Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Remedesvir bei COVID-19-Patienten, die sich im Mayo Hospital Lahore vorstellen

2. Mai 2021 aktualisiert von: King Edward Medical University

Wirksamkeit von Remedesvir bei SARS-CoV2-Patienten, die sich im Mayo Hospital Lahore vorstellen

Derzeit befinden sich mehrere Medikamente, darunter Remdesivir, Hydroxychloroquin, Chloroquin, Ritonavir+Lopinavir, Tocilizumab, Arbidol und Interferon, in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zur Wirksamkeits- und/oder Sicherheitsbewertung bei Patienten mit COVID-19 in verschiedenen Ländern. Remdesivir (GS-5734) gehört zu diesen Prüfpräparaten, und einige Studien berichteten über vielversprechende Ergebnisse. Remdesivir ist ein nukleotidanaloges intravenöses Prodrug, das von Gilead Sciences, einem amerikanischen biopharmazeutischen Unternehmen, zur Behandlung des Ebola-Virus während des Ebola-Ausbruchs 2014 in Westafrika entwickelt wurde. Remdesivir zeigt eine antivirale Breitbandaktivität gegen viele RNA-Viren, einschließlich SARS-CoV-2, indem es die RNA-Polymerase blockiert und dadurch die RNA-Transkription beendet. Remdesivir gehörte zu den ersten Behandlungen, die in China eingesetzt wurden, als der Ausbruch auftauchte, und es wurde als potenzielle Behandlungsoption für COVID-19 in den USA, China und Italien gemeldet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Erkrankungen 2019 (COVID-19) werden durch ein neuartiges β-Coronavirus verursacht, das als SARS-CoV-2 bezeichnet wird. SARS-CoV-2 weist eine 79-prozentige RNA-Sequenzidentität mit dem Coronavirus 2 des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS-COV2) und eine 50-prozentige genomische Sequenzidentität mit dem Coronavirus des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS-CoV) auf, das seit 2002 und 2012 einen großen Ausbruch verursachte China bzw. Saudi-Arabien. Trotz globaler Eindämmungsmaßnahmen zur Bekämpfung der Krankheit nahm die Pandemie weiter zu, breitete sich schnell auf der ganzen Welt aus und führte am 1. Juli 2020 weltweit zu 10,5 Millionen bestätigten Fällen und 51391 Todesfällen. Der Ausbruch der COVID-19-Infektion stellt eine erhebliche Bedrohung für die internationale Gesundheit, die Wirtschaft, den psychischen Stress und die psychische Gesundheit weltweit dar. Dennoch gibt es keine zugelassenen Impfstoffe oder Medikamente, um die Krankheit weniger tödlich zu machen; Dies impliziert, dass die Suche nach therapeutischen Optionen von entscheidender Bedeutung ist, um den Ausbruch zu überwinden. Studien sind im Gange, um schnell Arzneimittelkandidaten für COVID-19 zu entdecken, und Studien untersuchen die Wiederverwendung von Arzneimitteln, die zur Behandlung anderer Krankheiten verwendet wurden.

Auch Pakistan steht dieser Pandemie schwer gegenüber. Bisher gibt es 221.896 bestätigte Fälle mit 4551 Todesfällen bei einer Sterblichkeitsrate von 2,1%. Mehr als 3000 Patienten sind kritisch.8 In Punjab, das als führendes tertiäres Versorgungszentrum für COVID-19-Patienten ausgewiesen ist, befasst sich das Mayo-Krankenhaus in Lahore mit jeder einzelnen Kategorie von COVID-19-Patienten mit unterschiedlichen Präsentationen und behandelt diese Patienten mit verschiedenen Prüfpräparaten im Einklang mit anderen Ländern zu finden das bestmöglich behandelbare Medikament.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Notfallgenehmigung (EUA) für das antivirale Medikament Remdesivir zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 erteilt. Obwohl klinische Studien Remdesivir als Behandlungsoption für COVID-19 gezeigt haben, sind die Ergebnisse umstritten. Deshalb müssen wir auch in unserem Teil der Welt eine Studie durchführen, um die Wirksamkeit bei Patienten mit Covid-19 zu sehen.

Remdesivir wurde kürzlich von der CEAG (Corona Expert Advisory Group) für COVID-Patienten im Mayo-Krankenhaus zugelassen. Remdesivir wurde noch nie zuvor in einem öffentlichen Krankenhaus in Punjab eingesetzt. Die Ermittler wollen diese Studie im Mayo-Krankenhaus in Lahore durchführen, um die Wirksamkeit dieses Medikaments bei COVID-19-Patienten im Mayo-Krankenhaus in Lahore zu überprüfen

ZIELSETZUNG:

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Remdesivir bei Patienten mit COVID-19, die sich im Mayo Hospital Lahore vorstellen

ERGEBNIS UND VERWENDUNG:

Bisher hat keine Therapie bei Patienten mit COVID-19 eine Wirksamkeit gezeigt. Diese Studie wird dazu beitragen, eine eindeutige Rolle von Remdesivir bei schwerkranken COVID-19-Patienten zu finden. Obwohl Daten aus mehreren internationalen laufenden randomisierten, kontrollierten Studien bald informativere Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von Remdesivir bei COVID-19 liefern werden, muss dies auch in der lokalen Arena evaluiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Mayo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit bestätigtem COVID-19 beiderlei Geschlechts und ab 12 Jahren.
  2. Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung. Eine schwere Erkrankung ist definiert als Patienten mit einer Sauerstoffsättigung (SpO2) von ≤ 94 % in der Raumluft oder die zusätzlichen Sauerstoff benötigen oder eine mechanische Beatmung oder eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen.17

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte schwere allergische Reaktion auf Remdesivir oder andere antivirale Arzneimittel
  2. Patienten, die bereits andere Behandlungen wie Tocilizumab oder andere antivirale Medikamente erhalten
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache Obergrenze
  5. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  6. Niedrige Thrombozytenzahl <50.000/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Remdesivir
Patienten, die das Medikament Remdesivir zusätzlich zur konventionellen Behandlung je nach Krankheitsgrad erhalten (Steroide, Antikoagulanzien, Antibiotika, falls erforderlich, Sauerstofftherapie, Paracetamol, Antihistaminika)
Remdesivir ist eine intravenöse (i.v.) Aufsättigungsdosis von 200 mg an Tag 1, gefolgt von täglichen i.v. Erhaltungsdosen von 100 mg für 5-10 Tage
Andere Namen:
  • Veklury
IV Steroide Antibiotika
Andere Namen:
  • Solumedrol, Dexamethason, Prednisolon, Azithromycin
ANDERE: Konventionell
Patienten, die nur eine konventionelle Standardtherapie erhalten.
IV Steroide Antibiotika
Andere Namen:
  • Solumedrol, Dexamethason, Prednisolon, Azithromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
10 Tage
Belüftung
Zeitfenster: 10 Tage
Anzahl der Patienten, die IPPV benötigen
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Remdesivir

Abonnieren