Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Remedesvir hos COVID-19-patienter, der præsenteres på Mayo Hospital Lahore

2. maj 2021 opdateret af: King Edward Medical University

Effektiviteten af ​​Remedesvir hos SARS-CoV2-patienter, der præsenteres på Mayo Hospital Lahore

I øjeblikket er adskillige lægemidler, herunder Remdesivir, hydroxychloroquin, chloroquin, ritonavir+lopinavir, Tocilizumab, Arbidol og interferon, under randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) til effekt- og/eller sikkerhedsevalueringer hos patienter med COVID-19 i forskellige lande. Remdesivir (GS-5734) er blandt disse forsøgslægemidler, og nogle undersøgelser rapporterede lovende resultater. Remdesivir er en nukleotidanalog intravenøs prodrug udviklet af Gilead Sciences, en amerikansk biofarmaceutisk virksomhed, til behandling af ebolavirus under ebola-udbruddet i 2014 i Vestafrika. Remdesivir viser bredspektret antiviral aktivitet mod mange RNA-vira, herunder SARS-CoV-2, ved at blokere RNA-polymerase og derved afslutte RNA-transkription. Remdesivir var blandt de første behandlinger, der blev brugt i Kina, da udbruddet dukker op, og det er blevet rapporteret som potentielle behandlingsmuligheder for COVID-19 i USA, Kina og Italien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus sygdomme 2019 (COVID-19) er forårsaget af en ny β-coronavirus, der er navngivet som SARS-CoV-2. SARS-CoV-2 deler 79 % RNA-sekvensidentitet med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-COV2) og 50 % genomisk sekvensidentitet med Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV), som forårsagede et stort udbrud siden 2002 og 2012 i henholdsvis Kina og Saudi-Arabien. På trods af globale inddæmningsforanstaltninger for at bekæmpe sygdommen fortsatte pandemien med at stige, spredte sig hurtigt over hele verden og resulterede i 10,5 millioner bekræftede tilfælde og 51391 dødsfald på verdensplan pr. 1. juli 2020. Udbruddet af COVID-19-infektion har en betydelig trussel mod international sundhed, økonomien, psykisk stress og mental sundhed på verdensplan. Alligevel er der ingen godkendte vacciner eller lægemidler til at gøre sygdommen mindre dødelig; antyder, at søgning efter terapeutiske muligheder er kritiske spørgsmål for at overvinde udbruddet. Undersøgelser er stærkt i gang for hurtigt at opdage lægemiddelkandidater for COVID-19, og undersøgelser undersøger genanvendelse af lægemidler, der er blevet brugt til behandling af andre sygdomme.

Pakistan står også hårdt over for denne pandemi. Indtil nu er der 221.896 bekræftede tilfælde med 4551 dødsfald med en dødsprocent på 2,1%. Mere end 3000 patienter er kritiske.8 I Punjab, der er tildelt som et førende tertiært plejecenter for COVID-19-patienter, håndterer Mayo-hospitalet Lahore hver eneste kategori af COVID-19-patienter med varierende præsentationer og behandler disse patienter med forskellige undersøgelseslægemidler i overensstemmelse med andre lande for at finde det bedst mulige behandlelige lægemiddel.

US Food and Drug Administration (FDA) har udstedt en nødbrugstilladelse (EUA) af det antivirale lægemiddel remdesivir til behandling af patienter med COVID-19. Selvom kliniske forsøg har vist remdesivir som en behandlingsmulighed for COVID-19, er resultaterne kontroversielle. Derfor er vi også nødt til at gennemføre et forsøg i vores del af verden for at se dets effektivitet hos patienter med Covid-19.

Remdesivir er for nylig blevet godkendt af CEAG (Corona Expert Advisory Group) til COVID-patient er Mayo hospital. Remdesivir er aldrig blevet brugt før på noget offentligt hospital i Punjab. Efterforskere sigter mod at udføre denne undersøgelse på Mayo hospital Lahore for at kontrollere effektiviteten af ​​dette lægemiddel hos COVID-19 patienter på Mayo hospital Lahore

OBJEKTIV:

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​remdesivir hos patienter med COVID-19, der præsenteres på Mayo Hospital Lahore

RESULTAT OG UDNYTTELSE:

Hidtil har ingen behandling vist effekt for patienter med COVID-19. Denne undersøgelse vil hjælpe med at finde en bestemt rolle for Remdesivir hos COVID-19-patienter, som er alvorligt syge. Selvom data fra adskillige internationale igangværende randomiserede, kontrollerede forsøg snart vil give mere informativ dokumentation vedrørende sikkerheden og effekten af ​​remdesivir mod COVID-19, men dette skal også evalueres på lokalt plan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Mayo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter med bekræftet COVID-19 af begge køn og i alderen 12 år og derover.

  2. Patienter med svær COVID 19-sygdom. Alvorlig sygdom er defineret som patienter med en iltmætning (SpO2) ≤94 % på rumluft eller som kræver supplerende ilt eller kræver mekanisk ventilation eller kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO).17

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt alvorlig allergisk reaktion over for Remdesivir eller andre antivirale lægemidler
  2. Patienter, der allerede har andre behandlinger som tocilizumab eller andre antivirale lægemidler
  3. Graviditet eller amning
  4. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) >5 gange øvre normal grænse
  5. Kreatininclearance <30ml/min
  6. Lavt blodpladetal <50.000/l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Remdesivir
patienter, der har lægemidlet Remdesivir ud over konventionel behandling i henhold til sygdomsgrad (steroider, antikoagulantia, antibiotika om nødvendigt, iltbehandling, paracetamol, antihistamin)
Medicin: Remdesivir
Remdesivir er en intravenøs (IV) startdosis på 200 mg på dag 1 efterfulgt af daglige IV vedligeholdelsesdoser på 100 mg i 5-10 dage
Andre navne:
  • Veklury
Medicin: Konventionel
IV Steroider Antibiotika
Andre navne:
  • Solumedrol, dexamethason, prednisolon, azithromycin
ANDET: Konventionel
patienter, der kun har standard konventionel behandling.
Medicin: Konventionel
IV Steroider Antibiotika
Andre navne:
  • Solumedrol, dexamethason, prednisolon, azithromycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: 10 dage
Varighed af hospitalsophold i dage
10 dage
Ventilation
Tidsramme: 10 dage
Ingen patienter, der har brug for IPPV
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Edward Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 483/RC/KEMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Remdesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner