Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Remedesvir bij COVID-19-patiënten die zich presenteren in het Mayo Hospital Lahore

2 mei 2021 bijgewerkt door: King Edward Medical University

Effectiviteit van Remedesvir bij SARS-CoV2-patiënten die zich presenteren in het Mayo Hospital Lahore

Momenteel worden verschillende geneesmiddelen, waaronder Remdesivir, hydroxychloroquine, chloroquine, ritonavir+lopinavir, Tocilizumab, Arbidol en interferon, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) uitgevoerd voor evaluaties van werkzaamheid en/of veiligheid bij patiënten met COVID-19 in verschillende landen. Remdesivir (GS-5734) is een van deze onderzoeksgeneesmiddelen en sommige onderzoeken rapporteerden veelbelovende resultaten. Remdesivir is een nucleotide-analoog intraveneuze pro-drug ontwikkeld door Gilead Sciences, een Amerikaans biofarmaceutisch bedrijf, voor de behandeling van het ebolavirus tijdens de ebola-uitbraak in West-Afrika in 2014. Remdesivir vertoont breedspectrum antivirale activiteit tegen veel RNA-virussen, waaronder SARS-CoV-2, door RNA-polymerase te blokkeren, waardoor de RNA-transcriptie wordt beëindigd. Remdesivir was een van de eerste behandelingen die in China werden gebruikt toen de uitbraak uitbrak en het is gemeld als mogelijke behandelingsopties voor COVID-19 in de VS, China en Italië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronavirus-ziekten 2019 (COVID-19) worden veroorzaakt door een nieuw β-coronavirus dat SARS-CoV-2 wordt genoemd. SARS-CoV-2 deelt 79% RNA-sequentie-identiteit met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-COV2) en 50% genomische sequentie-identiteit met Midden-Oosten respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV), dat sinds 2002 en 2012 een grote uitbraak veroorzaakte in respectievelijk China en Saoedi-Arabië. Ondanks wereldwijde inperkingsmaatregelen om de ziekte te bestrijden, bleef de pandemie toenemen, verspreidde zich snel over de wereld en resulteerde op 1 juli 2020 wereldwijd in 10,5 miljoen bevestigde gevallen en 51391 doden. De uitbraak van COVID-19-infectie vormt een aanzienlijke bedreiging voor de internationale gezondheid, de economie, psychologische stress en geestelijke gezondheid wereldwijd. Toch zijn er geen goedgekeurde vaccins of medicijnen om de ziekte minder dodelijk te maken; wat impliceert dat het zoeken naar therapeutische opties van cruciaal belang is om de uitbraak te overwinnen. Er zijn veel onderzoeken gaande om snel kandidaat-geneesmiddelen voor COVID-19 te ontdekken, en er wordt gekeken naar het hergebruik van geneesmiddelen die zijn gebruikt voor de behandeling van andere ziekten.

Pakistan wordt ook slecht geconfronteerd met deze pandemie. Tot nu toe zijn er 221.896 bevestigde gevallen met 4551 doden met een sterftecijfer van 2,1%. Meer dan 3000 patiënten zijn kritiek.8 In Punjab, dat is toegewezen als een toonaangevend tertiair zorgcentrum voor COVID-19-patiënten, behandelt Mayo Hospital Lahore elke categorie COVID-19-patiënten met variabele presentaties en behandelt die patiënten met verschillende onderzoeksgeneesmiddelen in overeenstemming met andere landen om te vinden het best mogelijke behandelbare medicijn.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een autorisatie voor gebruik in noodgevallen (EUA) afgegeven van het antivirale middel remdesivir voor de behandeling van patiënten met COVID-19. Hoewel klinische onderzoeken hebben aangetoond dat remdesivir een behandelingsoptie is voor COVID-19, zijn de resultaten controversieel. Daarom moeten we ook in ons deel van de wereld een proef uitvoeren om de effectiviteit ervan te zien bij patiënten die zich presenteren met Covid-19.

Remdesivir is onlangs goedgekeurd door CEAG (Corona Expert Advisory Group) voor COVID-patiënt in het ziekenhuis van Mayo. Remdesivir is nog nooit eerder gebruikt in een openbaar ziekenhuis in Punjab. Onderzoekers willen deze studie doen in het Mayo-ziekenhuis in Lahore om de efficiëntie van dit medicijn te controleren bij COVID-19-patiënten in het Mayo-ziekenhuis in Lahore

OBJECTIEF:

Het doel van de studie is om de effectiviteit van remdesivir te evalueren bij patiënten met COVID-19 die zich presenteren in het Mayo Hospital Lahore

UITKOMST EN GEBRUIK:

Tot op heden heeft geen enkele therapie de werkzaamheid aangetoond voor patiënten met COVID-19. Deze studie zal helpen bij het vinden van een definitieve rol van Remdesivir bij ernstig zieke COVID-19-patiënten. Hoewel gegevens van verschillende internationale lopende gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken binnenkort meer informatief bewijs zullen opleveren met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van remdesivir voor COVID-19, moet dit ook in de lokale arena worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Mayo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten met bevestigde COVID-19 van beide geslachten en van 12 jaar en ouder.

  2. Patiënten met een ernstige ziekte van COVID 19. Ernstige ziekte wordt gedefinieerd als patiënten met een zuurstofverzadiging (SpO2) ≤94% op kamerlucht of die aanvullende zuurstof nodig hebben of die mechanische ventilatie nodig hebben of die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig hebben.17

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende ernstige allergische reactie op Remdesivir of op andere antivirale middelen
  2. Patiënten die al andere behandelingen ondergaan, zoals tocilizumab of andere antivirale middelen
  3. Zwangerschap of borstvoeding
  4. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >5 maal de bovengrens van de normaalwaarde
  5. Creatinineklaring <30ml/min
  6. Laag aantal bloedplaatjes <50.000/l

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Remdesivir
patiënten die Remdesivir gebruiken naast de conventionele behandeling volgens ziektegraad (steroïden, anticoagulantia, antibiotica indien nodig, zuurstoftherapie, paracetamol, antihistaminica)
Geneesmiddel: Remdesivir
Remdesivir is een intraveneuze (IV) oplaaddosis van 200 mg op dag 1, gevolgd door dagelijkse IV onderhoudsdoses van 100 mg gedurende 5-10 dagen
Andere namen:
  • Veklury
Geneesmiddel: Conventioneel
IV Steroïden Antibiotica
Andere namen:
  • Solumedrol, dexamethason, prednisolon, azitromycine
ANDER: Conventioneel
patiënten die alleen standaard conventionele therapie krijgen.
Geneesmiddel: Conventioneel
IV Steroïden Antibiotica
Andere namen:
  • Solumedrol, dexamethason, prednisolon, azitromycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 10 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis in dagen
10 dagen
Ventilatie
Tijdsspanne: 10 dagen
Aantal patiënten dat IPPV nodig heeft
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Edward Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 483/RC/KEMU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Remdesivir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren