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Mayo Hospital Lahore에 입원한 COVID-19 환자에 대한 Remedesvir의 효과

2021년 5월 2일 업데이트: King Edward Medical University

Mayo Hospital Lahore에서 발표한 SARS-CoV2 환자에 대한 Remedesvir의 효과

현재 렘데시비르, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 리토나비르+로피나비르, 토실리주맙, 아르비돌 및 인터페론을 포함한 여러 약물이 여러 국가에서 COVID-19 환자를 대상으로 효능 및/또는 안전성 평가를 위한 무작위 대조 시험(RCT)을 받고 있습니다. 렘데시비르(GS-5734)는 이러한 연구 약물 중 하나이며 일부 연구에서는 유망한 결과를 보고했습니다. 렘데시비르는 2014년 서아프리카에서 에볼라가 창궐했을 때 에볼라 바이러스 치료를 위해 미국 바이오 제약 회사인 길리어드 사이언스가 개발한 뉴클레오티드 유사체 정맥 주사 프로드럭입니다. 렘데시비르는 RNA 중합효소를 차단하여 RNA 전사를 종결함으로써 SARS-CoV-2를 비롯한 많은 RNA 바이러스에 대해 광범위한 항바이러스 활성을 나타냅니다. 렘데시비르는 발병이 발생하면서 중국에서 처음으로 사용된 치료제 중 하나였으며 미국, 중국 및 이탈리아에서 COVID-19에 대한 잠재적 치료 옵션으로 보고되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 SARS-CoV-2로 명명된 새로운 β-코로나바이러스에 의해 발생합니다. SARS-CoV-2는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-COV2)와 79% RNA 서열 동일성을 공유하고 2002년과 2012년 이후 주요 발병을 일으킨 중동 호흡기 증후군 코로나바이러스(MERS-CoV)와 50% 게놈 서열 동일성을 공유합니다. 각각 중국과 사우디아라비아. 질병과 싸우기 위한 전 세계적 봉쇄 조치에도 불구하고 전염병은 계속 증가하여 전 세계적으로 빠르게 확산되어 2020년 7월 1일 현재 전 세계적으로 1,050만 건의 확진 사례와 51,391명의 사망이 발생했습니다. COVID-19 감염의 발생은 전 세계적으로 국제 보건, 경제, 심리적 스트레스 및 정신 건강에 중대한 위협이 됩니다. 그러나 이 질병을 덜 치명적으로 만드는 승인된 백신이나 약물은 없습니다. 치료 옵션을 찾는 것이 발병을 극복하는 데 중요한 문제임을 암시합니다. COVID-19에 대한 약물 후보를 신속하게 발견하기 위한 연구가 강력하게 진행되고 있으며, 다른 질병 치료에 사용된 약물을 용도 변경하는 연구가 진행되고 있습니다.

파키스탄도 이 전염병에 심하게 직면하고 있습니다. 지금까지 확진자는 22만1896명, 사망자는 4551명, 치사율은 2.1%다. 3000명 이상의 환자가 중환자입니다.8 COVID-19 환자를 위한 선도적인 3차 진료 센터로 지정된 펀자브에서 Mayo 병원 Lahore는 다양한 증상을 보이는 COVID-19 환자의 모든 범주를 다루고 다른 국가와 일치하는 다른 조사 약물로 환자를 치료하여 발견할 수 있도록 합니다. 가장 치료 가능한 약물.

미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 환자 치료를 위한 항바이러스제 렘데시비르의 긴급 사용 승인(EUA)을 발표했습니다. 임상 시험에서 렘데시비르를 COVID-19의 치료 옵션으로 제시했지만 결과는 논란의 여지가 있습니다. 그렇기 때문에 Covid-19에 걸린 환자에게 그 효과를 확인하기 위해 세계 일부 지역에서도 시험을 수행해야 합니다.

렘데시비르는 최근 CEAG(Corona Expert Advisory Group)의 COVID 환자에 대한 승인을 받은 Mayo 병원입니다. Remdesivir는 Punjab의 공공 부문 병원에서 이전에 사용된 적이 없습니다. 조사관은 Mayo 병원 Lahore의 COVID-19 환자에서 이 약물의 효율성을 확인하기 위해 Mayo 병원 Lahore에서 이 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.

목적:

이 연구의 목적은 Mayo Hospital Lahore에 제출한 COVID-19 환자에서 렘데시비르의 효과를 평가하는 것입니다.

결과 및 활용:

현재까지 COVID-19 환자에게 효능이 입증된 치료법은 없습니다. 이 연구는 중증 COVID-19 환자에서 렘데시비르의 명확한 역할을 찾는 데 도움이 될 것입니다. 여러 국제적으로 진행 중인 무작위 통제 시험의 데이터가 곧 COVID-19에 대한 렘데시비르의 안전성과 효능에 대한 더 유익한 증거를 제공할 것이지만, 이는 현지에서도 평가되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
        • Mayo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 성별 및 12세 이상의 COVID-19 확진 환자.

  2. 중증 COVID 19 질병을 앓고 있는 환자. 중증 질환은 실내 공기의 산소 포화도(SpO2)가 94% 이하이거나 보조 산소가 필요하거나 기계 환기가 필요하거나 체외막 산소 공급(ECMO)이 필요한 환자로 정의됩니다.17

    -

제외 기준:

  1. 렘데시비르 또는 다른 항바이러스제에 대해 알려진 심각한 알레르기 반응
  2. 토실리주맙 또는 기타 항바이러스제와 같은 다른 치료를 이미 받고 있는 환자
  3. 임신 또는 모유 수유
  4. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 정상 상한의 5배 초과
  5. 크레아티닌 청소율 <30ml/min
  6. 낮은 혈소판 수 <50,000/l

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 렘데시비르
질병 등급에 따른 기존 치료(스테로이드, 항응고제, 필요한 경우 항생제, 산소 요법, 파라세타몰, 항히스타민제) 외에 약물 렘데시비르를 사용하는 환자
의약품: 렘데시비르
렘데시비르는 1일에 200mg의 정맥 주사(IV) 부하 용량에 이어 5-10일 동안 100mg의 일일 IV 유지 용량입니다.
다른 이름들:
  • 베클루리
의약품: 전통적인
IV 스테로이드 항생제
다른 이름들:
  • 솔루메드롤, 덱사메타손, 프레드니솔론, 아지스로마이신
다른: 전통적인
표준 재래식 요법만 받는 환자.
의약품: 전통적인
IV 스테로이드 항생제
다른 이름들:
  • 솔루메드롤, 덱사메타손, 프레드니솔론, 아지스로마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 10 일
입원 기간(일)
10 일
통풍
기간: 10 일
IPPV가 필요한 환자 없음
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Edward Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 483/RC/KEMU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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