Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Remedesvir hos COVID-19-pasienter som presenteres på Mayo Hospital Lahore

2. mai 2021 oppdatert av: King Edward Medical University

Effektiviteten av Remedesvir hos SARS-CoV2-pasienter som presenteres på Mayo Hospital Lahore

For tiden er flere legemidler inkludert Remdesivir, hydroksyklorokin, klorokin, ritonavir+lopinavir, Tocilizumab, Arbidol og interferon under randomiserte kontrollerte studier (RCT) for effekt- og/eller sikkerhetsevalueringer hos pasienter med COVID-19 i forskjellige land. Remdesivir (GS-5734) er blant disse undersøkelsesmidlene og noen studier rapporterte lovende resultater. Remdesivir er en nukleotidanalog intravenøs pro-drug utviklet av Gilead Sciences, et amerikansk biofarmasøytisk selskap, for behandling av ebolavirus under ebola-utbruddet i 2014 i Vest-Afrika. Remdesivir viser bredspektret antiviral aktivitet mot mange RNA-virus inkludert SARS-CoV-2 ved å blokkere RNA-polymerase og dermed terminere RNA-transkripsjon. Remdesivir var blant de første behandlingene som ble brukt i Kina da utbruddet dukker opp, og det har blitt rapportert som potensielle behandlingsalternativer for COVID-19 i USA, Kina og Italia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Koronavirussykdommer 2019 (COVID-19) er forårsaket av et nytt β-koronavirus som heter SARS-CoV-2. SARS-CoV-2 deler 79 % RNA-sekvensidentitet med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-COV2) og 50 % genomisk sekvensidentitet med Midtøsten respiratorisk syndrom coronavirus (MERS-CoV) som forårsaket et stort utbrudd siden 2002 og 2012 i henholdsvis Kina og Saudi-Arabia. Til tross for globale inneslutningstiltak for å bekjempe sykdommen, fortsatte pandemien å øke, spredte seg raskt over hele verden, og resulterte i 10,5 millioner bekreftede tilfeller og 51391 dødsfall over hele verden per 1. juli 2020. Utbruddet av COVID-19-infeksjon har en betydelig trussel mot internasjonal helse, økonomi, psykisk stress og mental helse over hele verden. Likevel finnes det ingen godkjente vaksiner eller medisiner for å gjøre sykdommen mindre dødelig; antyder at det å søke terapeutiske alternativer er kritiske problemer for å overvinne utbruddet. Studier er sterkt i gang for å oppdage raskt medikamentkandidater for COVID-19, og studier ser på gjenbruk av legemidler som har blitt brukt til behandling av andre sykdommer.

Pakistan står også hardt overfor denne pandemien. Til nå er det 221 896 bekreftede tilfeller med 4551 dødsfall med en dødsrate på 2,1 %. Mer enn 3000 pasienter er kritiske.8 I Punjab, som er tildelt som et ledende tertiæromsorgssenter for COVID-19-pasienter, håndterer Mayo sykehus Lahore hver kategori av COVID-19-pasienter med varierende presentasjoner og behandler disse pasientene med forskjellige undersøkelsesmedisiner i tråd med andre land for å finne best mulig behandlingsmiddel.

US Food and Drug Administration (FDA) har utstedt en nødbruksautorisasjon (EUA) av det antivirale stoffet remdesivir for behandling av pasienter med COVID-19. Selv om kliniske studier har vist remdesivir som et behandlingsalternativ for COVID-19, er resultatene kontroversielle. Det er derfor vi må gjennomføre en prøve i vår del av verden også for å se effektiviteten hos pasienter som har Covid-19.

Remdesivir har nylig blitt godkjent av CEAG (Corona Expert Advisory Group) for COVID-pasienten er Mayo sykehus. Remdesivir har aldri vært brukt før på noe offentlig sykehus i Punjab. Etterforskere tar sikte på å gjøre denne studien på Mayo sykehus i Lahore for å sjekke effektiviteten til dette stoffet hos COVID-19-pasienter på Mayo sykehus i Lahore

OBJEKTIV:

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av remdesivir hos pasienter med COVID-19 som presenteres på Mayo Hospital Lahore

RESULTAT OG BRUK:

Til dags dato har ingen terapi vist effekt for pasienter med COVID-19. Denne studien vil hjelpe til med å finne noen bestemt rolle for Remdesivir hos COVID-19-pasienter som er alvorlig syke. Selv om data fra flere internasjonale pågående randomiserte, kontrollerte studier snart vil gi mer informativ bevis angående sikkerheten og effekten av remdesivir for COVID-19, men dette må også evalueres på lokal arena.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Mayo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter med bekreftet COVID-19 av begge kjønn og i alderen 12 år og oppover.
  2. Pasienter som har alvorlig COVID 19-sykdom. Alvorlig sykdom er definert som pasienter med en oksygenmetning (SpO2) ≤94 % på romluft eller som krever ekstra oksygen eller krever mekanisk ventilasjon eller som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).17

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent alvorlig allergisk reaksjon på Remdesivir eller andre antivirale legemidler
  2. Pasienter som allerede har andre behandlinger som tocilizumab eller andre antivirale legemidler
  3. Graviditet eller amming
  4. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >5 ganger øvre normalgrense
  5. Kreatininclearance <30ml/min
  6. Lavt antall blodplater <50 000/l

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Remdesivir
pasienter som har stoffet Remdesivir i tillegg til konvensjonell behandling i henhold til sykdomsgrad (steroider, antikoagulantia, antibiotika om nødvendig, oksygenbehandling, paracetamol, antihistamin)
Remdesivir er en intravenøs (IV) startdose på 200 mg på dag 1 etterfulgt av daglige IV vedlikeholdsdoser på 100 mg i 5-10 dager
Andre navn:
  • Veklury
IV Steroider Antibiotika
Andre navn:
  • Solumedrol, deksametason, prednisolon, azitromycin
ANNEN: Konvensjonell
pasienter som kun har standard konvensjonell behandling.
IV Steroider Antibiotika
Andre navn:
  • Solumedrol, deksametason, prednisolon, azitromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: 10 dager
Varighet på sykehusopphold i dager
10 dager
Ventilasjon
Tidsramme: 10 dager
Ingen pasienter som trenger IPPV
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere