スプートニクV カザフスタンの成人における新型コロナウイルスワクチン接種に関する研究
2024年4月11日 更新者：Karaganda Medical University
この研究では、2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）を引き起こす重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）に対する獲得免疫を提供することを目的としたGam-COVID-Vac（スプートニクV）ワクチンの安全性、反応原性、免疫原性を評価します。 。
このワクチンには、SARS-CoV-2 Spike 遺伝子を保有する 2 つの組換えアデノウイルス ベクターが含まれています。
ワクチンは2回の初回追加免疫スケジュールで筋肉内投与されます。
参加者は18歳以上の健康な成人で、カザフスタン保健省のガイドラインに従って自主的にワクチン接種を受けています。
調査の概要
詳細な説明
スプートニク V (Gam-COVID-Vac) は、ガマレヤ疫学微生物研究所 (ロシア、モスクワ) によって開発されたアデノウイルス ベクター ワクチンであり、カザフスタン保健省によって登録および承認されています。 このワクチンには、SARS-CoV-2 Spike (S) 遺伝子を保有する 2 つの組換えアデノウイルス (rAd) ベクター、rAd5 および rAd26 が組み込まれています。
以前の第I/II相臨床試験では、スプートニクVは、0日目にrAd26-S初回刺激、21日目にrAd5-S追加免疫という2回連続投与で、1用量あたり1×10^11粒子で筋肉内投与した場合、安全かつ有効であることが確立された。 現在の研究の目的は、カザフスタンで確立されたワクチン接種計画を使用してワクチン接種を受けた成人におけるスプートニクVの安全性、反応原性、免疫原性に関するデータを提供することである。 さらに、ワクチンの安全性、反応原性、免疫原性に対する以前の新型コロナウイルス感染症への曝露の影響も評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
82
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karaganda、カザフスタン、100008
- Karaganda Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、ワクチン接種クリニックの現場でのボランティアへの招待によって募集されます。
説明
包含基準:
- 参加者は健康でなければなりません（医師の臨床判断および医療記録およびスクリーニング時の身体検査によって確認）。
- インフォームドコンセントを与え、過去の COVID-19 への曝露とワクチン接種後の反応原性に関する短いアンケートに答える意欲がある。
- プロトコルの要件に喜んで準拠します。
除外基準:
- 参加者に急性疾患の兆候がある（下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の疾患を除く）。
- 参加者は、スクリーニング時に検査室で SARS-CoV-2 感染の陽性が確認された検査結果を持っています。
- 研究者によって、研究計画を完了する可能性は低いとみなされた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スプートニク V ワクチン接種者
参加者（18歳以上の健康な成人）は、0日目にrAd26-S初回刺激を受け、21日目にrAd5-S追加免疫を受ける。
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参加者は、それぞれ0日目と21日目にrAd26-SとrAd5-Sの単回用量の筋肉内（IM）注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のワクチン接種後 21 日間に誘因性有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：21日目
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要請された AE は、事前に定義された局所的 (注射部位) および全身的有害事象であり、参加者はそれについて質問されます。
誘発される局所有害事象には、注射部位の痛み、発赤、腫れ、かゆみが含まれます。
誘発される全身性 AE には、疲労、頭痛、筋肉痛、悪寒、発熱、関節痛、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、注射部位の外側の発疹が含まれます。
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21日目
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最初のワクチン接種後 42 日間に勧誘性有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：42日目
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要請型 AE は、事前に定義された局所的 (注射部位) および全身的有害事象であり、参加者に質問されます。
誘発される局所有害事象には、注射部位の痛み、発赤、腫れ、かゆみが含まれます。
誘発される全身性 AE には、疲労、頭痛、筋肉痛、悪寒、発熱、関節痛、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、注射部位の外側の発疹が含まれます。
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42日目
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全身性 SARS-CoV-2 結合抗体の力価の変化
時間枠：最長6ヶ月
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血清/血漿中で測定された SARS-CoV-2 結合抗体の力価。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜 SARS-CoV-2 結合抗体の力価の変化
時間枠：最長6ヶ月
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粘膜 (鼻) 綿棒で測定された SARS-CoV-2 結合抗体の力価。
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最長6ヶ月
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全身性 SARS-CoV-2 中和抗体の力価の変化
時間枠：最長6ヶ月
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血清/血漿中で測定された SARS-CoV-2 中和抗体の力価。
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最長6ヶ月
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粘膜SARS-CoV-2中和抗体の力価の変化
時間枠：最長6ヶ月
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粘膜 (鼻) 綿棒で測定された SARS-CoV-2 中和抗体の力価。
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最長6ヶ月
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全身性サイトカイン濃度の変化
時間枠：最長6ヶ月
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血漿中で測定されるサイトカインのレベル。
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最長6ヶ月
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新型コロナウイルス感染症への曝露歴がある参加者とない参加者の間での研究結果の違い。
時間枠：最長6ヶ月
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反応原性と免疫原性の測定値は、ワクチン接種前の SARS-CoV-2 反応性抗体の存在によって定義される、新型コロナウイルス感染症への曝露歴のある参加者とない参加者間で比較されます。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Irina Kadyrova, MD, PhD、Research Centre, Karaganda Medical University
- 主任研究者：Sergey Yegorov, PhD、McMaster University, Hamilton, Canada
- スタディチェア：Anar Turmukhambetova, MD/DMS、Karaganda Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yegorov S, Goremykina M, Ivanova R, Good SV, Babenko D, Shevtsov A, MacDonald KS, Zhunussov Y; COVID-19 Genomics Research Groupon behalf of the Semey COVID-19 Epidemiology Research Group. Epidemiology, clinical characteristics, and virologic features of COVID-19 patients in Kazakhstan: A nation-wide retrospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2021 May;4:100096. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100096. Epub 2021 Apr 16.
- Kadyrova I, Yegorov S, Negmetzhanov B, Kolesnikova Y, Kolesnichenko S, Korshukov I, Akhmaltdinova L, Vazenmiller D, Stupina Y, Kabildina N, Ashimova A, Raimbekova A, Turmukhambetova A, Miller MS, Hortelano G, Babenko D. High SARS-CoV-2 seroprevalence in Karaganda, Kazakhstan before the launch of COVID-19 vaccination. PLoS One. 2022 Jul 27;17(7):e0272008. doi: 10.1371/journal.pone.0272008. eCollection 2022.
- Yegorov S, Kadyrova I, Negmetzhanov B, Kolesnikova Y, Kolesnichenko S, Korshukov I, Baiken Y, Matkarimov B, Miller MS, Hortelano GH, Babenko D. Sputnik-V reactogenicity and immunogenicity in the blood and mucosa: a prospective cohort study. Sci Rep. 2022 Aug 1;12(1):13207. doi: 10.1038/s41598-022-17514-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月5日
一次修了 (実際)
2021年9月5日
研究の完了 (実際)
2023年6月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月1日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 128/36-21-23
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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