- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04871633
Efficacité du Remedesvir chez les patients COVID-19 se présentant à l'hôpital Mayo de Lahore
Efficacité du Remedesvir chez les patients atteints du SRAS-CoV2 se présentant à l'hôpital Mayo de Lahore
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies à coronavirus 2019 (COVID-19) sont causées par un nouveau β-coronavirus nommé SARS-CoV-2. Le SRAS-CoV-2 partage 79 % d'identité de séquence d'ARN avec le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-COV2) et 50 % d'identité de séquence génomique avec le coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV) qui a provoqué une épidémie majeure depuis 2002 et 2012 en La Chine et l'Arabie saoudite, respectivement. Malgré les mesures mondiales de confinement pour lutter contre la maladie, la pandémie a continué d'augmenter, s'est rapidement propagée à travers le monde et a entraîné 10,5 millions de cas confirmés et 51391 décès dans le monde au 1er juillet 2020. L'épidémie d'infection au COVID-19 représente une menace importante pour la santé internationale, l'économie, le stress psychologique et la santé mentale dans le monde entier. Pourtant, il n'existe pas de vaccins ou de médicaments approuvés pour rendre la maladie moins mortelle ; ce qui implique que la recherche d'options thérapeutiques est un problème crucial pour surmonter l'épidémie. Des études sont fortement en cours pour découvrir rapidement des candidats-médicaments pour le COVID-19, et des études se penchent sur la réutilisation de médicaments qui ont été utilisés pour le traitement d'autres maladies.
Le Pakistan fait également face à cette pandémie. Jusqu'à présent, il y a 221 896 cas confirmés avec 4551 décès avec un taux de mortalité de 2,1 %. Plus de 3000 patients sont critiques.8 Au Pendjab, étant désigné comme l'un des principaux centres de soins tertiaires pour les patients COVID-19, l'hôpital Mayo de Lahore s'occupe de chaque catégorie de patients COVID-19 avec des présentations variables et traite ces patients avec différents médicaments expérimentaux en accord avec d'autres pays pour trouver le meilleur médicament traitable possible.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) du médicament antiviral remdesivir pour le traitement des patients atteints de COVID-19. Bien que des essais cliniques aient montré que le remdesivir était une option de traitement pour le COVID-19, les résultats sont controversés. C'est pourquoi nous devons également mener un essai dans notre partie du monde pour voir son efficacité chez les patients présentant le Covid-19.
Le remdesivir a été récemment approuvé par le CEAG (Corona Expert Advisory Group) pour le patient COVID de l'hôpital Mayo. Le remdesivir n'a jamais été utilisé auparavant dans aucun hôpital du secteur public du Pendjab. Les enquêteurs visent à faire cette étude à l'hôpital Mayo Lahore pour vérifier l'efficacité de ce médicament chez les patients COVID-19 à l'hôpital Mayo Lahore
OBJECTIF:
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du remdesivir chez les patients atteints de COVID-19 se présentant à l'hôpital Mayo de Lahore
RÉSULTAT ET UTILISATION :
À ce jour, aucune thérapie n'a démontré son efficacité pour les patients atteints de COVID-19. Cette étude aidera à trouver un rôle précis du Remdesivir chez les patients COVID -19 qui sont gravement malades. Bien que les données de plusieurs essais contrôlés randomisés internationaux en cours fourniront bientôt des preuves plus informatives concernant l'innocuité et l'efficacité du remdesivir pour le COVID-19, elles doivent également être évaluées au niveau local.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients avec COVID-19 confirmé de l'un ou l'autre sexe et âgés de 12 ans et plus.
Patients atteints de la maladie COVID 19 sévère. La maladie grave est définie comme des patients ayant une saturation en oxygène (SpO2) ≤ 94 % à l'air ambiant ou nécessitant un supplément d'oxygène ou nécessitant une ventilation mécanique ou nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).17
-
Critère d'exclusion:
- Réaction allergique grave connue au Remdesivir ou à d'autres médicaments antiviraux
- Patients ayant déjà d'autres traitements comme le tocilizumab ou d'autres médicaments antiviraux
- Grossesse ou allaitement
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 fois la limite supérieure de la normale
- Clairance de la créatinine <30 ml/min
- Faible numération plaquettaire <50 000/l
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Remdésivir
les patients ayant le médicament Remdesivir en plus du traitement conventionnel selon le grade de la maladie (stéroïdes, anticoagulants, antibiotiques si besoin, oxygénothérapie, paracétamol, antihistaminique)
|
Le remdesivir est une dose de charge intraveineuse (IV) de 200 mg le jour 1 suivie de doses d'entretien IV quotidiennes de 100 mg pendant 5 à 10 jours
Autres noms:
IV Stéroïdes Antibiotiques
Autres noms:
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AUTRE: Conventionnel
patients ayant uniquement un traitement conventionnel standard.
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IV Stéroïdes Antibiotiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Séjour à l'hopital
Délai: 10 jours
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
|
10 jours
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Ventilation
Délai: 10 jours
|
Nombre de patients nécessitant une IPPV
|
10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Agents anti-inflammatoires
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents antibactériens
- Dexaméthasone
- Prednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Azithromycine
- Remdésivir
Autres numéros d'identification d'étude
- 483/RC/KEMU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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