Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Remedesviru u pacjentów z COVID-19 zgłaszających się do Mayo Hospital Lahore

2 maja 2021 zaktualizowane przez: King Edward Medical University

Skuteczność Remedesviru u pacjentów z SARS-CoV2 zgłaszających się do Mayo Hospital Lahore

Obecnie kilka leków, w tym Remdesivir, hydroksychlorochina, chlorochina, rytonawir + lopinawir, tocilizumab, arbidol i interferon, jest poddawanych randomizowanym kontrolowanym badaniom (RCT) w celu oceny skuteczności i/lub bezpieczeństwa u pacjentów z COVID-19 w różnych krajach. Remdesivir (GS-5734) jest jednym z tych leków eksperymentalnych, a niektóre badania wykazały obiecujące wyniki. Remdesivir to dożylny analog nukleotydu, prolek opracowany przez Gilead Sciences, amerykańską firmę biofarmaceutyczną, do leczenia wirusa Ebola podczas wybuchu epidemii wirusa Ebola w Afryce Zachodniej w 2014 roku. Remdesivir wykazuje szerokie spektrum działania przeciwwirusowego przeciwko wielu wirusom RNA, w tym SARS-CoV-2, poprzez blokowanie polimerazy RNA, kończąc w ten sposób transkrypcję RNA. Remdesivir był jednym z pierwszych leków zastosowanych w Chinach w momencie wybuchu epidemii i został zgłoszony jako potencjalna opcja leczenia COVID-19 w USA, Chinach i we Włoszech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby koronawirusowe 2019 (COVID-19) są spowodowane przez nowy β-koronawirus, który nosi nazwę SARS-CoV-2. SARS-CoV-2 ma 79% identyczności sekwencji RNA z koronawirusem 2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-COV2) i 50% identyczności sekwencji genomowej z koronawirusem zespołu oddechowego Bliskiego Wschodu (MERS-CoV), który spowodował poważną epidemię od 2002 i 2012 r. odpowiednio Chiny i Arabia Saudyjska. Pomimo globalnych środków ograniczających rozprzestrzenianie się choroby, pandemia nadal rosła, szybko rozprzestrzeniała się na całym świecie i doprowadziła do 10,5 miliona potwierdzonych przypadków i 51391 zgonów na całym świecie na dzień 1 lipca 2020 r. Wybuch infekcji COVID-19 stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia międzynarodowego, gospodarki, stresu psychicznego i zdrowia psychicznego na całym świecie. Jednak nie ma zatwierdzonych szczepionek ani leków, które zmniejszałyby śmiertelność tej choroby; co sugeruje, że poszukiwanie opcji terapeutycznych ma kluczowe znaczenie dla przezwyciężenia epidemii. Trwają intensywne badania mające na celu szybkie odkrycie kandydatów na leki na COVID-19, a badania dotyczą zmiany przeznaczenia leków, które były stosowane w leczeniu innych chorób.

Pakistan również bardzo źle radzi sobie z tą pandemią. Do tej pory potwierdzono 221 896 przypadków z 4551 zgonami, przy współczynniku śmiertelności 2,1%. Ponad 3000 pacjentów znajduje się w stanie krytycznym.8 W Pendżabie, przydzielany jako wiodący ośrodek opieki trzeciego stopnia dla pacjentów z COVID-19, szpital Mayo Lahore zajmuje się każdą kategorią pacjentów z COVID-19 o różnych objawach i leczy tych pacjentów różnymi lekami eksperymentalnymi zgodnie z innymi krajami, aby znaleźć najlepszy możliwy lek.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) leku przeciwwirusowego remdesivir do leczenia pacjentów z COVID-19. Chociaż badania kliniczne wykazały, że remdesivir jest opcją leczenia COVID-19, wyniki są kontrowersyjne. Dlatego musimy przeprowadzić badanie również w naszej części świata, aby zobaczyć jego skuteczność u pacjentów z Covid-19.

Remdesivir został niedawno zatwierdzony przez CEAG (Corona Expert Advisory Group) dla pacjenta z COVID w szpitalu Mayo. Remdesivir nigdy wcześniej nie był stosowany w żadnym szpitalu publicznym w Pendżabie. Badacze zamierzają przeprowadzić to badanie w szpitalu Mayo Lahore, aby sprawdzić skuteczność tego leku u pacjentów z COVID-19 w szpitalu Mayo Lahore

CEL:

Celem badania jest ocena skuteczności remdesiviru u pacjentów z COVID-19 zgłaszających się do Mayo Hospital Lahore

REZULTATY I WYKORZYSTANIE:

Do tej pory żadna terapia nie wykazała skuteczności u pacjentów z COVID-19. To badanie pomoże znaleźć jakąkolwiek określoną rolę Remdesiviru u pacjentów z COVID-19, którzy są ciężko chorzy. Chociaż dane z kilku trwających międzynarodowych randomizowanych, kontrolowanych badań wkrótce dostarczą bardziej pouczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności remdesiviru w przypadku COVID-19, należy to jednak ocenić również na arenie lokalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Mayo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy Pacjenci z potwierdzonym COVID-19 dowolnej płci i w wieku 12 lat i starsi.

  2. Pacjenci z ciężką chorobą COVID 19. Ciężką chorobę definiuje się jako pacjentów z wysyceniem tlenem (SpO2) ≤94% w powietrzu pokojowym lub wymagających dodatkowego tlenu lub wymagających wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).17

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana ciężka reakcja alergiczna na Remdesivir lub inne leki przeciwwirusowe
  2. Pacjenci stosujący już inne metody leczenia, takie jak tocilizumab lub inne leki przeciwwirusowe
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >5 razy górna granica normy
  5. Klirens kreatyniny <30 ml/min
  6. Niska liczba płytek krwi <50 000/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Remdesiwir
pacjenci otrzymujący lek Remdesivir oprócz leczenia konwencjonalnego zgodnie ze stopniem zaawansowania choroby (sterydy, leki przeciwzakrzepowe, antybiotyki w razie potrzeby, tlenoterapia, paracetamol, leki przeciwhistaminowe)
Lek: Remdesiwir
Remdesivir to dożylna (iv.) dawka nasycająca 200 mg pierwszego dnia, po której następuje dożylna dawka podtrzymująca 100 mg przez 5-10 dni
Inne nazwy:
  • Weklury
Lek: Standardowy
IV Sterydy Antybiotyki
Inne nazwy:
  • Solumedrol, deksametazon, prednizolon, azytromycyna
INNY: Standardowy
pacjentów objętych wyłącznie standardową terapią konwencjonalną.
Lek: Standardowy
IV Sterydy Antybiotyki
Inne nazwy:
  • Solumedrol, deksametazon, prednizolon, azytromycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 10 dni
Czas pobytu w szpitalu w dniach
10 dni
Wentylacja
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba pacjentów wymagających IPPV
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Edward Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 483/RC/KEMU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Remdesiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj