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Papel y mecanismo de los probióticos en la mejora de los síntomas motores en la enfermedad de Parkinson de leve a moderada

17 de febrero de 2023 actualizado por: Houzhen Tuo, Beijing Friendship Hospital

Función y mecanismo de las cápsulas triplemente viables de Bifidobacterium en la mejora de los síntomas motores en pacientes con enfermedad de Parkinson de leve a moderada: un estudio clínico aleatorizado multicéntrico

Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El contenido de la investigación es 1. El efecto de mejora de las cápsulas triple viables de Bifidobacterium (BIFICO) sobre los síntomas motores y el estreñimiento y el sueño en la enfermedad de Parkinson de leve a moderada y la seguridad del estudio; 2. el mecanismo del efecto de mejora de los cambios microecológicos intestinales sobre los síntomas motores y de estreñimiento en la enfermedad de Parkinson de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que incluyó a 240 pacientes con EP primaria con estadio H-Y modificado 1-3, divididos aleatoriamente en grupos de tratamiento y de control con placebo; Sobre la base del medicamento original para la EP, el grupo de tratamiento recibió cápsulas triplemente viables de bifidobacterium (BIFICO) y el grupo de control recibió placebo; A los pacientes que cumplieron con el diagnóstico de estreñimiento se les administró Macrogol 4000 polvo y/o Enema glicerina como medicamento de rescate, y el período de observación fue de 12+12 semanas.

Todos los sujetos se sometieron a la Escala de calificación integral de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad Mundial de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), la Escala de diagnóstico de estreñimiento de Roma IV, la Escala de calificación de Cleveland, la Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson-2 (PDSS-2) y las puntuaciones del Inventario de resultados clínicos generales (CGI). antes y después del tratamiento, y también registró el tiempo de defecación única de los pacientes y el uso de Macrogol 4000 en polvo y Enema de glicerina, para investigar el efecto de mejora de Bifido en los síntomas motores y no motores en pacientes con EP. Para los pacientes anteriores, se recogieron muestras de heces y sangre en el momento de la inscripción ya las 12 semanas de observación.

Al mismo tiempo, se reclutaron 120 adultos sanos sin estreñimiento de la misma edad y género, y se recolectaron sus muestras de heces y sangre; las muestras de heces de pacientes con EP antes y después del tratamiento y controles sanos se sometieron a la determinación de la abundancia de ADN 16S en la flora fecal. Se tomaron muestras de heces de 10 pacientes con EP y 10 controles sanos de cada grupo para la secuenciación metagenómica. Detección de metabolitos de molécula pequeña, genes relacionados con la enfermedad de Parkinson en sangre. Para investigar el efecto de BIFICO en la farmacocinética de levodopa, se realizarán mediciones farmacocinéticas de levodopa en el Hospital de la Amistad. Para los pacientes que acepten participar y firmen el formulario de consentimiento informado, se recolectarán muestras de sangre consecutivamente en la Visita 2 y la Visita 11 después de tomar Levodopa y Benserazide Hydrochloride Tablets para medir la concentración de levodopa en sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Houzhen Tuo, PhD
  • Número de teléfono: 13810468301 +8613683628005
  • Correo electrónico: tuohouzhen@ccmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Aún no reclutando
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Zhaoxia Wang, PhD
          • Número de teléfono: +86 13681495953
          • Correo electrónico: drwangzx@163.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Aún no reclutando
        • Beijing Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Aún no reclutando
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Miao Jin, PhD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Aún no reclutando
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Aún no reclutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Aún no reclutando
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Aún no reclutando
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Aún no reclutando
        • Jinan Central Hospital
        • Contacto:
          • Shuang Liu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40-80 años, tanto hombres como mujeres;
  • Pacientes con enfermedad de Parkinson primaria que cumplan con los criterios de diagnóstico clínico de SMD de 2015; EP con estadio 1-3 de Hoehn-Yahr modificado y puntuación MDS-UPDRS II+III ≥ 14 y sin períodos de inactividad significativos o períodos de inactividad ≤ 1,5 horas por día (excluyendo la incapacidad motora matutina);
  • Los medicamentos terapéuticos previos a la inscripción incluían levodopa y tabletas de clorhidrato de benserazida, y todos los medicamentos para la enfermedad de Parkinson no se ajustaron y los síntomas motores se mantuvieron estables durante 28 días antes de la inscripción;
  • Sin probióticos o prebióticos (incluida la lactulosa) y terapia con antibióticos durante los 60 días anteriores a la inscripción y, de ser así, un período de lavado de 60 días;
  • Comprender y aceptar seguir el protocolo del estudio, aceptar participar y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Síndrome superpuesto de Parkinson y síndrome de Parkinson secundario, como atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, etc.;
  • Tomar cualquier probiótico o prebiótico (incluyendo lactulosa) dentro de los 60 días anteriores a la inscripción; tener inflamación en cualquier sitio y usar cualquier antibiótico dentro de los 60 días anteriores a la inscripción; o tener leucocitos en sangre por encima del límite superior de lo normal en la selección;
  • Trastornos endocrinos combinados, como antecedentes de diabetes o glucosa en ayunas ≥ 7,8 mmol/L, hipertiroidismo o hipotiroidismo, tumores suprarrenales, función hipofisaria anormal, etc.;
  • Otros trastornos neurológicos comórbidos, como deterioro cognitivo, puntuación en la escala del Mini-Mental State Examination (MMSE) <24; estados de ansiedad severos y/o estados depresivos severos (puntuación del ítem 17 del Inventario de Depresión de Hamilton >17, puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton ≥14, o tratamiento con medicación antidepresiva para la ansiedad); malignidad, lesiones de la médula espinal, epilepsia, trastornos autonómicos (retención urinaria, incontinencia urinaria o hipotensión en posición vertical, caída de la presión arterial ≥30/15 mmHg en cualquier momento dentro de los 5 minutos posteriores a la posición vertical), etc.; nueva enfermedad cerebrovascular o secuelas de enfermedad cerebrovascular grave dentro de los 6 meses, lo que afecta la evaluación;
  • Tumores gastrointestinales, antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, otras inflamaciones agudas y crónicas del tracto gastrointestinal (incluyendo ataques agudos de colecistitis) dentro de los 3 meses;
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal (excluida la resección endoscópica de pólipos gastrointestinales benignos, resección de apendicitis) o estreñimiento causado por la cirugía;
  • Antecedentes de fisura anal, absceso perianal, prolapso anal irreversible, trauma pélvico;
  • Enfermedad cardiovascular grave (como insuficiencia cardíaca congestiva con una clasificación de función cardíaca de Ⅲ-Ⅳ según la American Heart Association, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, etc.);
  • Disfunción hepática y renal grave con glutamato-piruvato transaminasa, aspartato transaminasa y bilirrubina total 1,5 veces superior al límite superior de la normalidad; creatinina sérica 1,5 veces superior al límite superior de la normalidad;
  • Mujeres embarazadas y lactantes o mujeres en edad fértil (40-60 años) que son positivas para gonadotropina coriónica humana (HCG);
  • Alergia conocida a medicamentos de prueba o productos relacionados;
  • Personas con antecedentes de abuso de drogas o dependencia del alcohol;
  • Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
  • Negativa a inscribirse e incapacidad para cooperar con el investigador; pacientes considerados por el investigador como inadecuados para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probióticos
Cápsulas viables triples de Bifidobacterium (BIFICO), que contienen Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus y Enterococcus faecalis (cada una ≥ 1,0 × 10 ^ 7 CFU/cápsula), Día 1-14, 2 cápsulas dos veces al día; Día 15-24 semanas, 4 cápsulas dos veces al día, por vía oral media hora después de las comidas.
Droga: Cápsulas vivas combinadas de Bifidobacterium, Lactobacillus y Enterococcus
Oral
Otros nombres:
  • BÍFICO
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, día 1-14, 2 cápsulas dos veces al día; Día 15-24 semanas, 4 cápsulas dos veces al día, por vía oral media hora después de las comidas.
Otro: Placebo
Oral
Sin intervención: Control saludable
Sujetos sanos sin estreñimiento emparejados por edad y sexo con sujetos con EP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)Ⅱ+Ⅲ
Periodo de tiempo: 12 semanas
Parte Ⅱ: Mide los aspectos motores de la actividad de la vida diaria y consta de 13 ítems con puntajes entre 0 y 52. Parte Ⅲ：Mide la gravedad de los síntomas motores utilizando 18 ítems (puntuación 0-72). Una puntuación más alta indica una gravedad alta.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de cambio en la puntuación total de MDS-UPDRS II+III <3 puntos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de pacientes cuya puntuación total de MDS-UPDRS Ⅱ+Ⅲ cambió desde el inicio en menos de 3 puntos
12 semanas
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)Ⅱ+Ⅲ
Periodo de tiempo: 24 semanas
Parte Ⅱ: Mide los aspectos motores de la actividad de la vida diaria y consta de 13 ítems con puntajes entre 0 y 52. Parte Ⅲ：Mide la gravedad de los síntomas motores utilizando 18 ítems (puntuación 0-72). Una puntuación más alta indica una gravedad alta.
24 semanas
Proporción de cambio en la puntuación total de MDS-UPDRS II+III <3 puntos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de pacientes cuya puntuación total de MDS-UPDRS Ⅱ+Ⅲ cambió desde el inicio en menos de 3 puntos
24 semanas
Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) parte Ⅰ
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
Evaluación de los síntomas no motores de la vida diaria. Hay 13 preguntas, 6 preguntas en la Parte 1 A para que las complete el evaluador y 7 preguntas en la Parte 1 B para que las complete el paciente.
12 semanas y 24 semanas
Puntaje de estreñimiento de Cleveland (CCS), Criterios de diagnóstico de Rome Ⅲ para el estreñimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
La mejora del estreñimiento se evaluó mediante el cambio de puntaje de estreñimiento de Cleveland, una escala de 8 preguntas con puntajes que van de 0 a 30. Evaluar la tasa de mejora del estreñimiento de acuerdo con los cambios en la proporción de pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de estreñimiento de Roma III
12 semanas y 24 semanas
Escala de sueño para la enfermedad de Parkinson-2 (PDSS-2):
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
Utilice la escala de sueño de la enfermedad de Parkinson-2 (PDSS-2) para evaluar la mejora del sueño del paciente. La escala tiene 15 preguntas, cuanto mayor sea la puntuación, peor será el sueño.
12 semanas y 24 semanas
Impresión clínica global: gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
Cambio en las puntuaciones de la escala desde el inicio para evaluar el cambio en la gravedad de la condición del paciente
12 semanas y 24 semanas
Impresión Clínica Global-mejoría global
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
Evaluar la eficacia de los pacientes en función de su estado actual en comparación con el momento de la inscripción
12 semanas y 24 semanas
Seguridad de los medicamentos a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
Comparar la incidencia de reacciones adversas entre los dos grupos
12 semanas y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Houzhen Tuo, PhD, Beijing Friendship Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-P2-153-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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