- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04871633
Effektiviteten av Remedesvir hos COVID-19-patienter som presenterar sig på Mayo Hospital Lahore
Effektiviteten av Remedesvir hos SARS-CoV2-patienter som presenteras på Mayo Hospital Lahore
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Coronavirussjukdomar 2019 (COVID-19) orsakas av ett nytt β-coronavirus som heter SARS-CoV-2. SARS-CoV-2 delar 79 % RNA-sekvensidentitet med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-COV2) och 50 % genomisk sekvensidentitet med Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV) som orsakade ett stort utbrott sedan 2002 och 2012 i Kina respektive Saudiarabien. Trots globala inneslutningsåtgärder för att bekämpa sjukdomen fortsatte pandemin att öka, spred sig snabbt över världen och resulterade i 10,5 miljoner bekräftade fall och 51391 dödsfall världen över den 1 juli 2020. Utbrottet av covid-19-infektion har ett betydande hot mot internationell hälsa, ekonomin, psykisk stress och mental hälsa världen över. Ändå finns det inga godkända vacciner eller läkemedel för att göra sjukdomen mindre dödlig; antyder att leta efter terapeutiska alternativ är avgörande frågor för att övervinna utbrottet. Studier är starkt på gång för att snabbt upptäcka läkemedelskandidater för covid-19, och studier undersöker återanvändning av läkemedel som har använts för behandling av andra sjukdomar.
Pakistan står också hårt inför denna pandemi. Hittills finns det 221 896 bekräftade fall med 4 551 dödsfall med en dödskvot på 2,1 %. Mer än 3000 patienter är kritiska.8 I Punjab, som är tilldelat som ett ledande tertiärvårdscenter för covid-19-patienter, hanterar Mayo-sjukhuset Lahore varje kategori av covid-19-patienter med varierande presentationer och behandlar dessa patienter med olika prövningsläkemedel i linje med andra länder för att hitta bästa möjliga behandlingsbara läkemedel.
US Food and Drug Administration (FDA) har utfärdat ett nödtillstånd (EUA) av det antivirala läkemedlet remdesivir för behandling av patienter med covid-19. Även om kliniska prövningar har visat remdesivir som ett behandlingsalternativ för covid-19, är resultaten kontroversiella. Det är därför vi måste genomföra en prövning i vår del av världen också för att se dess effektivitet hos patienter som drabbas av Covid-19.
Remdesivir har nyligen godkänts av CEAG (Corona Expert Advisory Group) för COVID-patienten är Mayo sjukhus. Remdesivir har aldrig tidigare använts på något offentligt sjukhus i Punjab. Utredarna syftar till att göra denna studie på Mayo sjukhus Lahore för att kontrollera effektiviteten av detta läkemedel hos COVID-19 patienter på Mayo sjukhus Lahore
MÅL:
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av remdesivir hos patienter med COVID-19 som presenteras på Mayo Hospital Lahore
RESULTAT OCH ANVÄNDNING:
Hittills har ingen behandling visat effekt för patienter med covid-19. Denna studie kommer att hjälpa till att hitta någon definitiv roll för Remdesivir hos covid-19-patienter som är allvarligt sjuka. Även om data från flera internationella pågående randomiserade, kontrollerade prövningar snart kommer att ge mer informativa bevis angående säkerheten och effekten av remdesivir för covid-19, men detta måste utvärderas på den lokala arenan också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med bekräftad covid-19 av båda könen och i åldern 12 år och uppåt.
Patienter som har allvarlig COVID 19-sjukdom. Allvarlig sjukdom definieras som patienter med en syremättnad (SpO2) ≤94 % på rumsluft eller som kräver extra syre eller som kräver mekanisk ventilation eller som kräver extrakorporeal membransyresättning (ECMO).17
-
Exklusions kriterier:
- Känd allvarlig allergisk reaktion mot Remdesivir eller mot andra antivirala läkemedel
- Patienter som redan har andra behandlingar som tocilizumab eller andra antivirala läkemedel
- Graviditet eller amning
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >5 gånger övre normalgräns
- Kreatininclearance <30ml/min
- Lågt antal blodplättar <50 000/l
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remdesivir
patienter som har läkemedel Remdesivir utöver konventionell behandling enligt sjukdomsgrad (steroider, antikoagulantia, antibiotika vid behov, syrgasbehandling, paracetamol, antihistamin)
|
Remdesivir är en intravenös (IV) laddningsdos på 200 mg på dag 1 följt av dagliga IV underhållsdoser på 100 mg i 5-10 dagar
Andra namn:
IV Steroider Antibiotika
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Konventionell
patienter som endast har konventionell konventionell terapi.
|
IV Steroider Antibiotika
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 10 dagar
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen i dagar
|
10 dagar
|
|
Ventilation
Tidsram: 10 dagar
|
Antal patienter som behöver IPPV
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Antiinflammatoriska medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Antibakteriella medel
- Dexametason
- Prednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Azitromycin
- Remdesivir
Andra studie-ID-nummer
- 483/RC/KEMU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .