Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Remedesviru u pacientů s COVID-19 prezentujících v Mayo Hospital Lahore

2. května 2021 aktualizováno: King Edward Medical University

Účinnost Remedesviru u pacientů se SARS-CoV2 prezentujících v Mayo Hospital Lahore

V současné době je několik léků včetně Remdesiviru, hydroxychlorochinu, chlorochinu, ritonaviru+lopinaviru, Tocilizumabu, Arbidolu a interferonu v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) pro hodnocení účinnosti a/nebo bezpečnosti u pacientů s COVID-19 v různých zemích. Remdesivir (GS-5734) patří mezi tyto zkoumané léky a některé studie uvádějí slibné výsledky. Remdesivir je nukleotidové analogové intravenózní proléčivo vyvinuté americkou biofarmaceutickou společností Gilead Sciences pro léčbu viru Ebola během vypuknutí eboly v roce 2014 v západní Africe. Remdesivir vykazuje širokospektrální antivirovou aktivitu proti mnoha RNA virům včetně SARS-CoV-2 prostřednictvím blokování RNA polymerázy, čímž ukončuje transkripci RNA. Remdesivir byl mezi prvními způsoby léčby používanými v Číně, když se objevila epidemie, a byl hlášen jako potenciální možnosti léčby COVID-19 v USA, Číně a Itálii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Coronavirová onemocnění 2019 (COVID-19) je způsobena novým β-koronavirem, který je pojmenován jako SARS-CoV-2. SARS-CoV-2 sdílí 79% identitu sekvence RNA s koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu 2 (SARS-COV2) a 50% identitu genomové sekvence s koronavirem blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS-CoV), který způsobil velké propuknutí od roku 2002 a 2012 v roce Čína, respektive Saúdská Arábie. Navzdory globálním omezovacím opatřením v boji proti této nemoci pandemie nadále narůstala, rychle se rozšířila po celém světě a vedla k 10,5 milionu potvrzených případů a 51 391 úmrtí po celém světě k 1. červenci 2020. Propuknutí infekce COVID-19 představuje významnou hrozbu pro mezinárodní zdraví, ekonomiku, psychický stres a duševní zdraví po celém světě. Přesto neexistují žádné schválené vakcíny nebo léky, které by tuto nemoc učinily méně smrtelnou; což naznačuje, že hledání terapeutických možností je kritickým problémem pro překonání epidemie. Studie intenzivně probíhají, aby se rychle objevili kandidáti na léky na COVID-19, a studie se zabývají přehodnocením léků, které se používaly k léčbě jiných onemocnění.

Pákistán také čelí této pandemii špatně. Dosud je evidováno 221 896 potvrzených případů s 4 551 úmrtími s úmrtností 2,1 %. Více než 3000 pacientů je kritických.8 Nemocnice Mayo Lahore v Paňdžábu, která je přidělena jako přední centrum terciární péče pro pacienty s COVID-19, se zabývá každou kategorií pacientů s COVID-19 s proměnlivou prezentací a léčí tyto pacienty různými hodnocenými léky v souladu s jinými zeměmi, které hledají nejlépe léčitelný lék.

Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) vydal povolení k nouzovému použití (EUA) antivirového léku remdesivir k léčbě pacientů s COVID-19. Ačkoli klinické studie ukázaly, že remdesivir je léčebnou možností pro COVID-19, výsledky jsou kontroverzní. Proto musíme provést test i v naší části světa, abychom viděli jeho účinnost u pacientů s Covid-19.

Remdesivir byl nedávno schválen CEAG (Corona Expert Advisory Group) pro pacienta s COVID v nemocnici Mayo. Remdesivir nebyl nikdy předtím použit v žádné veřejné nemocnici v Paňdžábu. Cílem vyšetřovatelů je provést tuto studii v nemocnici Mayo Lahore, aby ověřili účinnost tohoto léku u pacientů s COVID-19 v nemocnici Mayo Lahore

OBJEKTIVNÍ:

Cílem studie je zhodnotit účinnost remdesiviru u pacientů s COVID-19 přicházejících do Mayo Hospital Lahore

VÝSLEDEK A VYUŽITÍ:

K dnešnímu dni žádná terapie neprokázala účinnost u pacientů s COVID-19. Tato studie pomůže najít jakoukoli definitivní roli Remdesiviru u pacientů s COVID-19, kteří jsou vážně nemocní. Ačkoli data z několika mezinárodních probíhajících randomizovaných, kontrolovaných studií brzy poskytnou více informativních důkazů o bezpečnosti a účinnosti remdesiviru na COVID-19, je však třeba vyhodnotit i to v místní aréně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Mayo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s potvrzeným COVID-19 jakéhokoli pohlaví ve věku 12 let a více.

  2. Pacienti s těžkou chorobou COVID 19. Těžké onemocnění je definováno jako pacienti se saturací kyslíkem (SpO2) ≤ 94 % na vzduchu v místnosti nebo vyžadující doplňkový kyslík nebo vyžadující mechanickou ventilaci nebo vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO).17

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Známá závažná alergická reakce na Remdesivir nebo na jiná antivirová léčiva
  2. Pacienti již mají jinou léčbu, jako je tocilizumab nebo jiná antivirová léčiva
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5násobek horní normální hranice
  5. Clearance kreatininu <30 ml/min
  6. Nízký počet krevních destiček <50 000/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Remdesivir
pacienti užívající kromě konvenční léčby lék Remdesivir podle stupně onemocnění (steroidy, antikoagulancia, v případě potřeby antibiotika, oxygenoterapie, paracetamol, antihistaminika)
Lék: Remdesivir
Remdesivir je intravenózní (IV) nasycovací dávka 200 mg v den 1 následovaná denními IV udržovacími dávkami 100 mg po dobu 5-10 dnů
Ostatní jména:
  • Veklury
Lék: Konvenční
IV Steroidy Antibiotika
Ostatní jména:
  • Solumedrol, dexamethason, prednisolon, azithromycin
JINÝ: Konvenční
pouze pacienti se standardní konvenční terapií.
Lék: Konvenční
IV Steroidy Antibiotika
Ostatní jména:
  • Solumedrol, dexamethason, prednisolon, azithromycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 10 dní
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
10 dní
Větrání
Časové okno: 10 dní
Žádný z pacientů, kteří potřebují IPPV
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Edward Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 483/RC/KEMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Remdesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit