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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04871633
Wirksamkeit von Remedesvir bei COVID-19-Patienten, die sich im Mayo Hospital Lahore vorstellen
Wirksamkeit von Remedesvir bei SARS-CoV2-Patienten, die sich im Mayo Hospital Lahore vorstellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Coronavirus-Erkrankungen 2019 (COVID-19) werden durch ein neuartiges β-Coronavirus verursacht, das als SARS-CoV-2 bezeichnet wird. SARS-CoV-2 weist eine 79-prozentige RNA-Sequenzidentität mit dem Coronavirus 2 des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS-COV2) und eine 50-prozentige genomische Sequenzidentität mit dem Coronavirus des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS-CoV) auf, das seit 2002 und 2012 einen großen Ausbruch verursachte China bzw. Saudi-Arabien. Trotz globaler Eindämmungsmaßnahmen zur Bekämpfung der Krankheit nahm die Pandemie weiter zu, breitete sich schnell auf der ganzen Welt aus und führte am 1. Juli 2020 weltweit zu 10,5 Millionen bestätigten Fällen und 51391 Todesfällen. Der Ausbruch der COVID-19-Infektion stellt eine erhebliche Bedrohung für die internationale Gesundheit, die Wirtschaft, den psychischen Stress und die psychische Gesundheit weltweit dar. Dennoch gibt es keine zugelassenen Impfstoffe oder Medikamente, um die Krankheit weniger tödlich zu machen; Dies impliziert, dass die Suche nach therapeutischen Optionen von entscheidender Bedeutung ist, um den Ausbruch zu überwinden. Studien sind im Gange, um schnell Arzneimittelkandidaten für COVID-19 zu entdecken, und Studien untersuchen die Wiederverwendung von Arzneimitteln, die zur Behandlung anderer Krankheiten verwendet wurden.
Auch Pakistan steht dieser Pandemie schwer gegenüber. Bisher gibt es 221.896 bestätigte Fälle mit 4551 Todesfällen bei einer Sterblichkeitsrate von 2,1%. Mehr als 3000 Patienten sind kritisch.8 In Punjab, das als führendes tertiäres Versorgungszentrum für COVID-19-Patienten ausgewiesen ist, befasst sich das Mayo-Krankenhaus in Lahore mit jeder einzelnen Kategorie von COVID-19-Patienten mit unterschiedlichen Präsentationen und behandelt diese Patienten mit verschiedenen Prüfpräparaten im Einklang mit anderen Ländern zu finden das bestmöglich behandelbare Medikament.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Notfallgenehmigung (EUA) für das antivirale Medikament Remdesivir zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 erteilt. Obwohl klinische Studien Remdesivir als Behandlungsoption für COVID-19 gezeigt haben, sind die Ergebnisse umstritten. Deshalb müssen wir auch in unserem Teil der Welt eine Studie durchführen, um die Wirksamkeit bei Patienten mit Covid-19 zu sehen.
Remdesivir wurde kürzlich von der CEAG (Corona Expert Advisory Group) für COVID-Patienten im Mayo-Krankenhaus zugelassen. Remdesivir wurde noch nie zuvor in einem öffentlichen Krankenhaus in Punjab eingesetzt. Die Ermittler wollen diese Studie im Mayo-Krankenhaus in Lahore durchführen, um die Wirksamkeit dieses Medikaments bei COVID-19-Patienten im Mayo-Krankenhaus in Lahore zu überprüfen
ZIELSETZUNG:
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Remdesivir bei Patienten mit COVID-19, die sich im Mayo Hospital Lahore vorstellen
ERGEBNIS UND VERWENDUNG:
Bisher hat keine Therapie bei Patienten mit COVID-19 eine Wirksamkeit gezeigt. Diese Studie wird dazu beitragen, eine eindeutige Rolle von Remdesivir bei schwerkranken COVID-19-Patienten zu finden. Obwohl Daten aus mehreren internationalen laufenden randomisierten, kontrollierten Studien bald informativere Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von Remdesivir bei COVID-19 liefern werden, muss dies auch in der lokalen Arena evaluiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit bestätigtem COVID-19 beiderlei Geschlechts und ab 12 Jahren.
Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung. Eine schwere Erkrankung ist definiert als Patienten mit einer Sauerstoffsättigung (SpO2) von ≤ 94 % in der Raumluft oder die zusätzlichen Sauerstoff benötigen oder eine mechanische Beatmung oder eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen.17
-
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schwere allergische Reaktion auf Remdesivir oder andere antivirale Arzneimittel
- Patienten, die bereits andere Behandlungen wie Tocilizumab oder andere antivirale Medikamente erhalten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache Obergrenze
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- Niedrige Thrombozytenzahl <50.000/l
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remdesivir
Patienten, die das Medikament Remdesivir zusätzlich zur konventionellen Behandlung je nach Krankheitsgrad erhalten (Steroide, Antikoagulanzien, Antibiotika, falls erforderlich, Sauerstofftherapie, Paracetamol, Antihistaminika)
|
Remdesivir ist eine intravenöse (i.v.) Aufsättigungsdosis von 200 mg an Tag 1, gefolgt von täglichen i.v. Erhaltungsdosen von 100 mg für 5-10 Tage
Andere Namen:
IV Steroide Antibiotika
Andere Namen:
|
|
ANDERE: Konventionell
Patienten, die nur eine konventionelle Standardtherapie erhalten.
|
IV Steroide Antibiotika
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 10 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
|
10 Tage
|
|
Belüftung
Zeitfenster: 10 Tage
|
Anzahl der Patienten, die IPPV benötigen
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
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- Schutzmittel
- Antibakterielle Mittel
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- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Azithromycin
- Remdesivir
Andere Studien-ID-Nummern
- 483/RC/KEMU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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