Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien rooli ja mekanismi motoristen oireiden parantamisessa lievän ja keskivaikean Parkinsonin taudin yhteydessä

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Houzhen Tuo, Beijing Friendship Hospital

Bifidobacterium Triple Viable -kapseleiden rooli ja mekanismi motoristen oireiden parantamisessa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Parkinsonin tauti: monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen sisältö on 1. Bifidobacterium kolminkertaisten elinkykyisten kapseleiden (BIFICO) parantava vaikutus motorisiin oireisiin ja ummetukseen ja uneen lievässä tai keskivaikeassa Parkinsonin taudissa ja tutkimuksen turvallisuus; 2. suoliston mikroekologisten muutosten motorisia ja ummetusoireita parantavan vaikutuksen mekanismi lievän tai keskivaikean Parkinsonin taudin yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 240 potilasta, joilla oli primaarinen PD ja modifioitu H-Y-aste 1-3, jaettuna satunnaisesti hoito- ja lumelääkekontrolliryhmiin; Alkuperäisen PD-lääkityksen perusteella hoitoryhmälle annettiin bifidobacterium triple viable -kapseleita (BIFICO) ja kontrolliryhmälle lumelääkettä; Ummetusdiagnoosin saaneille potilaille annettiin pelastuslääkkeenä Macrogol 4000 -jauhetta ja/tai Enema-glyseriiniä ja seurantajakso oli 12+12 viikkoa.

Kaikille koehenkilöille suoritettiin Maailman liikehäiriöyhdistyksen Parkinsonin taudin kattava arviointiasteikko (MDS-UPDRS), Rooma IV -ummetuksen diagnostinen asteikko, Clevelandin arviointiasteikko, Parkinsonin taudin uniasteikko 2 (PDSS-2) ja yleiset kliiniset tulokset (CGI) -pisteet. ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja myös tallensi potilaiden yksittäisen suolen liikkumisajan sekä Macrogol 4000 -jauheen ja Enema glyseriinin käytön tutkiakseen Bifidon parantavaa vaikutusta motorisiin oireisiin ja ei-motorisiin oireisiin PD-potilailla. Edellä mainituista potilaista otettiin uloste- ja verinäytteitä ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 viikon tarkkailun jälkeen.

Samaan aikaan rekrytoitiin 120 ikään ja sukupuoleen sopivaa tervettä aikuista, joilla ei ollut ummetusta, ja heidän uloste- ja verinäytteitä otettiin. PD-potilaiden ulostenäytteet ennen ja jälkeen hoidon ja terveiden kontrollien ulosteflooran 16S DNA:n runsauden määritettiin. Kustakin ryhmästä otettiin ulostenäytteet 10 PD-potilaalta ja 10 terveeltä kontrollilta metagenomista sekvensointia varten. Pienmolekyylisten metaboliittien, PD:hen liittyvien geenien havaitseminen verestä. BIFICOn vaikutuksen levodopan farmakokinetiikkaan tutkimiseksi Friendship Hospitalissa tehdään levodopan farmakokineettisiä mittauksia. Potilailta, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, verinäytteet otetaan peräkkäin käynnillä 2 ja käynnillä 11 levodopa- ja benseratsidihydrokloriditablettien ottamisen jälkeen levodopa-veripitoisuuden mittaamista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhaoxia Wang, PhD
          • Puhelinnumero: +86 13681495953
          • Sähköposti: drwangzx@163.com
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Ei vielä rekrytointia
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miao Jin, PhD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jinan Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuang Liu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-80 vuotta vanha, sekä mies että nainen;
  • Primaarista Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka täyttävät vuoden 2015 MDS:n kliiniset diagnostiset kriteerit; PD modifioidulla Hoehn-Yahrin vaiheilla 1-3 ja MDS-UPDRS II+III pistemäärällä ≥ 14 ja ei merkittäviä taukoja tai taukoja ≤ 1,5 tuntia päivässä (lukuun ottamatta aamumotorista kyvyttömyyttä);
  • Ilmoittautumista edeltäviin terapeuttisiin lääkkeisiin kuuluivat levodopa- ja benseratsidihydrokloriditabletit, ja kaikki Parkinsonin taudin lääkkeet olivat säätämättömiä ja motoriset oireet olivat vakaita 28 päivää ennen ilmoittautumista;
  • Ei probiootti- ja/tai prebioottihoitoa (mukaan lukien laktuloosi) eikä antibioottihoitoa 60 päivään ennen ilmoittautumista, ja jos on, 60 päivän poistumisjakso;
  • Ymmärrä ja suostu noudattamaan tutkimusprotokollaa, suostuu ilmoittautumiseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Parkinsonin päällekkäinen oireyhtymä ja sekundaarinen Parkinsonin oireyhtymä, kuten monisysteeminen atrofia, progressiivinen supranukleaarinen halvaus jne.；
  • minkä tahansa probiootin tai prebiootin (mukaan lukien laktuloosin) ottaminen 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; sinulla on tulehdus missä tahansa paikassa ja käytät mitä tahansa antibioottia 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; tai veren leukosyyttien määrä ylittää normaalin ylärajan seulonnassa;
  • Yhdistetyt endokriiniset sairaudet, kuten diabetes tai paastoglukoosi ≥ 7,8 mmol/L, hyper- tai hypotyreoosi, lisämunuaisen kasvaimet, aivolisäkkeen epänormaali toiminta jne.；
  • Samanaikaiset muut neurologiset häiriöt, kuten kognitiivinen heikentyminen, Mini-Mental State Examination (MMSE) -asteikon pistemäärä <24; vakavat ahdistuneisuustilat ja/tai vaikeat masennustilat (Hamilton Depression Inventory-17 kohta pisteet >17, Hamilton Anxiety Scale pisteet ≥14 tai hoidetaan masennuslääkkeillä ahdistuneisuuslääkityksellä); pahanlaatuinen kasvain, selkäydinvauriot, epilepsia, autonomiset häiriöt (virtsanpidätys, virtsanpidätyskyvyttömyys tai pystysuora hypotensio, verenpaineen lasku ≥30/15 mmHg milloin tahansa 5 minuutin sisällä pystyasennosta) jne.; uusi aivoverisuonisairaus tai vakavan aivoverisuonisairauden jälkiseuraus 6 kuukauden sisällä, mikä vaikuttaa arviointiin；
  • Ruoansulatuskanavan kasvaimet, aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, muu akuutti ja krooninen maha-suolikanavan tulehdus (mukaan lukien akuutit kolekystiittikohtaukset) 3 kuukauden sisällä；
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (pois lukien maha-suolikanavan hyvänlaatuisten polyyppien endoskopinen resektio, umpilisäkkeen resektio) tai leikkauksen aiheuttama ummetus；
  • Aiempi peräaukon halkeama, perianaalinen absessi, peruuttamaton peräaukon prolapsi, lantion trauma；
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka sydämen toimintaluokitus on Ⅲ-Ⅳ American Heart Associationin mukaan, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä jne.);
  • Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö, jossa glutamaatti-pyruvaattitransaminaasi, aspartaattitransaminaasi ja kokonaisbilirubiini ovat 1,5 kertaa korkeammat kuin normaalin yläraja; seerumin kreatiniini 1,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja;
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (40-60 vuotta), jotka ovat ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -positiivisia;
  • Tunnettu allergia testilääkkeille tai vastaaville tuotteille;
  • Ihmiset, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholiriippuvuutta;
  • Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Kieltäytyminen ilmoittautumisesta ja kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa; potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootit
Bifidobacterium kolminkertaiset elinkelpoiset kapselit (BIFICO), jotka sisältävät Bifidobacterium longumia, Lactobacillus acidophilus- ja Enterococcus faecalis -kapselia (kumpikin ≥ 1,0 × 10^7 CFU/kapseli) ，Päivä 1-14, 2 kapselia kahdesti päivässä; Päivä 15-24 viikkoa, 4 kapselia kahdesti päivässä suun kautta puoli tuntia aterian jälkeen.
Lääke: Live Combined Bifidobacterium, Lactobacillus ja Enterococcus kapselit
Oraalinen
Muut nimet:
  • BIFICO
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke, päivä 1-14, 2 kapselia kahdesti päivässä; Päivä 15-24 viikkoa, 4 kapselia kahdesti päivässä suun kautta puoli tuntia aterian jälkeen.
Muut: Plasebo
Oraalinen
Ei väliintuloa: Terve valvonta
Terveet henkilöt, joilla ei ollut ummetusta, sopivat iän ja sukupuolen mukaan PD-potilaisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS)Ⅱ+Ⅲ
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osa Ⅱ: Tämä mittaa päivittäisen toiminnan motorisia puolia ja koostuu 13 kohteesta, joiden pisteet ovat 0-52. Osa Ⅲ: Tämä mittaa motoristen oireiden vakavuutta käyttämällä 18 pistettä (pisteet 0-72). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurta vakavuutta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDS-UPDRS II+III kokonaispistemäärän muutoksen osuus <3 pistettä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden kokonaispistemäärä MDS-UPDRS Ⅱ+Ⅲ muuttui lähtötasosta vähemmän kuin 3 pistettä
12 viikkoa
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS)Ⅱ+Ⅲ
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osa Ⅱ: Tämä mittaa päivittäisen toiminnan motorisia puolia ja koostuu 13 kohteesta, joiden pisteet ovat 0-52. Osa Ⅲ: Tämä mittaa motoristen oireiden vakavuutta käyttämällä 18 pistettä (pisteet 0-72). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurta vakavuutta.
24 viikkoa
MDS-UPDRS II+III kokonaispistemäärän muutoksen osuus <3 pistettä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden kokonaispistemäärä MDS-UPDRS Ⅱ+Ⅲ muuttui lähtötasosta vähemmän kuin 3 pistettä
24 viikkoa
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) osa Ⅰ
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Arvio päivittäisen elämän ei-motorisista oireista. Arvioijan on täytettävä 13 kysymystä, 6 kysymystä osassa 1 A ja 7 kysymystä osassa 1 B potilaan.
12 viikkoa ja 24 viikkoa
Clevelandin ummetuspisteet (CCS), Rooma Ⅲ ummetuksen diagnostiset kriteerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Ummetuksen paranemista arvioitiin käyttämällä Clevelandin ummetuspisteiden muutosta, 8 kysymyksestä koostuvaa asteikkoa, jonka pisteet vaihtelivat välillä 0–30. Arvioi ummetuksen paranemisaste niiden potilaiden osuuden muutosten mukaan, jotka täyttävät Rooma III -ummetuksen diagnostiset kriteerit
12 viikkoa ja 24 viikkoa
Parkinsonin taudin uniasteikko 2 (PDSS-2):
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Käytä Parkinsonin taudin uniasteikkoa 2 (PDSS-2) arvioidaksesi potilaan unen paranemista. Asteikolla on 15 kysymystä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi uni.
12 viikkoa ja 24 viikkoa
Kliininen kokonaisvaikutelma - sairauden vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutos asteikkopisteissä lähtötasosta potilaan tilan vakavuuden muutoksen arvioimiseksi
12 viikkoa ja 24 viikkoa
Kliininen globaali impressio - globaali parannus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Arvioi potilaiden tehoa heidän nykyisen tilansa perusteella verrattuna ilmoittautumisaikaan
12 viikkoa ja 24 viikkoa
Pitkäaikainen lääkitysturvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Vertaa haittavaikutusten ilmaantuvuutta kahden ryhmän välillä
12 viikkoa ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Houzhen Tuo, PhD, Beijing Friendship Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-P2-153-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa