Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol en mechanisme van probiotica bij het verbeteren van motorische symptomen bij milde tot matige ziekte van Parkinson

17 februari 2023 bijgewerkt door: Houzhen Tuo, Beijing Friendship Hospital

Rol en mechanisme van Bifidobacterium Triple Viable Capsules bij het verbeteren van motorische symptomen bij patiënten met milde tot matige ziekte van Parkinson: een multicenter gerandomiseerde klinische studie

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra. De onderzoeksinhoud is 1. Het verbeteringseffect van Bifidobacterium triple levensvatbare capsules (BIFICO) op motorische symptomen en constipatie en slaap bij milde tot matige ziekte van Parkinson en de veiligheid van de studie; 2. het mechanisme van het verbeterende effect van intestinale micro-ecologische veranderingen op motorische en constipatiesymptomen bij milde tot matige ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 240 patiënten met primaire PD met gemodificeerd H-Y-stadium 1-3, willekeurig verdeeld in behandelings- en placebocontrolegroepen; Op basis van de oorspronkelijke PD-medicatie kreeg de behandelingsgroep bifidobacterium triple vivatable capsules (BIFICO) en de controlegroep placebo; Patiënten bij wie de diagnose constipatie werd gesteld, kregen Macrogol 4000-poeder en/of klysma-glycerine als reddingsmedicijn en de observatieperiode was 12+12 weken.

Alle proefpersonen ondergingen de World Movement Disorders Society Parkinson's Disease Comprehensive Rating Scale (MDS-UPDRS), Rome IV Constipation Diagnostic Scale, Cleveland Rating Scale, Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) en General Clinical Outcome Inventory (CGI) scores voor en na de behandeling, en registreerde ook de enkele stoelgang van de patiënt en het gebruik van Macrogol 4000-poeder en klysma-glycerine, om het verbeterende effect van Bifido op motorische symptomen en niet-motorische symptomen bij PD-patiënten te onderzoeken. Voor de bovengenoemde patiënten werden ontlastings- en bloedmonsters verzameld op het moment van inschrijving en na 12 weken observatie.

Tegelijkertijd werden 120 op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde volwassenen zonder obstipatie gerekruteerd en werden hun ontlasting en bloedmonsters verzameld; de ontlastingsmonsters van PD-patiënten voor en na de behandeling en gezonde controles werden onderworpen aan de bepaling van fecale flora 16S DNA-abundantie. Ontlastingsmonsters van 10 PD-patiënten en 10 gezonde controles werden uit elke groep genomen voor metagenomische sequencing. Detectie van metabolieten van kleine moleculen, PD-gerelateerde genen in bloed. Om het effect van BIFICO op de farmacokinetiek van levodopa te onderzoeken, zullen farmacokinetische metingen van levodopa worden uitgevoerd in het Friendship Hospital. Voor patiënten die ermee instemmen deel te nemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen er achtereenvolgens bloedmonsters worden afgenomen bij Bezoek 2 en Bezoek 11 na inname van Levodopa en Benserazide Hydrochloride-tabletten voor meting van de levodopa-bloedconcentratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Nog niet aan het werven
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Miao Jin, PhD
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Nog niet aan het werven
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Nog niet aan het werven
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Nog niet aan het werven
        • Jinan Central Hospital
        • Contact:
          • Shuang Liu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-80 jaar oud, zowel mannelijk als vrouwelijk;
  • Patiënten met de primaire ziekte van Parkinson die voldoen aan de MDS klinische diagnostische criteria van 2015; PD met gemodificeerd Hoehn-Yahr stadium 1-3 en MDS-UPDRS II+III-score ≥ 14 en geen significante off-periodes of off-periodes ≤ 1,5 uur per dag (exclusief motorische onvermogen in de ochtend);
  • Pre-inschrijving therapeutische medicijnen omvatten Levodopa en Benserazide Hydrochloride-tabletten, en alle medicijnen tegen de ziekte van Parkinson waren niet aangepast en motorische symptomen waren stabiel gedurende 28 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  • Geen behandeling met probiotica en/of prebiotica (inclusief lactulose) en antibiotica gedurende 60 dagen voorafgaand aan inschrijving, en zo ja, een wash-outperiode van 60 dagen;
  • Het onderzoeksprotocol begrijpen en ermee akkoord gaan, akkoord gaan met inschrijving en het toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het gesuperponeerde syndroom van Parkinson en het secundaire syndroom van Parkinson, zoals meervoudige systeematrofie, progressieve supranucleaire verlamming, enz.;
  • Inname van een probioticum of prebioticum (inclusief lactulose) binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving; een ontsteking hebben op welke plaats dan ook en een antibioticum gebruiken binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving; of met bloedleukocyten boven de bovengrens van normaal bij screening;
  • Gecombineerde endocriene stoornissen, zoals voorgeschiedenis van diabetes of nuchtere glucose ≥ 7,8 mmol/L, hyper- of hypothyreoïdie, bijniertumoren, abnormale hypofysefunctie, enz.;
  • Comorbide andere neurologische aandoeningen, zoals cognitieve stoornissen, Mini-Mental State Examination (MMSE) schaalscore <24; ernstige angsttoestanden en/of ernstige depressieve toestanden (Hamilton Depression Inventory-17 itemscore >17, Hamilton Anxiety Scale-score ≥14, of behandeld worden met antidepressieve angstmedicatie); maligniteit, laesies van het ruggenmerg, epilepsie, autonome stoornissen (urineretentie, urine-incontinentie of rechtopstaande hypotensie, bloeddrukdaling ≥30/15 mmHg op elk tijdstip binnen 5 minuten na rechtop gaan), enz.; nieuwe cerebrovasculaire ziekte of gevolgen van ernstige cerebrovasculaire ziekte binnen 6 maanden, wat de beoordeling beïnvloedt;
  • Gastro-intestinale tumoren, geschiedenis van inflammatoire darmziekte, andere acute en chronische ontsteking van het maagdarmkanaal (inclusief acute aanvallen van cholecystitis) binnen 3 maanden;
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (exclusief endoscopische resectie van gastro-intestinale goedaardige poliepen, resectie van blindedarmontsteking) of constipatie veroorzaakt door een operatie;
  • Geschiedenis van anale fissuur, perianaal abces, onomkeerbare anale verzakking, bekkentrauma;
  • Ernstige hart- en vaatziekten (zoals congestief hartfalen met een hartfunctieclassificatie van Ⅲ-Ⅳ door de American Heart Association, een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden, enz.);
  • Ernstige lever- en nierdisfunctie met glutamaatpyruvaattransaminase, aspartaattransaminase en totaal bilirubine 1,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal; serumcreatinine 1,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal;
  • Zwangere en zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd (40-60 jaar) die humaan choriongonadotrofine (HCG)-positief zijn;
  • Bekende allergie voor testgeneesmiddelen of aanverwante producten;
  • Mensen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholafhankelijkheid;
  • Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  • Weigering om in te schrijven en onvermogen om samen te werken met de onderzoeker; patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor inschrijving worden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica
Bifidobacterium triple levensvatbare capsules (BIFICO), met Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus en Enterococcus faecalis (elk ≥ 1,0×10^7 CFU/capsule), Dag 1-14, 2 capsules tweemaal daags; Dag 15-24 weken, tweemaal daags 4 capsules, oraal in te nemen een half uur na de maaltijd.
Geneesmiddel: Levende gecombineerde Bifidobacterium-, Lactobacillus- en Enterococcus-capsules
Mondeling
Andere namen:
  • BIFICO
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, dag 1-14, tweemaal daags 2 capsules; Dag 15-24 weken, tweemaal daags 4 capsules, oraal in te nemen een half uur na de maaltijd.
Ander: Placebo
Mondeling
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Gezonde proefpersonen zonder constipatie kwamen qua leeftijd en geslacht overeen met PD-proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsstoornis Maatschappij Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)Ⅱ+Ⅲ
Tijdsspanne: 12 weken
Deel Ⅱ: Dit meet de motorische aspecten van activiteiten in het dagelijks leven en bestaat uit 13 items met scores tussen 0-52. Deel Ⅲ: Dit meet de ernst van motorische symptomen aan de hand van 18 items (score 0-72). Een hogere score geeft een hoge ernst aan.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van MDS-UPDRS II+III totale score <3 punten
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten bij wie de totale score van MDS-UPDRS Ⅱ+Ⅲ met minder dan 3 punten is gewijzigd ten opzichte van de uitgangswaarde
12 weken
Bewegingsstoornis Maatschappij Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)Ⅱ+Ⅲ
Tijdsspanne: 24 weken
Deel Ⅱ: Dit meet de motorische aspecten van activiteiten in het dagelijks leven en bestaat uit 13 items met scores tussen 0-52. Deel Ⅲ: Dit meet de ernst van motorische symptomen aan de hand van 18 items (score 0-72). Een hogere score geeft een hoge ernst aan.
24 weken
Percentage verandering van MDS-UPDRS II+III totale score <3 punten
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten bij wie de totale score van MDS-UPDRS Ⅱ+Ⅲ met minder dan 3 punten is gewijzigd ten opzichte van de uitgangswaarde
24 weken
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel Ⅰ
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
Beoordeling van niet-motorische symptomen van het dagelijks leven. Er zijn 13 vragen, 6 vragen in Deel 1 A in te vullen door de beoordelaar en 7 vragen in Deel 1 B in te vullen door de patiënt.
12 weken en 24 weken
Cleveland Constipation Score (CCS), Rome Ⅲ Diagnostische criteria voor constipatie
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
Verbetering van constipatie werd beoordeeld met behulp van de Cleveland Constipation Score Change, een schaal met 8 vragen met scores van 0 tot 30. Evalueer het verbeteringspercentage van constipatie volgens de veranderingen in het aantal patiënten dat voldoet aan de Rome III-diagnostische criteria voor constipatie
12 weken en 24 weken
Ziekte van Parkinson Slaapschaal-2 (PDSS-2):
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
Gebruik Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) om de slaapverbetering van de patiënt te beoordelen. De schaal heeft 15 vragen, hoe hoger de score, hoe slechter de slaap.
12 weken en 24 weken
Clinical Global Impression - ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
Verandering in schaalscores vanaf de basislijn om de verandering in de ernst van de toestand van de patiënt te beoordelen
12 weken en 24 weken
Clinical Global Impression-globale verbetering
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
Evalueer de werkzaamheid van patiënten op basis van hun huidige toestand in vergelijking met het tijdstip van inschrijving
12 weken en 24 weken
Medicatieveiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
Vergelijk de incidentie van bijwerkingen tussen de twee groepen
12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Houzhen Tuo, PhD, Beijing Friendship Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-P2-153-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren