Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remedesvir hatékonysága a Mayo Hospital Lahore-ban bemutatkozó COVID-19-betegeknél

2021. május 2. frissítette: King Edward Medical University

A Remedesvir hatékonysága a Mayo Hospital Lahore-i kórházban bemutatkozó SARS-CoV2-betegeknél

Jelenleg számos gyógyszer, köztük a Remdesivir, a hidroxiklorokin, a klorokin, a ritonavir+lopinavir, a Tocilizumab, az Arbidol és az interferon van randomizált, kontrollált vizsgálatokban (RCT) a COVID-19-ben szenvedő betegek hatékonyságának és/vagy biztonságosságának értékelése céljából különböző országokban. A Remdesivir (GS-5734) ezen vizsgált gyógyszerek közé tartozik, és néhány tanulmány ígéretes eredményekről számolt be. A Remdesivir egy nukleotidanalóg intravénás prodrug, amelyet a Gilead Sciences, egy amerikai biofarmakon cég fejlesztett ki az Ebola-vírus kezelésére a 2014-es nyugat-afrikai ebolajárvány idején. A Remdesivir széles spektrumú vírusellenes aktivitást mutat számos RNS-vírussal szemben, beleértve a SARS-CoV-2-t is, az RNS-polimeráz blokkolása révén, ezáltal megszakítja az RNS-transzkripciót. A Remdesivir az elsők között volt Kínában alkalmazott kezelések között, amikor a járvány kitört, és a COVID-19 lehetséges kezelési lehetőségeiről számoltak be az Egyesült Államokban, Kínában és Olaszországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A 2019-es koronavírus-betegségeket (COVID-19) egy új β-koronavírus okozza, amelynek neve SARS-CoV-2. A SARS-CoV-2 RNS-szekvenciája 79%-ban azonos a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2-vel (SARS-COV2), és 50%-ban a genomi szekvencia azonos a közel-keleti légúti szindróma koronavírusával (MERS-CoV), amely 2002 és 2012 óta okozott jelentős járványt. Kína és Szaúd-Arábia. A járvány elleni globális védekezési intézkedések ellenére a járvány tovább nőtt, gyorsan elterjedt az egész világon, és 2020. július 1-ig világszerte 10,5 millió igazolt esetet és 51391 halálesetet eredményezett. A COVID-19 fertőzés kitörése világszerte jelentős veszélyt jelent a nemzetközi egészségre, a gazdaságra, a pszichés stresszre és a mentális egészségre. Ennek ellenére nincsenek jóváhagyott vakcinák vagy gyógyszerek a betegség kevésbé halálossá tételére; Ez arra utal, hogy a terápiás lehetőségek keresése kritikus kérdés a járvány leküzdésében. Erőteljesen folynak a vizsgálatok a COVID-19 elleni gyógyszerjelöltek gyors felderítésére, a tanulmányok pedig olyan gyógyszerek újrahasznosítását vizsgálják, amelyeket más betegségek kezelésére használtak.

Pakisztán is rosszul néz szembe ezzel a világjárvánnyal. Eddig 221 896 igazolt eset van, 4551 halálozással, 2,1%-os halálozási arány mellett. Több mint 3000 beteg kritikus.8 Pandzsábban, amely a COVID-19-betegek vezető felsőfokú ellátási központja, a Mayo Hospital Lahore a COVID-19-betegek minden egyes kategóriájával foglalkozik, változó megjelenésű, és különböző vizsgálati gyógyszerekkel kezeli ezeket a betegeket, más országokkal összhangban. a lehető legjobban kezelhető gyógyszer.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) adott ki a remdesivir vírusellenes gyógyszerre a COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére. Bár a klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a remdesivir a COVID-19 kezelési lehetősége, az eredmények ellentmondásosak. Ezért a világnak a mi részén is el kell végeznünk egy kísérletet, hogy meglássuk annak hatékonyságát a Covid-19-et fertőző betegeknél.

A Remdesivirt a közelmúltban jóváhagyta a CEAG (Corona Expert Advisory Group) a Mayo-i kórház COVID-betegének számára. A Remdesivirt még soha nem használták Punjab egyik állami kórházában sem. A kutatók ezt a vizsgálatot a Mayo-i Lahore-i Kórházban szeretnék elvégezni, hogy ellenőrizzék ennek a gyógyszernek a hatékonyságát COVID-19-betegeknél a Mayo-i Lahore-i Kórházban.

CÉLKITŰZÉS:

A tanulmány célja a remdesivir hatékonyságának értékelése a Mayo Hospital Lahore-i kórházban jelentkező COVID-19 betegeknél.

EREDMÉNY ÉS FELHASZNÁLÁS:

A mai napig egyetlen terápia sem bizonyította hatásosságát a COVID-19-ben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány segít meghatározni a Remdesivir szerepét a súlyosan beteg COVID-19 betegeknél. Bár számos folyamatban lévő nemzetközi randomizált, kontrollált vizsgálatból származó adatok hamarosan több információval szolgálnak majd a remdesivir biztonságosságáról és hatásosságáról a COVID-19-re vonatkozóan, de ezt helyi szinten is értékelni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
        • Mayo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden igazolt COVID-19-beteg, bármely nemben, 12 éves vagy idősebb.
  2. Súlyos COVID 19 betegségben szenvedő betegek. Súlyos betegségnek nevezzük azokat a betegeket, akiknek oxigénszaturációja (SpO2) ≤94% a szobalevegőn, vagy kiegészítő oxigénre, mechanikus lélegeztetésre vagy extracorporalis membrán oxigenizációra (ECMO) van szükség.17

    -

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert súlyos allergiás reakció a Remdesivirre vagy más vírusellenes szerekre
  2. Olyan betegek, akik már részesülnek más kezelésben, mint például a tocilizumab vagy más vírusellenes gyógyszerek
  3. Terhesség vagy szoptatás
  4. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normál felső határának több mint ötszöröse
  5. Kreatinin-clearance <30 ml/perc
  6. Alacsony vérlemezkeszám <50 000/l

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Remdesivir
betegek, akik a hagyományos kezelés mellett Remdesivir gyógyszert kapnak a betegség súlyosságától függően (szteroidok, antikoagulánsok, szükség esetén antibiotikumok, oxigénterápia, paracetamol, antihisztamin)
A Remdesivir 200 mg-os intravénás (IV) telítő adag az 1. napon, majd napi 100 mg-os IV fenntartó adagok 5-10 napon keresztül.
Más nevek:
  • Veklury
IV Szteroidok Antibiotikumok
Más nevek:
  • Solumedrol, dexametazon, prednizolon, azitromicin
EGYÉB: Hagyományos
csak standard hagyományos terápiában részesülő betegek.
IV Szteroidok Antibiotikumok
Más nevek:
  • Solumedrol, dexametazon, prednizolon, azitromicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 10 nap
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
10 nap
Szellőzés
Időkeret: 10 nap
Az IPPV-re szoruló betegek száma
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel