Tutkimus Sputnik V COVID-19 -rokotuksesta aikuisilla Kazakstanissa
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Karaganda Medical University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Gam-COVID-Vac (Sputnik V) -rokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä, jonka tarkoituksena on tarjota hankittu immuniteetti vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää vastaan koronavirus 2 (SARS-CoV-2), joka aiheuttaa koronavirustaudin 2019 (COVID-19). .
Rokote sisältää kaksi rekombinanttia adenovirusvektoria, joissa on SARS-CoV-2 Spike -geeni.
Rokote annetaan lihakseen 2 annoksen prime-boost -ohjelmalla.
Osallistujat ovat terveitä aikuisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka rokotetaan vapaaehtoisesti Kazakstanin terveysministeriön ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sputnik V (Gam-COVID-Vac) on adenovirusvektorirokote, jonka on kehittänyt Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology (Moskova, Venäjä), joka on rekisteröity ja hyväksytty Kazakstanin terveysministeriössä. Rokote sisältää kaksi yhdistelmäadenovirusvektoria (rAd), rAd5 ja rAd26, jotka sisältävät SARS-CoV-2 Spike (S) -geenin.
Aiemmat vaiheen I/II kliiniset tutkimukset osoittivat, että Sputnik V on turvallinen ja tehokas annettuna lihakseen kahdessa peräkkäisessä annoksessa, rAd26-S-aloitusaineena päivänä 0, jota seuraa rAd5-S-tehoste päivänä 21, 1x10^11 hiukkasta annosta kohti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa Sputnik V:n turvallisuudesta, reaktogeenisuudesta ja immunogeenisuudesta aikuisilla, jotka on rokotettu Kazakstanissa vakiintuneen rokotusohjelman mukaisesti. Lisäksi aiemman COVID-19-altistuksen vaikutukset rokotteen turvallisuuteen, reaktogeenisyyteen ja immunogeenisyyteen arvioidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Karaganda, Kazakstan, 100008
- Karaganda Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan rokotusklinikan paikoilla vapaaehtoiseksi kutsun perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla terve (lääkärin kliinisen arvion mukaan ja lääkärintodistusten ja seulonnan yhteydessä suoritetun fyysisen tarkastuksen mukaan).
- Halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja vastaamaan lyhyisiin kyselyihin aiemmasta COVID-19-altistumisesta ja rokotuksen jälkeisestä reaktogeenisuudesta.
- Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on merkkejä akuutista sairaudesta (pois lukien vähäiset sairaudet, kuten ripuli tai lievä ylähengitysteiden tulehdus).
- Osallistujalla on laboratoriossa positiivinen SARS-CoV-2-infektion testitulos seulonnassa.
- Tutkijoiden mielestä on epätodennäköistä, että tutkimusprotokollaa täytetään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sputnik V Rokotetut
Osallistujat (terveet yli 18-vuotiaat aikuiset) saavat rAd26-S-prime-annoksen päivänä 0 ja rAd5-S-tehosteen päivänä 21.
|
Osallistujat saavat lihakseen (IM) yhden annoksen rAd26-S:ää ja rAd5-S:ää päivänä 0 ja päivänä 21, vastaavasti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia (AE) 21 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 21
|
Tilatut haittavaikutukset ovat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohdassa) ja systeemisiä haittatapahtumia, joista osallistujia kysellään.
Pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia ovat pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus ja kutina.
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia ovat väsymys, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset, kuume, nivelkipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ihottuma pistoskohdan ulkopuolella.
|
päivä 21
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia (AE) 42 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 42
|
Tilatut haittavaikutukset ovat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohdassa) ja systeemisiä haittatapahtumia, joista osallistujia kysellään.
Pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia ovat pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus ja kutina.
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia ovat väsymys, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset, kuume, nivelkipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ihottuma pistoskohdan ulkopuolella.
|
päivä 42
|
|
Muutos systeemisten SARS-CoV-2:ta sitovien vasta-aineiden titterissä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
SARS-CoV-2:ta sitovien vasta-aineiden tiitterit mitattuna seerumissa/plasmassa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos limakalvojen SARS-CoV-2:ta sitovien vasta-aineiden titterissä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
SARS-CoV-2:ta sitovien vasta-aineiden tiitterit mitattuna limakalvon (nenän) pyyhkäisynä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos systeemisten SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden titterissä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit mitattuna seerumissa/plasmassa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos limakalvojen SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit mitattuna limakalvon (nenän) pyyhkäisynä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos systeemisten sytokiinien pitoisuudessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Veriplasmassa mitatut sytokiinitasot.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Erot tutkimustuloksissa osallistujien välillä, jotka ovat altistuneet aiempaa COVID-19-altistumisesta tai eivät.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Reaktogeenisuus- ja immunogeenisyysarvoja verrataan osallistujien välillä, jotka ovat altistuneet aiempaa COVID-19-altistusta tai eivät, mikä määritellään SARS-CoV-2-reaktiivisten vasta-aineiden läsnäolon perusteella ennen rokotusta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irina Kadyrova, MD, PhD, Research Centre, Karaganda Medical University
- Päätutkija: Sergey Yegorov, PhD, McMaster University, Hamilton, Canada
- Opintojen puheenjohtaja: Anar Turmukhambetova, MD/DMS, Karaganda Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yegorov S, Goremykina M, Ivanova R, Good SV, Babenko D, Shevtsov A, MacDonald KS, Zhunussov Y; COVID-19 Genomics Research Groupon behalf of the Semey COVID-19 Epidemiology Research Group. Epidemiology, clinical characteristics, and virologic features of COVID-19 patients in Kazakhstan: A nation-wide retrospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2021 May;4:100096. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100096. Epub 2021 Apr 16.
- Kadyrova I, Yegorov S, Negmetzhanov B, Kolesnikova Y, Kolesnichenko S, Korshukov I, Akhmaltdinova L, Vazenmiller D, Stupina Y, Kabildina N, Ashimova A, Raimbekova A, Turmukhambetova A, Miller MS, Hortelano G, Babenko D. High SARS-CoV-2 seroprevalence in Karaganda, Kazakhstan before the launch of COVID-19 vaccination. PLoS One. 2022 Jul 27;17(7):e0272008. doi: 10.1371/journal.pone.0272008. eCollection 2022.
- Yegorov S, Kadyrova I, Negmetzhanov B, Kolesnikova Y, Kolesnichenko S, Korshukov I, Baiken Y, Matkarimov B, Miller MS, Hortelano GH, Babenko D. Sputnik-V reactogenicity and immunogenicity in the blood and mucosa: a prospective cohort study. Sci Rep. 2022 Aug 1;12(1):13207. doi: 10.1038/s41598-022-17514-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 128/36-21-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .