Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Remedesvir hos COVID-19-patienter som presenterar sig på Mayo Hospital Lahore

2 maj 2021 uppdaterad av: King Edward Medical University

Effektiviteten av Remedesvir hos SARS-CoV2-patienter som presenteras på Mayo Hospital Lahore

För närvarande är flera läkemedel inklusive Remdesivir, hydroxiklorokin, klorokin, ritonavir+lopinavir, Tocilizumab, Arbidol och interferon under randomiserade kontrollerade studier (RCT) för effekt- och/eller säkerhetsutvärderingar hos patienter med COVID-19 i olika länder. Remdesivir (GS-5734) är bland dessa prövningsläkemedel och vissa studier rapporterade lovande resultat. Remdesivir är en nukleotidanalog intravenös prodrug utvecklad av Gilead Sciences, ett amerikanskt bioläkemedelsföretag, för behandling av ebolavirus under ebolautbrottet 2014 i Västafrika. Remdesivir visar bredspektrum antiviral aktivitet mot många RNA-virus inklusive SARS-CoV-2 genom att blockera RNA-polymeras och därigenom avsluta RNA-transkriptionen. Remdesivir var bland de första behandlingarna som användes i Kina när utbrottet dyker upp och det har rapporterats som potentiella behandlingsalternativ för covid-19 i USA, Kina och Italien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Coronavirussjukdomar 2019 (COVID-19) orsakas av ett nytt β-coronavirus som heter SARS-CoV-2. SARS-CoV-2 delar 79 % RNA-sekvensidentitet med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-COV2) och 50 % genomisk sekvensidentitet med Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV) som orsakade ett stort utbrott sedan 2002 och 2012 i Kina respektive Saudiarabien. Trots globala inneslutningsåtgärder för att bekämpa sjukdomen fortsatte pandemin att öka, spred sig snabbt över världen och resulterade i 10,5 miljoner bekräftade fall och 51391 dödsfall världen över den 1 juli 2020. Utbrottet av covid-19-infektion har ett betydande hot mot internationell hälsa, ekonomin, psykisk stress och mental hälsa världen över. Ändå finns det inga godkända vacciner eller läkemedel för att göra sjukdomen mindre dödlig; antyder att leta efter terapeutiska alternativ är avgörande frågor för att övervinna utbrottet. Studier är starkt på gång för att snabbt upptäcka läkemedelskandidater för covid-19, och studier undersöker återanvändning av läkemedel som har använts för behandling av andra sjukdomar.

Pakistan står också hårt inför denna pandemi. Hittills finns det 221 896 bekräftade fall med 4 551 dödsfall med en dödskvot på 2,1 %. Mer än 3000 patienter är kritiska.8 I Punjab, som är tilldelat som ett ledande tertiärvårdscenter för covid-19-patienter, hanterar Mayo-sjukhuset Lahore varje kategori av covid-19-patienter med varierande presentationer och behandlar dessa patienter med olika prövningsläkemedel i linje med andra länder för att hitta bästa möjliga behandlingsbara läkemedel.

US Food and Drug Administration (FDA) har utfärdat ett nödtillstånd (EUA) av det antivirala läkemedlet remdesivir för behandling av patienter med covid-19. Även om kliniska prövningar har visat remdesivir som ett behandlingsalternativ för covid-19, är resultaten kontroversiella. Det är därför vi måste genomföra en prövning i vår del av världen också för att se dess effektivitet hos patienter som drabbas av Covid-19.

Remdesivir har nyligen godkänts av CEAG (Corona Expert Advisory Group) för COVID-patienten är Mayo sjukhus. Remdesivir har aldrig tidigare använts på något offentligt sjukhus i Punjab. Utredarna syftar till att göra denna studie på Mayo sjukhus Lahore för att kontrollera effektiviteten av detta läkemedel hos COVID-19 patienter på Mayo sjukhus Lahore

MÅL:

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av remdesivir hos patienter med COVID-19 som presenteras på Mayo Hospital Lahore

RESULTAT OCH ANVÄNDNING:

Hittills har ingen behandling visat effekt för patienter med covid-19. Denna studie kommer att hjälpa till att hitta någon definitiv roll för Remdesivir hos covid-19-patienter som är allvarligt sjuka. Även om data från flera internationella pågående randomiserade, kontrollerade prövningar snart kommer att ge mer informativa bevis angående säkerheten och effekten av remdesivir för covid-19, men detta måste utvärderas på den lokala arenan också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Mayo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter med bekräftad covid-19 av båda könen och i åldern 12 år och uppåt.
  2. Patienter som har allvarlig COVID 19-sjukdom. Allvarlig sjukdom definieras som patienter med en syremättnad (SpO2) ≤94 % på rumsluft eller som kräver extra syre eller som kräver mekanisk ventilation eller som kräver extrakorporeal membransyresättning (ECMO).17

    -

Exklusions kriterier:

  1. Känd allvarlig allergisk reaktion mot Remdesivir eller mot andra antivirala läkemedel
  2. Patienter som redan har andra behandlingar som tocilizumab eller andra antivirala läkemedel
  3. Graviditet eller amning
  4. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >5 gånger övre normalgräns
  5. Kreatininclearance <30ml/min
  6. Lågt antal blodplättar <50 000/l

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Remdesivir
patienter som har läkemedel Remdesivir utöver konventionell behandling enligt sjukdomsgrad (steroider, antikoagulantia, antibiotika vid behov, syrgasbehandling, paracetamol, antihistamin)
Remdesivir är en intravenös (IV) laddningsdos på 200 mg på dag 1 följt av dagliga IV underhållsdoser på 100 mg i 5-10 dagar
Andra namn:
  • Veklury
IV Steroider Antibiotika
Andra namn:
  • Solumedrol, dexametason, prednisolon, azitromycin
ÖVRIG: Konventionell
patienter som endast har konventionell konventionell terapi.
IV Steroider Antibiotika
Andra namn:
  • Solumedrol, dexametason, prednisolon, azitromycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelse
Tidsram: 10 dagar
Varaktighet på sjukhusvistelsen i dagar
10 dagar
Ventilation
Tidsram: 10 dagar
Antal patienter som behöver IPPV
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera