Eficácia do Remedesvir em pacientes com COVID-19 no Mayo Hospital Lahore
Eficácia do Remedesvir em pacientes com SARS-CoV2 atendidos no Mayo Hospital Lahore
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças de coronavírus 2019 (COVID-19) são causadas por um novo β-coronavírus denominado SARS-CoV-2. O SARS-CoV-2 compartilha 79% de identidade de sequência de RNA com o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-COV2) e 50% de identidade de sequência genômica com o coronavírus da síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS-CoV), que causou um grande surto desde 2002 e 2012 em China e Arábia Saudita, respectivamente. Apesar das medidas globais de contenção para combater a doença, a pandemia continuou a aumentar, se espalhando rapidamente pelo mundo e resultando em 10,5 milhões de casos confirmados e 51.391 mortes em todo o mundo em 1º de julho de 2020. O surto de infecção por COVID-19 representa uma ameaça significativa para a saúde internacional, a economia, o estresse psicológico e a saúde mental em todo o mundo. No entanto, não existem vacinas ou medicamentos aprovados para tornar a doença menos mortal; implicando que a busca de opções terapêuticas são questões críticas para superar o surto. Estudos estão em andamento para descobrir rapidamente candidatos a medicamentos para COVID-19, e estudos estão analisando o reaproveitamento de medicamentos que foram usados para o tratamento de outras doenças.
O Paquistão também está enfrentando mal esta pandemia. Até agora, existem 221.896 casos confirmados com 4.551 mortes com uma taxa de mortalidade de 2,1%. Mais de 3.000 pacientes são críticos.8 Em Punjab, sendo alocado como um importante centro de atendimento terciário para pacientes com COVID-19, o hospital Mayo Lahore está lidando com todas as categorias de pacientes com COVID-19 com apresentações variáveis e tratando esses pacientes com diferentes medicamentos em investigação de acordo com outros países para encontrar a melhor droga tratável possível.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma autorização de uso de emergência (EUA) do medicamento antiviral remdesivir para o tratamento de pacientes com COVID-19. Embora os ensaios clínicos tenham mostrado o remdesivir como uma opção de tratamento para COVID-19, os resultados são controversos. É por isso que precisamos realizar um teste em nossa parte do mundo também para ver sua eficácia em pacientes com Covid-19.
O remdesivir foi recentemente aprovado pelo CEAG (Corona Expert Advisory Group) para pacientes com COVID no hospital de Mayo. O remdesivir nunca foi usado antes em nenhum hospital do setor público em Punjab. Os investigadores pretendem fazer este estudo no hospital Mayo Lahore para verificar a eficiência deste medicamento em pacientes com COVID-19 no hospital Mayo Lahore
OBJETIVO:
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do remdesivir em pacientes com COVID-19 que se apresentam no Mayo Hospital Lahore
RESULTADO E UTILIZAÇÃO:
Até o momento, nenhuma terapia demonstrou eficácia para pacientes com COVID-19. Este estudo ajudará a encontrar qualquer papel definitivo do Remdesivir em pacientes com COVID-19 gravemente doentes. Embora os dados de vários ensaios clínicos randomizados e controlados em andamento em breve forneçam evidências mais informativas sobre a segurança e a eficácia do remdesivir para COVID-19, isso também precisa ser avaliado na arena local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Mayo Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com COVID-19 confirmado de ambos os sexos e com 12 anos ou mais.
Pacientes com doença grave de COVID 19. Doença grave é definida como pacientes com saturação de oxigênio (SpO2) ≤ 94% em ar ambiente ou que requerem oxigênio suplementar ou ventilação mecânica ou que requerem oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).17
-
Critério de exclusão:
- Reação alérgica grave conhecida ao Remdesivir ou a outros medicamentos antivirais
- Pacientes que já estão recebendo outros tratamentos como tocilizumabe ou outros medicamentos antivirais
- Gravidez ou amamentação
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 vezes o limite superior normal
- Depuração de creatinina <30ml/min
- Baixa contagem de plaquetas <50.000/l
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Remdesivir
pacientes recebendo o medicamento Remdesivir além do tratamento convencional de acordo com o grau da doença (esteróides, anticoagulantes, antibióticos se necessário, oxigenoterapia, paracetamol, anti-histamínico)
|
O remdesivir é uma dose de ataque intravenosa (IV) de 200 mg no dia 1, seguida por doses diárias de manutenção IV de 100 mg por 5 a 10 dias
Outros nomes:
IV Esteroides Antibióticos
Outros nomes:
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|
OUTRO: Convencional
pacientes recebendo apenas terapia convencional padrão.
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IV Esteroides Antibióticos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Internação hospitalar
Prazo: 10 dias
|
Duração da internação em dias
|
10 dias
|
|
Ventilação
Prazo: 10 dias
|
Nº de pacientes que precisam de IPPV
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Antiinflamatórios
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Dexametasona
- Prednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Azitromicina
- Remdesivir
Outros números de identificação do estudo
- 483/RC/KEMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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