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Efficacia di Remedesvir nei pazienti COVID-19 che si presentano al Mayo Hospital Lahore

2 maggio 2021 aggiornato da: King Edward Medical University

Efficacia di Remedesvir nei pazienti SARS-CoV2 che si presentano al Mayo Hospital Lahore

Attualmente, diversi farmaci tra cui Remdesivir, idrossiclorochina, clorochina, ritonavir + lopinavir, Tocilizumab, Arbidol e interferone sono oggetto di studi randomizzati controllati (RCT) per valutazioni di efficacia e/o sicurezza in pazienti con COVID-19 in diversi paesi. Remdesivir (GS-5734) è tra questi farmaci sperimentali e alcuni studi hanno riportato risultati promettenti. Remdesivir è un profarmaco per via endovenosa analogo nucleotidico sviluppato da Gilead Sciences, una società biofarmaceutica americana, per il trattamento del virus Ebola durante l'epidemia di Ebola del 2014 nell'Africa occidentale. Remdesivir mostra un'attività antivirale ad ampio spettro contro molti virus a RNA, incluso SARS-CoV-2, bloccando l'RNA polimerasi, interrompendo così la trascrizione dell'RNA. Remdesivir è stato tra i primi trattamenti utilizzati in Cina all'emergere dell'epidemia ed è stato segnalato come potenziale opzione terapeutica per COVID-19 negli Stati Uniti, in Cina e in Italia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie da coronavirus 2019 (COVID-19) sono causate da un nuovo β-coronavirus denominato SARS-CoV-2. SARS-CoV-2 condivide il 79% dell'identità della sequenza dell'RNA con la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-COV2) e il 50% dell'identità della sequenza genomica con la sindrome respiratoria del Medio Oriente coronavirus (MERS-CoV) che ha causato una grave epidemia dal 2002 e 2012 in Cina e Arabia Saudita, rispettivamente. Nonostante le misure di contenimento globali per combattere la malattia, la pandemia ha continuato a crescere, diffondendosi rapidamente in tutto il mondo e provocando 10,5 milioni di casi confermati e 51391 morti in tutto il mondo a partire dal 1° luglio 2020. Lo scoppio dell'infezione da COVID-19 rappresenta una minaccia significativa per la salute internazionale, l'economia, lo stress psicologico e la salute mentale in tutto il mondo. Tuttavia, non esistono vaccini o farmaci approvati per rendere la malattia meno mortale; il che implica che la ricerca di opzioni terapeutiche è un problema critico per superare l'epidemia. Sono fortemente in corso studi per scoprire rapidamente farmaci candidati per COVID-19 e studi stanno esaminando la riproposizione di farmaci che sono stati utilizzati per il trattamento di altre malattie.

Anche il Pakistan sta affrontando male questa pandemia. Fino ad ora ci sono 221.896 casi confermati con 4551 decessi con un tasso di mortalità del 2,1%. Più di 3000 pazienti sono critici.8 In Punjab, assegnato come centro di assistenza terziaria leader per i pazienti COVID-19, l'ospedale Mayo di Lahore si occupa di ogni categoria di pazienti COVID-19 con presentazioni variabili e tratta quei pazienti con diversi farmaci sperimentali in linea con altri paesi per trovare il miglior farmaco curabile possibile.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) del farmaco antivirale remdesivir per il trattamento di pazienti con COVID-19. Sebbene gli studi clinici abbiano mostrato che remdesivir è un'opzione terapeutica per COVID-19, i risultati sono controversi. Ecco perché dobbiamo condurre una sperimentazione anche nella nostra parte del mondo per vederne l'efficacia nei pazienti che si presentano con Covid-19.

Remdesivir è stato recentemente approvato dal CEAG (Corona Expert Advisory Group) per il paziente COVID è l'ospedale Mayo. Remdesivir non è mai stato usato prima in nessun ospedale del settore pubblico nel Punjab. Gli investigatori mirano a fare questo studio nell'ospedale Mayo di Lahore per verificare l'efficacia di questo farmaco nei pazienti COVID-19 nell'ospedale Mayo di Lahore

OBBIETTIVO:

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di remdesivir nei pazienti con COVID-19 che si presentano al Mayo Hospital Lahore

RISULTATO E UTILIZZO:

Ad oggi, nessuna terapia ha dimostrato efficacia per i pazienti con COVID-19. Questo studio aiuterà a trovare un ruolo definito di Remdesivir nei pazienti COVID-19 che sono gravemente malati. Sebbene i dati di numerosi studi internazionali randomizzati e controllati in corso forniranno presto prove più informative sulla sicurezza e l'efficacia di remdesivir per COVID-19, ma questo deve essere valutato anche nell'arena locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Mayo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con COVID-19 confermato di entrambi i sessi e di età pari o superiore a 12 anni.

  2. Pazienti con grave malattia da COVID 19. La malattia grave è definita come pazienti con una saturazione di ossigeno (SpO2) ≤94% nell'aria ambiente o che richiedono ossigeno supplementare o che richiedono ventilazione meccanica o che richiedono ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).17

    -

Criteri di esclusione:

  1. Reazione allergica grave nota a Remdesivir o ad altri farmaci antivirali
  2. Pazienti che hanno già altri trattamenti come tocilizumab o altri farmaci antivirali
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >5 volte il limite normale superiore
  5. Clearance della creatinina <30 ml/min
  6. Basso numero di piastrine <50.000/l

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Remdesivir
pazienti che assumono il farmaco Remdesivir in aggiunta al trattamento convenzionale in base al grado della malattia (steroidi, anticoagulanti, antibiotici se necessario, ossigenoterapia, paracetamolo, antistaminico)
Droga: Remdesivir
Remdesivir è una dose di carico endovenosa (IV) di 200 mg il giorno 1 seguita da dosi giornaliere di mantenimento IV di 100 mg per 5-10 giorni
Altri nomi:
  • Veklury
Droga: Convenzionale
Antibiotici steroidi IV
Altri nomi:
  • Solumedrol, desametasone, prednisolone, azitromicina
ALTRO: Convenzionale
pazienti sottoposti solo a terapia convenzionale standard.
Droga: Convenzionale
Antibiotici steroidi IV
Altri nomi:
  • Solumedrol, desametasone, prednisolone, azitromicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 10 giorni
Durata della degenza in giorni
10 giorni
Ventilazione
Lasso di tempo: 10 giorni
N. di pazienti che necessitano di IPPV
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Edward Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 483/RC/KEMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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