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Remedesvir 在拉合尔梅奥医院就诊的 COVID-19 患者中的疗效

2021年5月2日 更新者:King Edward Medical University

Remedesvir 对拉合尔梅奥医院就诊的 SARS-CoV2 患者的疗效

目前,包括瑞德西韦、羟氯喹、氯喹、利托那韦+洛匹那韦、托珠单抗、阿比多尔和干扰素在内的几种药物正在不同国家的 COVID-19 患者中进行疗效和/或安全性评估的随机对照试验 (RCT)。 Remdesivir (GS-5734) 是这些研究药物之一,一些研究报告了有希望的结果。 瑞德西韦是美国生物制药公司吉利德科学公司开发的核苷酸类似物静脉前药,用于治疗2014年西非埃博拉疫情期间的埃博拉病毒。 Remdesivir 通过阻断 RNA 聚合酶从而终止 RNA 转录,对包括 SARS-CoV-2 在内的许多 RNA 病毒显示出广谱抗病毒活性。 随着疫情的爆发,瑞德西韦是中国首批使用的治疗药物之一,据报道,它在美国、中国和意大利是 COVID-19 的潜在治疗选择。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是由一种名为 SARS-CoV-2 的新型 β 冠状病毒引起的。 SARS-CoV-2 与严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-COV2) 有 79% 的 RNA 序列同一性,与 2002 年和 2012 年以来在分别是中国和沙特阿拉伯。 尽管全球采取了遏制该疾病的措施,但大流行病继续上升,并迅速蔓延到世界各地,截至 2020 年 7 月 1 日,全球已确诊病例 1050 万,死亡 51391 人。 COVID-19 感染的爆发对全球的国际卫生、经济、心理压力和心理健康构成重大威胁。 然而,目前还没有经过批准的疫苗或药物可以降低这种疾病的致命性;这意味着寻找治疗方案是战胜疫情的关键问题。 正在大力开展研究以快速发现 COVID-19 的候选药物,并且正在研究重新利用已用于治疗其他疾病的药物。

巴基斯坦也严重面临这种流行病。 截至目前,累计确诊病例221896例,死亡4551例,死亡率2.1%。 超过 3000 名患者处于危急状态。 8 在旁遮普邦,拉合尔梅奥医院被指定为领先的 COVID-19 患者三级护理中心,正在处理每一类表现各异的 COVID-19 患者,并使用不同的研究药物治疗这些患者,以与其他国家保持一致,以寻找最好的治疗药物。

美国食品和药物管理局 (FDA) 已发布抗病毒药物瑞德西韦的紧急使用授权 (EUA),用于治疗 COVID-19 患者。 尽管临床试验表明瑞德西韦可作为 COVID-19 的一种治疗选择,但结果存在争议。 这就是为什么我们也需要在我们所在的地区进行试验,以了解其对 Covid-19 患者的有效性。

Remdesivir 最近被 CEAG(新冠病毒专家咨询小组)批准用于梅奥医院的 COVID 患者。 旁遮普邦的任何公立医院以前从未使用过瑞德西韦。 研究人员的目标是在拉合尔梅奥医院进行这项研究,以检查这种药物在拉合尔梅奥医院 COVID-19 患者中的疗效

客观的:

该研究的目的是评估瑞德西韦对拉合尔梅奥医院就诊的 COVID-19 患者的有效性

结果和利用:

迄今为止,尚无任何疗法证明对 COVID-19 患者有效。这项研究将有助于发现 Remdesivir 在重症 COVID -19 患者中的任何明确作用。 尽管来自几项正在进行的国际随机对照试验的数据将很快提供更多关于瑞德西韦治疗 COVID-19 的安全性和有效性的证据,但这也需要在当地进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
        • Mayo Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 所有确诊 COVID-19 的患者,无论性别,年龄在 12 岁及以上。
  2. 患有严重 COVID 19 疾病的患者。 重症定义为氧饱和度 (SpO2) 在室内空气中≤94% 或需要补充氧气或需要机械通气或需要体外膜氧合 (ECMO) 的患者。 17

    -

排除标准:

  1. 已知对瑞德西韦或其他抗病毒药物有严重过敏反应
  2. 已经接受托珠单抗或其他抗病毒药物等其他治疗的患者
  3. 怀孕或哺乳
  4. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 5 倍正常上限
  5. 肌酐清除率 <30ml/min
  6. 低血小板计数 <50,000/l

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:瑞德西韦
除了根据疾病等级进行常规治疗(类固醇、抗凝血剂、抗生素(如果需要)、氧疗、扑热息痛、抗组胺药)外,还服用瑞德西韦的患者
Remdesivir 是第 1 天 200 mg 的静脉内 (IV) 负荷剂量,然后是 5-10 天的每日 100 mg IV 维持剂量
其他名称:
  • 维克卢里
IV 类固醇抗生素
其他名称:
  • Solumedrol、地塞米松、泼尼松龙、阿奇霉素
其他:传统的
仅接受标准常规治疗的患者。
IV 类固醇抗生素
其他名称:
  • Solumedrol、地塞米松、泼尼松龙、阿奇霉素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院
大体时间:10天
住院天数
10天
通风
大体时间:10天
需要 IPPV 的患者数量
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月15日

研究完成 (实际的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月2日

首次发布 (实际的)

2021年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月2日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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