- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04871633
Effektiviteten av Remedesvir hos COVID-19-pasienter som presenteres på Mayo Hospital Lahore
Effektiviteten av Remedesvir hos SARS-CoV2-pasienter som presenteres på Mayo Hospital Lahore
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronavirussykdommer 2019 (COVID-19) er forårsaket av et nytt β-koronavirus som heter SARS-CoV-2. SARS-CoV-2 deler 79 % RNA-sekvensidentitet med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-COV2) og 50 % genomisk sekvensidentitet med Midtøsten respiratorisk syndrom coronavirus (MERS-CoV) som forårsaket et stort utbrudd siden 2002 og 2012 i henholdsvis Kina og Saudi-Arabia. Til tross for globale inneslutningstiltak for å bekjempe sykdommen, fortsatte pandemien å øke, spredte seg raskt over hele verden, og resulterte i 10,5 millioner bekreftede tilfeller og 51391 dødsfall over hele verden per 1. juli 2020. Utbruddet av COVID-19-infeksjon har en betydelig trussel mot internasjonal helse, økonomi, psykisk stress og mental helse over hele verden. Likevel finnes det ingen godkjente vaksiner eller medisiner for å gjøre sykdommen mindre dødelig; antyder at det å søke terapeutiske alternativer er kritiske problemer for å overvinne utbruddet. Studier er sterkt i gang for å oppdage raskt medikamentkandidater for COVID-19, og studier ser på gjenbruk av legemidler som har blitt brukt til behandling av andre sykdommer.
Pakistan står også hardt overfor denne pandemien. Til nå er det 221 896 bekreftede tilfeller med 4551 dødsfall med en dødsrate på 2,1 %. Mer enn 3000 pasienter er kritiske.8 I Punjab, som er tildelt som et ledende tertiæromsorgssenter for COVID-19-pasienter, håndterer Mayo sykehus Lahore hver kategori av COVID-19-pasienter med varierende presentasjoner og behandler disse pasientene med forskjellige undersøkelsesmedisiner i tråd med andre land for å finne best mulig behandlingsmiddel.
US Food and Drug Administration (FDA) har utstedt en nødbruksautorisasjon (EUA) av det antivirale stoffet remdesivir for behandling av pasienter med COVID-19. Selv om kliniske studier har vist remdesivir som et behandlingsalternativ for COVID-19, er resultatene kontroversielle. Det er derfor vi må gjennomføre en prøve i vår del av verden også for å se effektiviteten hos pasienter som har Covid-19.
Remdesivir har nylig blitt godkjent av CEAG (Corona Expert Advisory Group) for COVID-pasienten er Mayo sykehus. Remdesivir har aldri vært brukt før på noe offentlig sykehus i Punjab. Etterforskere tar sikte på å gjøre denne studien på Mayo sykehus i Lahore for å sjekke effektiviteten til dette stoffet hos COVID-19-pasienter på Mayo sykehus i Lahore
OBJEKTIV:
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av remdesivir hos pasienter med COVID-19 som presenteres på Mayo Hospital Lahore
RESULTAT OG BRUK:
Til dags dato har ingen terapi vist effekt for pasienter med COVID-19. Denne studien vil hjelpe til med å finne noen bestemt rolle for Remdesivir hos COVID-19-pasienter som er alvorlig syke. Selv om data fra flere internasjonale pågående randomiserte, kontrollerte studier snart vil gi mer informativ bevis angående sikkerheten og effekten av remdesivir for COVID-19, men dette må også evalueres på lokal arena.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med bekreftet COVID-19 av begge kjønn og i alderen 12 år og oppover.
Pasienter som har alvorlig COVID 19-sykdom. Alvorlig sykdom er definert som pasienter med en oksygenmetning (SpO2) ≤94 % på romluft eller som krever ekstra oksygen eller krever mekanisk ventilasjon eller som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).17
-
Ekskluderingskriterier:
- Kjent alvorlig allergisk reaksjon på Remdesivir eller andre antivirale legemidler
- Pasienter som allerede har andre behandlinger som tocilizumab eller andre antivirale legemidler
- Graviditet eller amming
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >5 ganger øvre normalgrense
- Kreatininclearance <30ml/min
- Lavt antall blodplater <50 000/l
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remdesivir
pasienter som har stoffet Remdesivir i tillegg til konvensjonell behandling i henhold til sykdomsgrad (steroider, antikoagulantia, antibiotika om nødvendig, oksygenbehandling, paracetamol, antihistamin)
|
Remdesivir er en intravenøs (IV) startdose på 200 mg på dag 1 etterfulgt av daglige IV vedlikeholdsdoser på 100 mg i 5-10 dager
Andre navn:
IV Steroider Antibiotika
Andre navn:
|
|
ANNEN: Konvensjonell
pasienter som kun har standard konvensjonell behandling.
|
IV Steroider Antibiotika
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 10 dager
|
Varighet på sykehusopphold i dager
|
10 dager
|
|
Ventilasjon
Tidsramme: 10 dager
|
Ingen pasienter som trenger IPPV
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antibakterielle midler
- Deksametason
- Prednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Azitromycin
- Remdesivir
Andre studie-ID-numre
- 483/RC/KEMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .