatím nenabíráme
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shuang Liu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-80 let, muž i žena;
  • Pacienti s primární Parkinsonovou chorobou, kteří splňují klinická diagnostická kritéria MDS z roku 2015; PD s modifikovaným Hoehn-Yahrovým stádiem 1-3 a skóre MDS-UPDRS II+III ≥ 14 a bez významných přestávek nebo přestávek ≤ 1,5 hodiny denně (s výjimkou ranní motorické neschopnosti);
  • Terapeutické léky před zařazením do studie zahrnovaly Levodopa a Benserazid hydrochloridové tablety a všechny léky na Parkinsonovu chorobu byly neupravené a motorické symptomy byly stabilní po dobu 28 dnů před zařazením;
  • Žádná probiotická a/nebo prebiotická (včetně laktulózy) a antibiotická terapie po dobu 60 dnů před zařazením do studie, a pokud ano, 60denní vymývací období;
  • Porozumět protokolu studie a souhlasit s jeho dodržováním, souhlasit se zařazením a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Parkinsonův superponovaný syndrom a sekundární Parkinsonův syndrom, jako je mnohočetná systémová atrofie, progresivní supranukleární obrna atd.；
  • Užívání jakéhokoli probiotika nebo prebiotika (včetně laktulózy) během 60 dnů před zápisem; mít zánět na jakémkoli místě a užívat jakékoli antibiotikum během 60 dnů před zařazením; nebo máte krevní leukocyty nad horní hranicí normálu při screeningu；
  • Kombinované endokrinní poruchy, jako je diabetes v anamnéze nebo glykémie nalačno ≥ 7,8 mmol/l, hyper- nebo hypotyreóza, nádory nadledvin, abnormální funkce hypofýzy atd.；
  • Komorbidní další neurologické poruchy, jako je kognitivní porucha, skóre stupnice Mini-Mental State Examination (MMSE) <24; těžké úzkostné stavy a/nebo těžké depresivní stavy (skóre Hamilton Depression Inventory-17 položek >17, skóre Hamiltonovy škály úzkosti ≥14 nebo léčba antidepresivy proti úzkosti); malignita, míšní léze, epilepsie, autonomní poruchy (retence moči, inkontinence moči nebo vzpřímená hypotenze, pokles krevního tlaku ≥30/15 mmHg v kterémkoli časovém bodě do 5 minut od vzpřímení) atd.; nové cerebrovaskulární onemocnění nebo následky závažného cerebrovaskulárního onemocnění do 6 měsíců, což ovlivňuje hodnocení；
  • Gastrointestinální nádory, anamnéza zánětlivého onemocnění střev, jiný akutní a chronický zánět gastrointestinálního traktu (včetně akutních záchvatů cholecystitidy) do 3 měsíců；
  • Anamnéza gastrointestinálních operací (kromě endoskopické resekce gastrointestinálních benigních polypů, resekce apendicitidy) nebo zácpa způsobená chirurgickým zákrokem；
  • Anamnéza anální fisury, perianálního abscesu, nevratného análního prolapsu, poranění pánve；
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění (jako je městnavé srdeční selhání s klasifikací srdeční funkce Ⅲ-Ⅳ podle American Heart Association, anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců atd.);
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin s glutamát-pyruváttransaminázou, aspartáttransaminázou a celkovým bilirubinem 1,5krát vyšším než je horní hranice normy; sérový kreatinin 1,5krát vyšší než horní hranice normálu;
  • Těhotné a kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku (40-60 let), které jsou pozitivní na lidský choriový gonadotropin (HCG);
  • Známá alergie na testované léky nebo příbuzné produkty;
  • Lidé s anamnézou zneužívání drog nebo závislosti na alkoholu;
  • Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před zařazením;
  • Odmítnutí zápisu a neschopnost spolupracovat s vyšetřovatelem; pacienti, které zkoušející považoval za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika
Trojité životaschopné tobolky Bifidobacterium (BIFICO), obsahující Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus a Enterococcus faecalis (každá ≥ 1,0 × 10^7 CFU/kapsle), 1. až 14. den, 2 tobolky dvakrát denně; Den 15-24 týdnů, 4 kapsle dvakrát denně, perorálně půl hodiny po jídle.
Lék: Živé kombinované tobolky Bifidobacterium, Lactobacillus a Enterococcus
Ústní
Ostatní jména:
  • BIFICO
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, den 1-14, 2 kapsle dvakrát denně; Den 15-24 týdnů, 4 kapsle dvakrát denně, perorálně půl hodiny po jídle.
Jiný: Placebo
Ústní
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Zdraví jedinci bez zácpy odpovídali věku a pohlaví jedincům s PD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)Ⅱ+Ⅲ Society of Movement Disorder Society
Časové okno: 12 týdnů
Část Ⅱ：Toto měří motorické aspekty aktivity každodenního života a skládá se z 13 položek se skóre mezi 0-52. Část Ⅲ：Toto měří závažnost motorických symptomů pomocí 18 položek (skóre 0-72). Vyšší skóre znamená vysokou závažnost.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl celkové změny skóre MDS-UPDRS II+III <3 body
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů, jejichž celkové skóre MDS-UPDRS Ⅱ+Ⅲ se změnilo oproti výchozí hodnotě o méně než 3 body
12 týdnů
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)Ⅱ+Ⅲ Society of Movement Disorder Society
Časové okno: 24 týdnů
Část Ⅱ：Toto měří motorické aspekty aktivity každodenního života a skládá se z 13 položek se skóre mezi 0-52. Část Ⅲ：Toto měří závažnost motorických symptomů pomocí 18 položek (skóre 0-72). Vyšší skóre znamená vysokou závažnost.
24 týdnů
Podíl celkové změny skóre MDS-UPDRS II+III <3 body
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů, jejichž celkové skóre MDS-UPDRS Ⅱ+Ⅲ se změnilo oproti výchozí hodnotě o méně než 3 body
24 týdnů
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Ⅰ
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
Hodnocení nemotorických příznaků každodenního života. Existuje 13 otázek, 6 otázek v části 1 A, které musí vyplnit hodnotitel, a 7 otázek v části 1 B, které má vyplnit pacient.
12 týdnů a 24 týdnů
Clevelandské skóre zácpy（CCS））, Řím Ⅲ Diagnostická kritéria pro zácpu
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
Zlepšení zácpy bylo hodnoceno pomocí Cleveland Constipation Score Change, škály s 8 otázkami se skóre v rozmezí od 0 do 30. Vyhodnoťte míru zlepšení zácpy podle změn v podílu pacientů, kteří splňují diagnostická kritéria zácpy Řím III.
12 týdnů a 24 týdnů
Spánková škála Parkinsonovy choroby-2 (PDSS-2):
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
K posouzení zlepšení spánku pacienta použijte stupnici spánku Parkinsonovy choroby-2 (PDSS-2). Škála má 15 otázek, čím vyšší skóre, tím horší spánek.
12 týdnů a 24 týdnů
Globální klinický dojem – závažnost onemocnění
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
Změna skóre na stupnici od výchozí hodnoty k posouzení změny závažnosti stavu pacienta
12 týdnů a 24 týdnů
Clinical Global Impression – globální zlepšení
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
Vyhodnoťte účinnost pacientů na základě jejich aktuálního stavu v porovnání s dobou zařazení
12 týdnů a 24 týdnů
Dlouhodobá bezpečnost léků
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
Porovnejte výskyt nežádoucích účinků mezi těmito dvěma skupinami
12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Houzhen Tuo, PhD, Beijing Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-P2-153-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit