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Rolle und Mechanismus von Probiotika bei der Verbesserung motorischer Symptome bei leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit

17. Februar 2023 aktualisiert von: Houzhen Tuo, Beijing Friendship Hospital

Rolle und Mechanismus von dreifach lebensfähigen Bifidobacterium-Kapseln bei der Verbesserung der motorischen Symptome bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit: eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Der Forschungsinhalt ist 1. Die Verbesserungswirkung von dreifach lebensfähigen Bifidobacterium-Kapseln (BIFICO) auf motorische Symptome und Verstopfung und Schlaf bei leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit und die Sicherheit der Studie; 2. den Mechanismus der Verbesserungswirkung intestinaler mikroökologischer Veränderungen auf motorische und Obstipationssymptome bei leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die 240 Patienten mit primärer PD mit modifiziertem H-Y-Stadium 1-3 umfasste, die nach dem Zufallsprinzip in Behandlungs- und Placebo-Kontrollgruppen aufgeteilt wurden; Auf Basis der ursprünglichen PD-Medikamente erhielt die Behandlungsgruppe Bifidobacterium Triple Viable Capsules (BIFICO) und die Kontrollgruppe Placebo; Patienten, bei denen Obstipation diagnostiziert wurde, erhielten Macrogol 4000-Pulver und/oder Enema-Glycerin als Notfallmedikament, und der Beobachtungszeitraum betrug 12 + 12 Wochen.

Alle Probanden wurden der World Movement Disorders Society Parkinson’s Disease Comprehensive Rating Scale (MDS-UPDRS), Rome IV Constipation Diagnostic Scale, Cleveland Rating Scale, Parkinson’s Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) und General Clinical Outcome Inventory (CGI) Scores unterzogen vor und nach der Behandlung und zeichnete auch die einzelne Stuhlgangzeit der Patienten und die Verwendung von Macrogol 4000-Pulver und Enema-Glycerin auf, um die Verbesserungswirkung von Bifido auf motorische Symptome und nicht-motorische Symptome bei PD-Patienten zu untersuchen. Bei den oben genannten Patienten wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme und nach 12 Wochen Beobachtung Stuhl- und Blutproben entnommen.

Gleichzeitig wurden 120 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Erwachsene ohne Verstopfung rekrutiert und ihre Stuhl- und Blutproben entnommen; Die Stuhlproben von PD-Patienten vor und nach der Behandlung und gesunden Kontrollen wurden der Bestimmung der 16S-DNA-Häufigkeit der Stuhlflora unterzogen. Stuhlproben von 10 PD-Patienten und 10 gesunden Kontrollpersonen wurden jeder Gruppe zur metagenomischen Sequenzierung entnommen. Nachweis von niedermolekularen Metaboliten, PD-verwandten Genen im Blut. Um die Wirkung von BIFICO auf die Pharmakokinetik von Levodopa zu untersuchen, werden im Friendship Hospital pharmakokinetische Messungen von Levodopa durchgeführt. Bei Patienten, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben, werden Blutproben nacheinander bei Visite 2 und Visite 11 entnommen, nachdem sie Levodopa und Benserazidhydrochlorid-Tabletten zur Messung der Levodopa-Blutkonzentration eingenommen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Noch keine Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Miao Jin, PhD
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shuang Liu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-80 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich;
  • Patienten mit primärer Parkinson-Krankheit, die die klinischen Diagnosekriterien des MDS von 2015 erfüllen; PD mit modifiziertem Hoehn-Yahr-Stadium 1-3 und MDS-UPDRS II+III-Score ≥ 14 und ohne signifikante Off-Perioden oder Off-Perioden ≤ 1,5 Stunden pro Tag (ausgenommen morgendliche motorische Invalidität);
  • Zu den therapeutischen Medikamenten vor der Aufnahme gehörten Levodopa und Benserazidhydrochlorid-Tabletten, und alle Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit waren nicht angepasst und die motorischen Symptome waren 28 Tage vor der Aufnahme stabil;
  • Keine probiotische oder/und präbiotische (einschließlich Lactulose) und antibiotische Therapie für 60 Tage vor der Einschreibung, und falls ja, eine 60-tägige Auswaschphase;
  • Sie verstehen und stimmen zu, das Studienprotokoll zu befolgen, stimmen der Einschreibung zu und unterschreiben die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Überlagertes Parkinson-Syndrom und sekundäres Parkinson-Syndrom, wie z. B. multiple Systematrophie, progressive supranukleäre Lähmung usw.；
  • Einnahme von Probiotika oder Präbiotika (einschließlich Lactulose) innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung; Entzündung an irgendeiner Stelle und Verwendung eines Antibiotikums innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung; oder Blutleukozyten oberhalb der Obergrenze des Normalwertes beim Screening haben;
  • Kombinierte endokrine Störungen, wie z. B. Diabetes in der Anamnese oder Nüchternglukose ≥ 7,8 mmol/l, Hyper- oder Hypothyreose, Nebennierentumoren, abnorme Hypophysenfunktion usw.；
  • Komorbide andere neurologische Störungen, wie z. B. kognitive Beeinträchtigung, Mini-Mental State Examination (MMSE) Skalenwert <24; schwere Angstzustände und/oder schwere depressive Zustände (Hamilton Depression Inventory-17 Item Score >17, Hamilton Anxiety Scale Score ≥14 oder Behandlung mit antidepressiven Angstmedikamenten); Bösartigkeit, Läsionen des Rückenmarks, Epilepsie, vegetative Störungen (Harnretention, Harninkontinenz oder aufrechte Hypotonie, Blutdruckabfall ≥ 30/15 mmHg zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 5 Minuten nach dem Aufrichten) usw.; neue zerebrovaskuläre Erkrankung oder Folgeerscheinungen einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung innerhalb von 6 Monaten, die die Beurteilung beeinflussen;
  • Magen-Darm-Tumoren, entzündliche Darmerkrankungen in der Vorgeschichte, andere akute und chronische Entzündungen des Magen-Darm-Trakts (einschließlich akuter Cholezystitis-Attacken) innerhalb von 3 Monaten;
  • Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte (ausgenommen endoskopische Resektion gutartiger Gastrointestinalpolypen, Appendizitis-Resektion) oder durch Operation verursachte Verstopfung;
  • Vorgeschichte von Analfissur, perianalem Abszess, irreversiblem Analprolaps, Beckentrauma;
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. kongestive Herzinsuffizienz mit einer Herzfunktionsklassifizierung von Ⅲ-Ⅳ der American Heart Association, Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten usw.);
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung mit Glutamat-Pyruvat-Transaminase, Aspartat-Transaminase und Gesamtbilirubin, die 1,5-mal höher sind als die obere Grenze des Normalwerts; Serum-Kreatinin 1,5-mal höher als die obere Grenze des Normalwerts;
  • Schwangere und stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter (40-60 Jahre), die humanes Choriongonadotropin (HCG) positiv sind;
  • Bekannte Allergie gegen Testmedikamente oder verwandte Produkte;
  • Menschen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit;
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Verweigerung der Registrierung und Unfähigkeit, mit dem Ermittler zusammenzuarbeiten; Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
Dreifach lebensfähige Bifidobacterium-Kapseln (BIFICO) mit Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus und Enterococcus faecalis (jeweils ≥ 1,0 × 10^7 CFU/Kapsel) Tag 1–14, 2 Kapseln zweimal täglich; Tag 15-24 Wochen, 4 Kapseln zweimal täglich, oral eine halbe Stunde nach den Mahlzeiten eingenommen.
Arzneimittel: Lebende kombinierte Bifidobacterium-, Lactobacillus- und Enterococcus-Kapseln
Oral
Andere Namen:
  • BIFICO
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Tag 1-14, 2 Kapseln zweimal täglich; Tag 15-24 Wochen, 4 Kapseln zweimal täglich, oral eine halbe Stunde nach den Mahlzeiten eingenommen.
Sonstiges: Placebo
Oral
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Gesunde Probanden ohne Verstopfung, die hinsichtlich Alter und Geschlecht mit PD-Probanden übereinstimmten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)Ⅱ+Ⅲ
Zeitfenster: 12 Wochen
Teil Ⅱ：Dieser misst die motorischen Aspekte der Aktivitäten des täglichen Lebens und besteht aus 13 Items mit Werten zwischen 0-52. Teil Ⅲ：Dies misst die Schwere der motorischen Symptome unter Verwendung von 18 Items (Punktzahl 0-72). Eine höhere Punktzahl weist auf einen hohen Schweregrad hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der MDS-UPDRS II+III-Gesamtpunktzahländerung <3 Punkte
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten, deren MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl Ⅱ+Ⅲ sich gegenüber dem Ausgangswert um weniger als 3 Punkte verändert hat
12 Wochen
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)Ⅱ+Ⅲ
Zeitfenster: 24 Wochen
Teil Ⅱ：Dieser misst die motorischen Aspekte der Aktivitäten des täglichen Lebens und besteht aus 13 Items mit Werten zwischen 0-52. Teil Ⅲ：Dies misst die Schwere der motorischen Symptome unter Verwendung von 18 Items (Punktzahl 0-72). Eine höhere Punktzahl weist auf einen hohen Schweregrad hin.
24 Wochen
Anteil der MDS-UPDRS II+III-Gesamtpunktzahländerung <3 Punkte
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten, deren MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl Ⅱ+Ⅲ sich gegenüber dem Ausgangswert um weniger als 3 Punkte verändert hat
24 Wochen
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil Ⅰ
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Bewertung nicht-motorischer Symptome des täglichen Lebens. Es gibt 13 Fragen, 6 Fragen in Teil 1 A, die vom Bewerter ausgefüllt werden müssen, und 7 Fragen in Teil 1 B, die vom Patienten ausgefüllt werden müssen.
12 Wochen und 24 Wochen
Cleveland Constipation Score (CCS), Rom Ⅲ Diagnostische Kriterien für Verstopfung
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Die Verbesserung der Obstipation wurde anhand des Cleveland Constipation Score Change bewertet, einer 8-Fragen-Skala mit Werten von 0 bis 30. Bewerten Sie die Verbesserungsrate der Obstipation gemäß den Änderungen im Anteil der Patienten, die die Rom-III-Diagnosekriterien für Obstipation erfüllen
12 Wochen und 24 Wochen
Parkinson-Krankheits-Schlafskala-2 (PDSS-2):
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Verwenden Sie die Parkinson-Krankheits-Schlafskala-2 (PDSS-2), um die Schlafverbesserung des Patienten zu beurteilen. Die Skala hat 15 Fragen, je höher die Punktzahl, desto schlechter der Schlaf.
12 Wochen und 24 Wochen
Clinical Global Impression-Schwere der Krankheit
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Änderung der Skalenwerte gegenüber dem Ausgangswert, um die Änderung des Schweregrads des Zustands des Patienten zu beurteilen
12 Wochen und 24 Wochen
Klinischer globaler Eindruck – globale Verbesserung
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Patienten basierend auf ihrem aktuellen Zustand im Vergleich zum Zeitpunkt der Registrierung
12 Wochen und 24 Wochen
Langzeitsicherheit von Medikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Vergleichen Sie die Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen
12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Houzhen Tuo, PhD, Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-P2-153-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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