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Efficacité du Remedesvir chez les patients COVID-19 se présentant à l'hôpital Mayo de Lahore

2 mai 2021 mis à jour par: King Edward Medical University

Efficacité du Remedesvir chez les patients atteints du SRAS-CoV2 se présentant à l'hôpital Mayo de Lahore

Actuellement, plusieurs médicaments, dont le Remdesivir, l'hydroxychloroquine, la chloroquine, le ritonavir + lopinavir, le Tocilizumab, l'Arbidol et l'interféron, font l'objet d'essais contrôlés randomisés (ECR) pour des évaluations d'efficacité et/ou d'innocuité chez des patients atteints de COVID-19 dans différents pays. Le remdesivir (GS-5734) fait partie de ces médicaments expérimentaux et certaines études ont rapporté des résultats prometteurs. Le remdesivir est un promédicament intraveineux analogue de nucléotide développé par Gilead Sciences, une société biopharmaceutique américaine, pour le traitement du virus Ebola lors de l'épidémie d'Ebola de 2014 en Afrique de l'Ouest. Le remdesivir présente une activité antivirale à large spectre contre de nombreux virus à ARN, y compris le SRAS-CoV-2, en bloquant l'ARN polymérase, mettant ainsi fin à la transcription de l'ARN. Le remdesivir a été parmi les premiers traitements utilisés en Chine au moment de l'émergence de l'épidémie et il a été signalé comme des options de traitement potentielles pour le COVID-19 aux États-Unis, en Chine et en Italie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les maladies à coronavirus 2019 (COVID-19) sont causées par un nouveau β-coronavirus nommé SARS-CoV-2. Le SRAS-CoV-2 partage 79 % d'identité de séquence d'ARN avec le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-COV2) et 50 % d'identité de séquence génomique avec le coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV) qui a provoqué une épidémie majeure depuis 2002 et 2012 en La Chine et l'Arabie saoudite, respectivement. Malgré les mesures mondiales de confinement pour lutter contre la maladie, la pandémie a continué d'augmenter, s'est rapidement propagée à travers le monde et a entraîné 10,5 millions de cas confirmés et 51391 décès dans le monde au 1er juillet 2020. L'épidémie d'infection au COVID-19 représente une menace importante pour la santé internationale, l'économie, le stress psychologique et la santé mentale dans le monde entier. Pourtant, il n'existe pas de vaccins ou de médicaments approuvés pour rendre la maladie moins mortelle ; ce qui implique que la recherche d'options thérapeutiques est un problème crucial pour surmonter l'épidémie. Des études sont fortement en cours pour découvrir rapidement des candidats-médicaments pour le COVID-19, et des études se penchent sur la réutilisation de médicaments qui ont été utilisés pour le traitement d'autres maladies.

Le Pakistan fait également face à cette pandémie. Jusqu'à présent, il y a 221 896 cas confirmés avec 4551 décès avec un taux de mortalité de 2,1 %. Plus de 3000 patients sont critiques.8 Au Pendjab, étant désigné comme l'un des principaux centres de soins tertiaires pour les patients COVID-19, l'hôpital Mayo de Lahore s'occupe de chaque catégorie de patients COVID-19 avec des présentations variables et traite ces patients avec différents médicaments expérimentaux en accord avec d'autres pays pour trouver le meilleur médicament traitable possible.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) du médicament antiviral remdesivir pour le traitement des patients atteints de COVID-19. Bien que des essais cliniques aient montré que le remdesivir était une option de traitement pour le COVID-19, les résultats sont controversés. C'est pourquoi nous devons également mener un essai dans notre partie du monde pour voir son efficacité chez les patients présentant le Covid-19.

Le remdesivir a été récemment approuvé par le CEAG (Corona Expert Advisory Group) pour le patient COVID de l'hôpital Mayo. Le remdesivir n'a jamais été utilisé auparavant dans aucun hôpital du secteur public du Pendjab. Les enquêteurs visent à faire cette étude à l'hôpital Mayo Lahore pour vérifier l'efficacité de ce médicament chez les patients COVID-19 à l'hôpital Mayo Lahore

OBJECTIF:

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du remdesivir chez les patients atteints de COVID-19 se présentant à l'hôpital Mayo de Lahore

RÉSULTAT ET UTILISATION :

À ce jour, aucune thérapie n'a démontré son efficacité pour les patients atteints de COVID-19. Cette étude aidera à trouver un rôle précis du Remdesivir chez les patients COVID -19 qui sont gravement malades. Bien que les données de plusieurs essais contrôlés randomisés internationaux en cours fourniront bientôt des preuves plus informatives concernant l'innocuité et l'efficacité du remdesivir pour le COVID-19, elles doivent également être évaluées au niveau local.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Mayo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients avec COVID-19 confirmé de l'un ou l'autre sexe et âgés de 12 ans et plus.
  2. Patients atteints de la maladie COVID 19 sévère. La maladie grave est définie comme des patients ayant une saturation en oxygène (SpO2) ≤ 94 % à l'air ambiant ou nécessitant un supplément d'oxygène ou nécessitant une ventilation mécanique ou nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).17

    -

Critère d'exclusion:

  1. Réaction allergique grave connue au Remdesivir ou à d'autres médicaments antiviraux
  2. Patients ayant déjà d'autres traitements comme le tocilizumab ou d'autres médicaments antiviraux
  3. Grossesse ou allaitement
  4. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 fois la limite supérieure de la normale
  5. Clairance de la créatinine <30 ml/min
  6. Faible numération plaquettaire <50 000/l

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Remdésivir
les patients ayant le médicament Remdesivir en plus du traitement conventionnel selon le grade de la maladie (stéroïdes, anticoagulants, antibiotiques si besoin, oxygénothérapie, paracétamol, antihistaminique)
Le remdesivir est une dose de charge intraveineuse (IV) de 200 mg le jour 1 suivie de doses d'entretien IV quotidiennes de 100 mg pendant 5 à 10 jours
Autres noms:
  • Veklury
IV Stéroïdes Antibiotiques
Autres noms:
  • Solumedrol, dexaméthasone, prednisolone, azithromycine
AUTRE: Conventionnel
patients ayant uniquement un traitement conventionnel standard.
IV Stéroïdes Antibiotiques
Autres noms:
  • Solumedrol, dexaméthasone, prednisolone, azithromycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hopital
Délai: 10 jours
Durée du séjour à l'hôpital en jours
10 jours
Ventilation
Délai: 10 jours
Nombre de patients nécessitant une IPPV
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

15 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2021

Première publication (RÉEL)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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