Efectividad de Remedesvir en pacientes con COVID-19 que se presentan en el Hospital Mayo de Lahore
Efectividad de Remedesvir en pacientes con SARS-CoV2 que se presentan en el Hospital Mayo de Lahore
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades por coronavirus 2019 (COVID-19) son causadas por un nuevo β-coronavirus que se denomina SARS-CoV-2. El SARS-CoV-2 comparte un 79 % de identidad de secuencia de ARN con el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-COV2) y un 50 % de identidad de secuencia genómica con el coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV), que causó un brote importante desde 2002 y 2012 en China y Arabia Saudita, respectivamente. A pesar de las medidas de contención global para combatir la enfermedad, la pandemia siguió aumentando, se extendió rápidamente por todo el mundo y resultó en 10,5 millones de casos confirmados y 51391 muertes en todo el mundo al 1 de julio de 2020. El brote de infección por COVID-19 tiene una amenaza significativa para la salud internacional, la economía, el estrés psicológico y la salud mental en todo el mundo. Sin embargo, no existen vacunas o medicamentos aprobados para hacer que la enfermedad sea menos mortal; lo que implica que la búsqueda de opciones terapéuticas son cuestiones críticas para superar el brote. Los estudios están en marcha para descubrir rápidamente candidatos a fármacos para el COVID-19, y los estudios están investigando la reutilización de fármacos que se han utilizado para el tratamiento de otras enfermedades.
Pakistán también está enfrentando mal esta pandemia. Hasta el momento hay 221.896 casos confirmados con 4551 muertes con una tasa de mortalidad del 2,1%. Más de 3000 pacientes están críticos.8 En Punjab, al ser asignado como un centro de atención terciaria líder para pacientes con COVID-19, el hospital Mayo Lahore se ocupa de todas y cada una de las categorías de pacientes con COVID-19 con presentaciones variables y trata a esos pacientes con diferentes medicamentos en investigación de acuerdo con otros países para encontrar el mejor fármaco tratable posible.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) del medicamento antiviral remdesivir para el tratamiento de pacientes con COVID-19. Aunque los ensayos clínicos han demostrado que remdesivir es una opción de tratamiento para la COVID-19, los resultados son controvertidos. Es por eso que también debemos realizar un ensayo en nuestra parte del mundo para ver su efectividad en pacientes que presentan Covid-19.
Remdesivir ha sido aprobado recientemente por CEAG (Grupo Asesor de Expertos Corona) para pacientes con COVID en el hospital Mayo. Remdesivir nunca antes se había utilizado en ningún hospital del sector público en Punjab. Los investigadores tienen como objetivo realizar este estudio en el hospital Mayo Lahore para verificar la eficacia de este medicamento en pacientes con COVID-19 en el hospital Mayo Lahore.
OBJETIVO:
El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de remdesivir en pacientes con COVID-19 que se presentan en Mayo Hospital Lahore
RESULTADO Y UTILIZACIÓN:
Hasta la fecha, ninguna terapia ha demostrado eficacia para pacientes con COVID-19. Este estudio ayudará a encontrar una función definitiva de Remdesivir en pacientes con COVID-19 que están gravemente enfermos. Aunque los datos de varios ensayos controlados aleatorios internacionales en curso pronto proporcionarán más evidencia informativa sobre la seguridad y la eficacia de remdesivir para COVID-19, esto también debe evaluarse en el ámbito local.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Mayo Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con COVID-19 confirmado de cualquier sexo y mayores de 12 años.
Pacientes con enfermedad grave de COVID 19. La enfermedad grave se define como pacientes con una saturación de oxígeno (SpO2) ≤94% en aire ambiente o que requieren oxígeno suplementario o que requieren ventilación mecánica o que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).17
-
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica grave conocida a Remdesivir o a otros medicamentos antivirales
- Pacientes que ya están recibiendo otros tratamientos como tocilizumab u otros medicamentos antivirales
- Embarazo o lactancia
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >5 veces el límite superior normal
- Aclaramiento de creatinina <30ml/min
- Recuento plaquetario bajo <50.000/l
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Remdesivir
pacientes que reciben el fármaco Remdesivir además del tratamiento convencional según el grado de la enfermedad (esteroides, anticoagulantes, antibióticos si es necesario, oxigenoterapia, paracetamol, antihistamínicos)
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Remdesivir es una dosis de carga intravenosa (IV) de 200 mg el día 1 seguida de dosis diarias de mantenimiento IV de 100 mg durante 5 a 10 días.
Otros nombres:
Antibióticos esteroides intravenosos
Otros nombres:
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OTRO: Convencional
pacientes que reciben terapia convencional estándar únicamente.
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Antibióticos esteroides intravenosos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 10 días
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Duración de la estancia en el hospital en días
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10 días
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Ventilación
Periodo de tiempo: 10 días
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Nº de pacientes que necesitan IPPV
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Agentes antiinflamatorios
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Dexametasona
- Prednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Azitromicina
- Remdesivir
Otros números de identificación del estudio
- 483/RC/KEMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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