此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

益生菌改善轻中度帕金森病运动症状的作用及机制

2023年2月17日 更新者：Houzhen Tuo、Beijing Friendship Hospital

双歧杆菌三联活菌胶囊改善轻中度帕金森病患者运动症状的作用及机制：一项多中心随机临床研究

本研究是一项多中心随机双盲安慰剂对照研究。 研究内容为1。 双歧杆菌三联活菌胶囊（BIFICO）对轻中度帕金森病运动症状及便秘和睡眠的改善作用及研究的安全性； 2.肠道微生态改变对轻中度帕金森病运动和便秘症状改善作用的机制。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心随机双盲安慰剂对照研究，包括 240 名改良 H-Y 1-3 期原发性 PD 患者，随机分为治疗组和安慰剂对照组；在原有PD用药基础上，治疗组给予双歧杆菌三联活菌胶囊（BIFICO），对照组给予安慰剂；符合便秘诊断的患者给予聚乙二醇4000粉和/或灌肠甘油作为抢救药物，观察期为12+12周。

所有受试者均接受了世界运动障碍协会帕金森病综合评定量表 (MDS-UPDRS)、罗马 IV 便秘诊断量表、克利夫兰评定量表、帕金森病睡眠量表 2 (PDSS-2) 和一般临床结果量表 (CGI) 评分治疗前后，同时记录患者单次排便时间及使用聚乙二醇4000粉和甘油灌肠剂，探讨双歧杆菌对PD患者运动症状和非运动症状的改善作用。 对于上述患者，在入组时和观察 12 周时收集了粪便和血液样本。

同时招募120名年龄性别匹配的无便秘健康成年人，采集他们的粪便和血液样本；对PD患者治疗前后及健康对照的粪便样本进行粪便菌群16S DNA丰度的测定。 从每组中取出 10 名 PD 患者和 10 名健康对照的粪便样本进行宏基因组测序。 血液中小分子代谢物、PD相关基因的检测。 为研究 BIFICO 对左旋多巴药代动力学的影响，将在友谊医院进行左旋多巴药代动力学测量。 对于同意参与并签署知情同意书的患者，在服用左旋多巴苄丝肼片后，在第2次和第11次访视时连续采集血样，测定左旋多巴血药浓度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 招聘中
        • Beijing Friendship Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 尚未招聘
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 尚未招聘
        • Beijing Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 尚未招聘
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 接触：
          • Miao Jin, PhD
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 尚未招聘
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 尚未招聘
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 尚未招聘
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 尚未招聘
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • 尚未招聘
        • Jinan Central Hospital
        • 接触：
          • Shuang Liu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • 尚未招聘
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄40-80岁，男女不限；
  • 符合2015年MDS临床诊断标准的原发性帕金森病患者；具有改良的 Hoehn-Yahr 1-3 期和 MDS-UPDRS II+III 评分≥14 且没有明显的休息期或每天 ≤ 1.5 小时的休息期的 PD（不包括早晨运动无能）；
  • 入组前治疗药物包括左旋多巴和盐酸苄丝肼片，入组前所有帕金森病药物均未调整且运动症状稳定28天；
  • 入组前 60 天未接受益生菌或/和益生元（包括乳果糖）和抗生素治疗，如果是，则有 60 天的清除期；
  • 了解并同意遵守研究方案，同意入组并签署知情同意书。

排除标准：

  • 帕金森叠加综合征和继发性帕金森综合征，如多系统萎缩、进行性核上性麻痹等；
  • 入组前 60 天内服用任何益生菌或益生元（包括乳果糖）；入组前 60 天内任何部位有炎症并使用过任何抗生素；或筛选时血液白细胞超过正常值上限；
  • 合并内分泌疾病，如糖尿病史或空腹血糖≥7.8 mmol/L、甲亢或甲减、肾上腺肿瘤、垂体功能异常等；
  • 合并其他神经系统疾病，如认知障碍，简易精神状态量表（MMSE）量表评分<24；严重焦虑状态和/或严重抑郁状态（Hamilton Depression Inventory-17 item score >17，Hamilton Anxiety Scale score ≥14，或正在接受抗抑郁焦虑药物治疗）；恶性肿瘤、脊髓病变、癫痫、植物神经紊乱（尿潴留、尿失禁或直立性低血压、直立5分钟内任何时间点血压下降≥30/15 mmHg）等； 6个月内新发脑血管病或重症脑血管病后遗症，影响考核的；
  • 3个月内有消化道肿瘤、炎症性肠病史、其他胃肠道急慢性炎症（包括胆囊炎急性发作）；
  • 胃肠手术史（不包括消化道良性息肉内镜切除术、阑尾炎切除术）或手术引起的便秘；
  • 肛裂、肛周脓肿、不可逆性脱肛、盆腔外伤史；
  • 严重心血管疾病（如美国心脏协会心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭，6个月内有心肌梗塞病史等）；
  • 谷氨酸-丙酮酸转氨酶、谷草转氨酶和总胆红素超过正常值上限1.5倍以上的严重肝肾功能不全者；血清肌酐高于正常上限1.5倍；
  • 人绒毛膜促性腺激素（HCG）阳性的孕妇和哺乳期妇女或育龄妇女（40-60岁）；
  • 已知对测试药物或相关产品过敏；
  • 有药物滥用或酒精依赖史的人；
  • 入组前3个月内参加过其他临床试验者；
  • 拒绝入组并无法配合研究者；经研究者判断不适合入组的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：益生菌
双歧杆菌三联活菌胶囊（BIFICO），含长双歧杆菌、嗜酸乳杆菌和粪肠球菌（各≥1.0×10^7 CFU/粒），第1-14天，2粒，每日2次；第 15-24 周，每天两次，每次 4 粒，饭后半小时口服。
药品：双歧杆菌、乳酸菌、肠球菌活体联合胶囊
口服
其他名称：
  • 必菲可
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，第 1-14 天，每天两次，每次 2 粒胶囊；第 15-24 周，每天两次，每次 4 粒，饭后半小时口服。
其他：安慰剂
口服
无干预：健康控制
没有便秘的健康受试者与 PD 受试者的年龄和性别相匹配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动障碍学会统一帕金森病评定量表(MDS-UPDRS)Ⅱ+Ⅲ
大体时间：12周
Part Ⅱ：测量日常生活活动的运动方面，包括 13 个项目，得分在 0-52 之间。 Part Ⅲ：使用 18 个项目（得分 0-72）测量运动症状的严重程度。 较高的分数表示高严重性。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MDS-UPDRS II+III总分变化比例<3分
大体时间：12周
MDS-UPDRS Ⅱ+Ⅲ总分较基线变化小于3分的患者比例
12周
运动障碍学会统一帕金森病评定量表(MDS-UPDRS)Ⅱ+Ⅲ
大体时间：24周
Part Ⅱ：测量日常生活活动的运动方面，包括 13 个项目，得分在 0-52 之间。 Part Ⅲ：使用 18 个项目（得分 0-72）测量运动症状的严重程度。 较高的分数表示高严重性。
24周
MDS-UPDRS II+III总分变化比例<3分
大体时间：24周
MDS-UPDRS Ⅱ+Ⅲ总分较基线变化小于3分的患者比例
24周
运动障碍协会统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第一部分
大体时间：12周和24周
评估日常生活的非运动症状。共有 13 个问题，第 1 A 部分中的 6 个问题由评分者完成，第 1 B 部分中的 7 个问题由患者完成。
12周和24周
克利夫兰便秘评分（CCS），罗马Ⅲ便秘诊断标准
大体时间：12周和24周
使用 Cleveland Constipation Score Change 评估便秘改善情况，这是一个 8 个问题的量表，分数范围从 0 到 30。 根据符合罗马Ⅲ便秘诊断标准的患者比例变化评价便秘改善率
12周和24周
帕金森病睡眠量表 2 (PDSS-2)：
大体时间：12周和24周
使用帕金森病睡眠量表 2 (PDSS-2) 评估患者的睡眠改善情况。 该量表共有15道题，分数越高，睡眠越差。
12周和24周
临床总体印象-疾病严重程度
大体时间：12周和24周
从基线量表分数的变化来评估患者病情严重程度的变化
12周和24周
临床整体印象-整体改善
大体时间：12周和24周
与入组时相比，根据患者的当前状况评估患者的疗效
12周和24周
长期用药安全
大体时间：12周和24周
比较两组不良反应发生率
12周和24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Friendship Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Houzhen Tuo, PhD、Beijing Friendship Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月11日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月29日

首次发布 (实际的)

2021年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月17日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-P2-153-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅