Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remedesvirin tehokkuus COVID-19-potilailla, jotka esiintyvät Mayo Hospital Lahoressa

sunnuntai 2. toukokuuta 2021 päivittänyt: King Edward Medical University

Remedesvirin tehokkuus SARS-CoV2-potilailla, jotka esiintyvät Mayo Hospital Lahoressa

Tällä hetkellä useat lääkkeet, mukaan lukien Remdesivir, hydroksiklorokiini, klorokiini, ritonaviiri+lopinaviiri, tocilizumabi, arbidoli ja interferoni, ovat satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden (RCT) alaisina tehon ja/tai turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19 eri maissa. Remdesivir (GS-5734) on yksi näistä tutkimuslääkkeistä, ja jotkin tutkimukset raportoivat lupaavista tuloksista. Remdesivir on nukleotidianaloginen suonensisäinen aihiolääke, jonka on kehittänyt yhdysvaltalainen biolääkeyhtiö Gilead Sciences Ebola-viruksen hoitoon vuoden 2014 Ebola-epidemian aikana Länsi-Afrikassa. Remdesivir osoittaa laajakirjoista antiviraalista aktiivisuutta monia RNA-viruksia vastaan, mukaan lukien SARS-CoV-2, estämällä RNA-polymeraasin ja siten lopettamalla RNA-transkription. Remdesivir oli ensimmäisten joukossa Kiinassa käytettyjä hoitoja epidemian puhjetessa, ja sitä on raportoitu mahdollisena hoitovaihtoehtona COVID-19:lle Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Italiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirustaudit 2019 (COVID-19) johtuu uudesta β-koronaviruksesta, jonka nimi on SARS-CoV-2. SARS-CoV-2:lla on 79 % RNA-sekvenssi-identtisyys vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-COV2) kanssa ja 50 % genominen sekvenssi-identtisyys Lähi-idän hengitystieoireyhtymän koronaviruksen (MERS-CoV) kanssa, joka aiheutti laajan taudinpurkauksen vuodesta 2002 ja 2012 lähtien. Kiina ja Saudi-Arabia. Huolimatta maailmanlaajuisista torjuntatoimista taudin torjumiseksi pandemia jatkoi nousuaan, levisi nopeasti ympäri maailmaa ja johti maailmanlaajuisesti 10,5 miljoonaan vahvistettuun tapaukseen ja 51 391 kuolemaan 1.7.2020 mennessä. COVID-19-infektion puhkeaminen on merkittävä uhka kansainväliselle terveydelle, taloudelle, psyykkiselle stressille ja mielenterveydelle maailmanlaajuisesti. Silti ei ole olemassa hyväksyttyjä rokotteita tai lääkkeitä, jotka tekisivät taudista vähemmän tappavan; Tämä tarkoittaa, että terapeuttisten vaihtoehtojen etsiminen on kriittistä ongelmaa taudinpurkauksen voittamiseksi. Tutkimukset ovat vahvasti käynnissä löytääkseen nopeasti lääkekandidaatteja COVID-19:ään, ja tutkimuksissa tutkitaan muiden sairauksien hoitoon käytettyjen lääkkeiden uudelleenkäyttöä.

Myös Pakistan on kohtaamassa tätä pandemiaa. Tähän mennessä vahvistettuja tapauksia on 221 896, joista 4551 on kuollut ja kuolleisuussuhde 2,1%. Yli 3000 potilasta on kriittisiä.8 Punjabissa, joka on osoitettu johtavaksi korkea-asteen hoitokeskukseksi COVID-19-potilaille, Mayo Hospital Lahore käsittelee jokaista COVID-19-potilasluokkaa vaihtelevilla esityksillä ja hoitaa näitä potilaita erilaisilla tutkimuslääkkeillä muiden maiden kanssa. paras hoidettavissa oleva lääke.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt remdesivir-viruslääkkeelle hätäkäyttöluvan (EUA) COVID-19-potilaiden hoitoon. Vaikka kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet remdesivirin COVID-19:n hoitovaihtoehtona, tulokset ovat kiistanalaisia. Siksi meidän on suoritettava testi myös meidän osassa maailmaa nähdäksemme sen tehokkuuden potilailla, joilla on Covid-19.

CEAG (Corona Expert Advisory Group) on äskettäin hyväksynyt Remdesivirin COVID-potilaalle Mayon sairaalassa. Remdesiviriä ei ole koskaan käytetty missään Punjabin julkisen sektorin sairaalassa. Tutkijat pyrkivät tekemään tämän tutkimuksen Mayon sairaalassa Lahoressa tarkistaakseen tämän lääkkeen tehokkuuden COVID-19-potilailla Mayon sairaalassa Lahoressa

TAVOITE:

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida remdesivirin tehoa potilailla, joilla on COVID-19, jotka saapuvat Mayo Hospital Lahoreen

TULOKSET JA KÄYTTÖ:

Toistaiseksi mikään hoito ei ole osoittanut tehoa COVID-19-potilailla. Tämä tutkimus auttaa löytämään Remdesivirin merkityksen COVID-19-potilailla, jotka ovat vakavasti sairaita. Vaikka tiedot useista kansainvälisistä meneillään olevista satunnaistetuista, kontrolloiduista tutkimuksista tarjoavat pian informatiivisempaa näyttöä remdesivirin turvallisuudesta ja tehosta COVID-19:ssä, mutta tämä on arvioitava myös paikallisella areenalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Mayo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19 jommallakummalla sukupuolella.

  2. Potilaat, joilla on vaikea COVID 19 -tauti. Vaikeaksi sairaudeksi määritellään potilaat, joiden happisaturaatio (SpO2) on ≤94 % huoneilmasta tai jotka tarvitsevat lisähappea tai mekaanista ventilaatiota tai kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO).17

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu vakava allerginen reaktio Remdesivirille tai muille viruslääkkeille
  2. Potilaat, joilla on jo muita hoitoja, kuten tosilitsumabia tai muita viruslääkkeitä
  3. Raskaus tai imetys
  4. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja
  5. Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
  6. Matala verihiutaleiden määrä <50 000/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Remdesivir
potilaat, jotka saavat Remdesivir-lääkettä tavanomaisen hoidon lisäksi sairauden asteen mukaan (steroidit, antikoagulantit, tarvittaessa antibiootit, happihoito, parasetamoli, antihistamiini)
Lääke: Remdesivir
Remdesivir on suonensisäinen (IV) kyllästysannos 200 mg päivänä 1, jota seuraa päivittäiset IV ylläpitoannokset 100 mg 5-10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Veklury
Lääke: Perinteinen
IV Steroidit Antibiootit
Muut nimet:
  • Solumedrol, deksametasoni, prednisoloni, atsitromysiini
MUUTA: Perinteinen
potilaille, jotka saavat vain tavallista perinteistä hoitoa.
Lääke: Perinteinen
IV Steroidit Antibiootit
Muut nimet:
  • Solumedrol, deksametasoni, prednisoloni, atsitromysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 10 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto päivinä
10 päivää
Ilmanvaihto
Aikaikkuna: 10 päivää
IPPV:tä tarvitsevien potilaiden lukumäärä
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Edward Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 483/RC/KEMU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa