Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotikas rolle og mekanisme til at forbedre motoriske symptomer ved mild til moderat Parkinsons sygdom

17. februar 2023 opdateret af: Houzhen Tuo, Beijing Friendship Hospital

Rolle og mekanisme af Bifidobacterium Triple Levedygtige kapsler til forbedring af motoriske symptomer hos patienter med mild til moderat Parkinsons sygdom: en multicenter randomiseret klinisk undersøgelse

Dette studie er et multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie. Forskningsindholdet er 1. Forbedringseffekten af ​​Bifidobacterium triple levedygtige kapsler (BIFICO) på motoriske symptomer og forstoppelse og søvn ved mild til moderat Parkinsons sygdom og undersøgelsens sikkerhed; 2. mekanismen for den forbedrede effekt af tarmmikroøkologiske ændringer på motoriske og obstipationssymptomer ved mild til moderat Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie, der omfattede 240 patienter med primær PD med modificeret H-Y stadium 1-3, tilfældigt opdelt i behandlings- og placebokontrolgrupper; På basis af den originale PD-medicin fik behandlingsgruppen bifidobacterium triple viable capsules (BIFICO), og kontrolgruppen fik placebo; Patienter, der mødte diagnosen obstipation, fik Macrogol 4000 pulver og/eller Enema glycerin som redningsmedicin, og observationsperioden var 12+12 uger.

Alle forsøgspersoner gennemgik World Movement Disorders Society Parkinson's Disease Comprehensive Rating Scale (MDS-UPDRS), Rome IV Constipation Diagnostic Scale, Cleveland Rating Scale, Parkinsons Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) og General Clinical Outcome Inventory (CGI) scores før og efter behandling, og registrerede også patienternes enkelt afføringstid og brugen af ​​Macrogol 4000 pulver og Enema glycerin, for at undersøge den forbedrede effekt af Bifido på motoriske symptomer og ikke-motoriske symptomer hos PD patienter. For de ovennævnte patienter blev afførings- og blodprøver indsamlet på tidspunktet for indskrivning og efter 12 ugers observation.

Samtidig blev 120 alders- og kønsmatchede raske voksne uden forstoppelse rekrutteret, og deres afførings- og blodprøver blev indsamlet; afføringsprøverne fra PD-patienter før og efter behandling og raske kontroller blev udsat for bestemmelse af fækal flora 16S DNA-overflod. Afføringsprøver af 10 PD-patienter og 10 raske kontroller blev taget fra hver gruppe til metagenomisk sekventering. Påvisning af små molekyle metabolitter, PD-relaterede gener i blod. For at undersøge effekten af ​​BIFICO på levodopa farmakokinetik, vil levodopa farmakokinetiske målinger blive udført på Friendship Hospital. For patienter, der accepterer at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular, vil blodprøver blive indsamlet fortløbende ved besøg 2 og besøg 11 efter indtagelse af Levodopa og Benserazid Hydrochloride-tabletter til måling af levodopa-blodkoncentration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Miao Jin, PhD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shuang Liu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-80 år, både mand og kvinde;
  • Patienter med primær Parkinsons sygdom, som opfylder 2015 MDS kliniske diagnostiske kriterier; PD med modificeret Hoehn-Yahr trin 1-3 og MDS-UPDRS II+III score ≥ 14 og ingen signifikante off-perioder eller off-perioder ≤ 1,5 timer om dagen (eksklusive morgenmotorisk manglende evne);
  • Terapeutiske lægemidler før indskrivning omfattede Levodopa- og Benserazidhydrochlorid-tabletter, og al medicin mod Parkinsons sygdom var ujusteret, og motoriske symptomer var stabile i 28 dage før indskrivning;
  • Ingen probiotika eller/og præbiotisk (inklusive lactulose) og antibiotikabehandling i 60 dage før tilmelding, og i så fald en 60-dages udvaskningsperiode;
  • Forstå og acceptere at følge undersøgelsesprotokollen, acceptere at blive tilmeldt og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Parkinsons overlejret syndrom og sekundært Parkinsons syndrom, såsom multipel systematrofi, progressiv supranukleær parese osv.；
  • Indtagelse af probiotika eller præbiotika (inklusive lactulose) inden for 60 dage før tilmelding; har betændelse på ethvert sted og bruger ethvert antibiotikum inden for 60 dage før tilmelding; eller har blodleukocytter over den øvre normalgrænse ved screening;
  • Kombinerede endokrine lidelser, såsom historie med diabetes eller fastende glukose ≥ 7,8 mmol/L, hyper- eller hypothyroidisme, binyretumorer, abnorm hypofysefunktion osv.；
  • Comorbide andre neurologiske lidelser, såsom kognitiv svækkelse, Mini-Mental State Examination (MMSE) skala score <24; svære angsttilstande og/eller svære depressive tilstande (Hamilton Depression Inventory-17 item score >17, Hamilton Anxiety Scale score ≥14, eller at blive behandlet med antidepressiv angstmedicin); malignitet, rygmarvslæsioner, epilepsi, autonome lidelser (urinretention, urininkontinens eller opretstående hypotension, blodtryksfald ≥30/15 mmHg på et hvilket som helst tidspunkt inden for 5 minutter efter oprejst) osv.; ny cerebrovaskulær sygdom eller følgetilstande af svær cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder, som påvirker vurderingen;
  • Gastrointestinale tumorer, historie med inflammatorisk tarmsygdom, anden akut og kronisk betændelse i mave-tarmkanalen (inklusive akutte anfald af kolecystitis) inden for 3 måneder;
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi (undtagen endoskopisk resektion af gastrointestinale benigne polypper, blindtarmsresektion) eller forstoppelse forårsaget af kirurgi;
  • Anamnese med analfissur, perianal byld, irreversibelt analprolaps, bækkentraume；
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom (såsom kongestiv hjertesvigt med en hjertefunktionsklassificering på Ⅲ-Ⅳ af American Heart Association, en historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder osv.);
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion med glutamat-pyruvattransaminase, aspartattransaminase og total bilirubin 1,5 gange højere end den øvre normalgrænse; serumkreatinin 1,5 gange højere end den øvre grænse for normal;
  • Gravide og ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder (40-60 år), som er humant choriongonadotropin (HCG)-positive;
  • Kendt allergi over for testmedicin eller relaterede produkter;
  • Mennesker med en historie med stofmisbrug eller alkoholafhængighed;
  • De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding;
  • Afvisning af tilmelding og manglende evne til at samarbejde med efterforskeren; patienter vurderet af investigator til at være uegnede til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika
Bifidobacterium triple levedygtige kapsler（BIFICO）， indeholdende Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus og Enterococcus faecalis (hver ≥ 1,0×10^7 CFU/kapsel), dag 1-14, 2 kapsler to gange dagligt; Dag 15-24 uger, 4 kapsler to gange dagligt, indtaget oralt en halv time efter måltider.
Medicin: Levende kombinerede Bifidobacterium, Lactobacillus og Enterococcus kapsler
Mundtlig
Andre navne:
  • BIFICO
Placebo komparator: Placebo
Placebo, dag 1-14, 2 kapsler to gange dagligt; Dag 15-24 uger, 4 kapsler to gange dagligt, indtaget oralt en halv time efter måltider.
Andet: Placebo
Mundtlig
Ingen indgriben: Sund kontrol
Raske forsøgspersoner uden forstoppelse matchede alder og køn til PD-personer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)Ⅱ+Ⅲ
Tidsramme: 12 uger
Del Ⅱ：Dette måler de motoriske aspekter af dagliglivets aktivitet og består af 13 elementer med score mellem 0-52. Del Ⅲ: Dette måler sværhedsgraden af ​​motoriske symptomer ved hjælp af 18 punkter (score 0-72). Højere score indikerer høj sværhedsgrad.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af MDS-UPDRS II+III total scoreændring <3 point
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter, hvis samlede score for MDS-UPDRS Ⅱ+Ⅲ ændrede sig fra baseline med mindre end 3 point
12 uger
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)Ⅱ+Ⅲ
Tidsramme: 24 uger
Del Ⅱ：Dette måler de motoriske aspekter af dagliglivets aktivitet og består af 13 elementer med score mellem 0-52. Del Ⅲ: Dette måler sværhedsgraden af ​​motoriske symptomer ved hjælp af 18 punkter (score 0-72). Højere score indikerer høj sværhedsgrad.
24 uger
Andel af MDS-UPDRS II+III total scoreændring <3 point
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter, hvis samlede score for MDS-UPDRS Ⅱ+Ⅲ ændrede sig fra baseline med mindre end 3 point
24 uger
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del Ⅰ
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
Vurdering af ikke-motoriske symptomer i dagligdagen. Der er 13 spørgsmål, 6 spørgsmål i del 1 A, der skal udfyldes af bedømmeren og 7 spørgsmål i del 1 B, der skal udfyldes af patienten.
12 uger og 24 uger
Cleveland Constipation Score（CCS），Rom Ⅲ Diagnostiske kriterier for obstipation
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
Forbedring af obstipation blev vurderet ved hjælp af Cleveland Constipation Score Change, en 8-spørgsmålsskala med score fra 0 til 30. Evaluer forbedringsraten for forstoppelse i henhold til ændringerne i andelen af ​​patienter, der opfylder Rom III-diagnostiske kriterier for forstoppelse
12 uger og 24 uger
Parkinsons sygdom søvnskala-2 (PDSS-2):
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
Brug Parkinsons Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) til at vurdere patientens søvnforbedring. Skalaen har 15 spørgsmål, jo højere score, jo dårligere søvn.
12 uger og 24 uger
Klinisk global indtryksgrad af sygdom
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
Ændring i skala-score fra baseline til vurdering af ændring i sværhedsgraden af ​​patientens tilstand
12 uger og 24 uger
Klinisk Global Impression-global forbedring
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
Evaluer effektiviteten af ​​patienter baseret på deres nuværende tilstand sammenlignet med tidspunktet for indskrivning
12 uger og 24 uger
Langsigtet medicinsikkerhed
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
Sammenlign forekomsten af ​​bivirkninger mellem de to grupper
12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Houzhen Tuo, PhD, Beijing Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-P2-153-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner