- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04871633
Эффективность Ремедесвира у пациентов с COVID-19, поступающих в больницу Майо в Лахоре
Эффективность Ремедесвира у пациентов с SARS-CoV2, поступающих в больницу Майо в Лахоре
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронавирусные заболевания 2019 года (COVID-19) вызываются новым β-коронавирусом, получившим название SARS-CoV-2. Последовательность РНК SARS-CoV-2 на 79% идентична с коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-COV2) и на 50% идентична геномной последовательности с коронавирусом ближневосточного респираторного синдрома (MERS-CoV), вызвавшим крупную вспышку с 2002 по 2012 год в Китая и Саудовской Аравии соответственно. Несмотря на глобальные меры сдерживания для борьбы с болезнью, пандемия продолжала расти, быстро распространялась по всему миру и привела к 10,5 миллионам подтвержденных случаев заболевания и 51 391 смерти во всем мире по состоянию на 1 июля 2020 года. Вспышка инфекции COVID-19 представляет серьезную угрозу международному здравоохранению, экономике, психологическому стрессу и психическому здоровью во всем мире. Тем не менее, не существует одобренных вакцин или лекарств, чтобы сделать болезнь менее смертельной; подразумевая, что поиск терапевтических вариантов является критическим вопросом для преодоления вспышки. Ведутся активные исследования для быстрого обнаружения кандидатов в лекарства от COVID-19, а исследования направлены на перепрофилирование лекарств, которые использовались для лечения других заболеваний.
Пакистан тоже плохо переживает эту пандемию. На сегодняшний день подтверждено 221 896 случаев с 4551 летальным исходом при коэффициенте смертности 2,1%. Более 3000 пациентов находятся в критическом состоянии.8 В Пенджабе, являющемся ведущим центром третичной медицинской помощи для пациентов с COVID-19, больница Майо в Лахоре работает с каждой категорией пациентов с COVID-19 с различными проявлениями и лечит этих пациентов различными исследуемыми препаратами в соответствии с другими странами, чтобы найти наилучшее лекарство из возможных.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на экстренное использование (EUA) противовирусного препарата ремдесивир для лечения пациентов с COVID-19. Хотя клинические испытания показали, что ремдесивир является вариантом лечения COVID-19, результаты противоречивы. Вот почему нам необходимо провести испытание и в нашей части мира, чтобы увидеть его эффективность у пациентов с Covid-19.
Ремдесивир был недавно одобрен CEAG (Экспертной консультативной группой по коронавирусу) для лечения пациентов с COVID в больнице Мейо. Ремдесивир никогда ранее не использовался ни в одной государственной больнице в Пенджабе. Исследователи намерены провести это исследование в больнице Майо в Лахоре, чтобы проверить эффективность этого препарата у пациентов с COVID-19 в больнице Майо в Лахоре.
ЦЕЛЬ:
Цель исследования — оценить эффективность ремдесивира у пациентов с COVID-19, поступающих в больницу Майо в Лахоре.
РЕЗУЛЬТАТ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ:
На сегодняшний день ни одна терапия не продемонстрировала эффективности для пациентов с COVID-19. Это исследование поможет определить какую-либо определенную роль Ремдесивира у тяжелобольных пациентов с COVID-19. Хотя данные нескольких продолжающихся международных рандомизированных контролируемых исследований вскоре предоставят более информативные доказательства безопасности и эффективности ремдесивира при COVID-19, это необходимо оценить и на местном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Mayo Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с подтвержденным COVID-19 любого пола в возрасте 12 лет и старше.
Пациенты с тяжелой формой заболевания COVID-19. Тяжелое заболевание определяется как пациенты с насыщением кислородом (SpO2) ≤94% на комнатном воздухе или нуждающиеся в дополнительном кислороде, или требующие механической вентиляции, или требующие экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)17.
-
Критерий исключения:
- Известная тяжелая аллергическая реакция на Ремдесивир или другие противовирусные препараты.
- Пациенты, уже получающие другие виды лечения, такие как тоцилизумаб или другие противовирусные препараты.
- Беременность или кормление грудью
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 5 раз превышает норму
- Клиренс креатинина <30 мл/мин
- Низкое количество тромбоцитов <50 000/л
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ремдесивир
пациенты, получающие препарат Ремдесивир в дополнение к обычному лечению в зависимости от степени заболевания (стероиды, антикоагулянты, антибиотики при необходимости, оксигенотерапия, парацетамол, антигистаминные препараты)
|
Ремдесивир представляет собой внутривенную (в/в) нагрузочную дозу 200 мг в 1-й день с последующим ежедневным в/в поддерживающим введением дозы 100 мг в течение 5-10 дней.
Другие имена:
IV Стероиды Антибиотики
Другие имена:
|
ДРУГОЙ: Общепринятый
пациенты, получающие только стандартную традиционную терапию.
|
IV Стероиды Антибиотики
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 10 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
|
10 дней
|
Вентиляция
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество пациентов, нуждающихся в IPPV
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Противовоспалительные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Антибактериальные агенты
- Дексаметазон
- Преднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Азитромицин
- Ремдесивир
Другие идентификационные номера исследования
- 483/RC/KEMU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты