- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04871633
A Remedesvir hatékonysága a Mayo Hospital Lahore-ban bemutatkozó COVID-19-betegeknél
A Remedesvir hatékonysága a Mayo Hospital Lahore-i kórházban bemutatkozó SARS-CoV2-betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 2019-es koronavírus-betegségeket (COVID-19) egy új β-koronavírus okozza, amelynek neve SARS-CoV-2. A SARS-CoV-2 RNS-szekvenciája 79%-ban azonos a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2-vel (SARS-COV2), és 50%-ban a genomi szekvencia azonos a közel-keleti légúti szindróma koronavírusával (MERS-CoV), amely 2002 és 2012 óta okozott jelentős járványt. Kína és Szaúd-Arábia. A járvány elleni globális védekezési intézkedések ellenére a járvány tovább nőtt, gyorsan elterjedt az egész világon, és 2020. július 1-ig világszerte 10,5 millió igazolt esetet és 51391 halálesetet eredményezett. A COVID-19 fertőzés kitörése világszerte jelentős veszélyt jelent a nemzetközi egészségre, a gazdaságra, a pszichés stresszre és a mentális egészségre. Ennek ellenére nincsenek jóváhagyott vakcinák vagy gyógyszerek a betegség kevésbé halálossá tételére; Ez arra utal, hogy a terápiás lehetőségek keresése kritikus kérdés a járvány leküzdésében. Erőteljesen folynak a vizsgálatok a COVID-19 elleni gyógyszerjelöltek gyors felderítésére, a tanulmányok pedig olyan gyógyszerek újrahasznosítását vizsgálják, amelyeket más betegségek kezelésére használtak.
Pakisztán is rosszul néz szembe ezzel a világjárvánnyal. Eddig 221 896 igazolt eset van, 4551 halálozással, 2,1%-os halálozási arány mellett. Több mint 3000 beteg kritikus.8 Pandzsábban, amely a COVID-19-betegek vezető felsőfokú ellátási központja, a Mayo Hospital Lahore a COVID-19-betegek minden egyes kategóriájával foglalkozik, változó megjelenésű, és különböző vizsgálati gyógyszerekkel kezeli ezeket a betegeket, más országokkal összhangban. a lehető legjobban kezelhető gyógyszer.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) adott ki a remdesivir vírusellenes gyógyszerre a COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére. Bár a klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a remdesivir a COVID-19 kezelési lehetősége, az eredmények ellentmondásosak. Ezért a világnak a mi részén is el kell végeznünk egy kísérletet, hogy meglássuk annak hatékonyságát a Covid-19-et fertőző betegeknél.
A Remdesivirt a közelmúltban jóváhagyta a CEAG (Corona Expert Advisory Group) a Mayo-i kórház COVID-betegének számára. A Remdesivirt még soha nem használták Punjab egyik állami kórházában sem. A kutatók ezt a vizsgálatot a Mayo-i Lahore-i Kórházban szeretnék elvégezni, hogy ellenőrizzék ennek a gyógyszernek a hatékonyságát COVID-19-betegeknél a Mayo-i Lahore-i Kórházban.
CÉLKITŰZÉS:
A tanulmány célja a remdesivir hatékonyságának értékelése a Mayo Hospital Lahore-i kórházban jelentkező COVID-19 betegeknél.
EREDMÉNY ÉS FELHASZNÁLÁS:
A mai napig egyetlen terápia sem bizonyította hatásosságát a COVID-19-ben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány segít meghatározni a Remdesivir szerepét a súlyosan beteg COVID-19 betegeknél. Bár számos folyamatban lévő nemzetközi randomizált, kontrollált vizsgálatból származó adatok hamarosan több információval szolgálnak majd a remdesivir biztonságosságáról és hatásosságáról a COVID-19-re vonatkozóan, de ezt helyi szinten is értékelni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Mayo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden igazolt COVID-19-beteg, bármely nemben, 12 éves vagy idősebb.
Súlyos COVID 19 betegségben szenvedő betegek. Súlyos betegségnek nevezzük azokat a betegeket, akiknek oxigénszaturációja (SpO2) ≤94% a szobalevegőn, vagy kiegészítő oxigénre, mechanikus lélegeztetésre vagy extracorporalis membrán oxigenizációra (ECMO) van szükség.17
-
Kizárási kritériumok:
- Ismert súlyos allergiás reakció a Remdesivirre vagy más vírusellenes szerekre
- Olyan betegek, akik már részesülnek más kezelésben, mint például a tocilizumab vagy más vírusellenes gyógyszerek
- Terhesség vagy szoptatás
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normál felső határának több mint ötszöröse
- Kreatinin-clearance <30 ml/perc
- Alacsony vérlemezkeszám <50 000/l
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remdesivir
betegek, akik a hagyományos kezelés mellett Remdesivir gyógyszert kapnak a betegség súlyosságától függően (szteroidok, antikoagulánsok, szükség esetén antibiotikumok, oxigénterápia, paracetamol, antihisztamin)
|
A Remdesivir 200 mg-os intravénás (IV) telítő adag az 1. napon, majd napi 100 mg-os IV fenntartó adagok 5-10 napon keresztül.
Más nevek:
IV Szteroidok Antibiotikumok
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Hagyományos
csak standard hagyományos terápiában részesülő betegek.
|
IV Szteroidok Antibiotikumok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 10 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
10 nap
|
|
Szellőzés
Időkeret: 10 nap
|
Az IPPV-re szoruló betegek száma
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Antibakteriális szerek
- Dexametazon
- Prednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Azitromicin
- Remdesivir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 483/RC/KEMU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .