Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Ремедесвира у пациентов с COVID-19, поступающих в больницу Майо в Лахоре

2 мая 2021 г. обновлено: King Edward Medical University

Эффективность Ремедесвира у пациентов с SARS-CoV2, поступающих в больницу Майо в Лахоре

В настоящее время несколько препаратов, включая ремдесивир, гидроксихлорохин, хлорохин, ритонавир + лопинавир, тоцилизумаб, арбидол и интерферон, проходят рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) для оценки эффективности и/или безопасности у пациентов с COVID-19 в разных странах. Ремдесивир (GS-5734) входит в число этих экспериментальных препаратов, и в некоторых исследованиях были получены многообещающие результаты. Ремдесивир — аналог нуклеотида для внутривенного введения, разработанный американской биофармацевтической компанией Gilead Sciences для лечения вируса Эбола во время вспышки лихорадки Эбола в Западной Африке в 2014 году. Ремдесивир проявляет противовирусную активность широкого спектра против многих РНК-вирусов, включая SARS-CoV-2, путем блокирования РНК-полимеразы, тем самым прерывая транскрипцию РНК. Ремдесивир был одним из первых препаратов, используемых в Китае после возникновения вспышки, и сообщалось, что он является потенциальным вариантом лечения COVID-19 в США, Китае и Италии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Коронавирусные заболевания 2019 года (COVID-19) вызываются новым β-коронавирусом, получившим название SARS-CoV-2. Последовательность РНК SARS-CoV-2 на 79% идентична с коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-COV2) и на 50% идентична геномной последовательности с коронавирусом ближневосточного респираторного синдрома (MERS-CoV), вызвавшим крупную вспышку с 2002 по 2012 год в Китая и Саудовской Аравии соответственно. Несмотря на глобальные меры сдерживания для борьбы с болезнью, пандемия продолжала расти, быстро распространялась по всему миру и привела к 10,5 миллионам подтвержденных случаев заболевания и 51 391 смерти во всем мире по состоянию на 1 июля 2020 года. Вспышка инфекции COVID-19 представляет серьезную угрозу международному здравоохранению, экономике, психологическому стрессу и психическому здоровью во всем мире. Тем не менее, не существует одобренных вакцин или лекарств, чтобы сделать болезнь менее смертельной; подразумевая, что поиск терапевтических вариантов является критическим вопросом для преодоления вспышки. Ведутся активные исследования для быстрого обнаружения кандидатов в лекарства от COVID-19, а исследования направлены на перепрофилирование лекарств, которые использовались для лечения других заболеваний.

Пакистан тоже плохо переживает эту пандемию. На сегодняшний день подтверждено 221 896 случаев с 4551 летальным исходом при коэффициенте смертности 2,1%. Более 3000 пациентов находятся в критическом состоянии.8 В Пенджабе, являющемся ведущим центром третичной медицинской помощи для пациентов с COVID-19, больница Майо в Лахоре работает с каждой категорией пациентов с COVID-19 с различными проявлениями и лечит этих пациентов различными исследуемыми препаратами в соответствии с другими странами, чтобы найти наилучшее лекарство из возможных.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на экстренное использование (EUA) противовирусного препарата ремдесивир для лечения пациентов с COVID-19. Хотя клинические испытания показали, что ремдесивир является вариантом лечения COVID-19, результаты противоречивы. Вот почему нам необходимо провести испытание и в нашей части мира, чтобы увидеть его эффективность у пациентов с Covid-19.

Ремдесивир был недавно одобрен CEAG (Экспертной консультативной группой по коронавирусу) для лечения пациентов с COVID в больнице Мейо. Ремдесивир никогда ранее не использовался ни в одной государственной больнице в Пенджабе. Исследователи намерены провести это исследование в больнице Майо в Лахоре, чтобы проверить эффективность этого препарата у пациентов с COVID-19 в больнице Майо в Лахоре.

ЦЕЛЬ:

Цель исследования — оценить эффективность ремдесивира у пациентов с COVID-19, поступающих в больницу Майо в Лахоре.

РЕЗУЛЬТАТ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ:

На сегодняшний день ни одна терапия не продемонстрировала эффективности для пациентов с COVID-19. Это исследование поможет определить какую-либо определенную роль Ремдесивира у тяжелобольных пациентов с COVID-19. Хотя данные нескольких продолжающихся международных рандомизированных контролируемых исследований вскоре предоставят более информативные доказательства безопасности и эффективности ремдесивира при COVID-19, это необходимо оценить и на местном уровне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты с подтвержденным COVID-19 любого пола в возрасте 12 лет и старше.
  2. Пациенты с тяжелой формой заболевания COVID-19. Тяжелое заболевание определяется как пациенты с насыщением кислородом (SpO2) ≤94% на комнатном воздухе или нуждающиеся в дополнительном кислороде, или требующие механической вентиляции, или требующие экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)17.

    -

Критерий исключения:

  1. Известная тяжелая аллергическая реакция на Ремдесивир или другие противовирусные препараты.
  2. Пациенты, уже получающие другие виды лечения, такие как тоцилизумаб или другие противовирусные препараты.
  3. Беременность или кормление грудью
  4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 5 раз превышает норму
  5. Клиренс креатинина <30 мл/мин
  6. Низкое количество тромбоцитов <50 000/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ремдесивир
пациенты, получающие препарат Ремдесивир в дополнение к обычному лечению в зависимости от степени заболевания (стероиды, антикоагулянты, антибиотики при необходимости, оксигенотерапия, парацетамол, антигистаминные препараты)
Ремдесивир представляет собой внутривенную (в/в) нагрузочную дозу 200 мг в 1-й день с последующим ежедневным в/в поддерживающим введением дозы 100 мг в течение 5-10 дней.
Другие имена:
  • Веклюры
IV Стероиды Антибиотики
Другие имена:
  • Солумедрол, дексаметазон, преднизолон, азитромицин
ДРУГОЙ: Общепринятый
пациенты, получающие только стандартную традиционную терапию.
IV Стероиды Антибиотики
Другие имена:
  • Солумедрол, дексаметазон, преднизолон, азитромицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 10 дней
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
10 дней
Вентиляция
Временное ограничение: 10 дней
Количество пациентов, нуждающихся в IPPV
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 483/RC/KEMU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться