Estudio de vacunación Sputnik V COVID-19 en adultos en Kazajistán
11 de abril de 2024 actualizado por: Karaganda Medical University
Este estudio evaluará la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna Gam-COVID-Vac (Sputnik V) destinada a proporcionar inmunidad adquirida contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) que causa la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) .
La vacuna contiene dos vectores adenovirales recombinantes que albergan el gen Spike del SARS-CoV-2.
La vacuna se administrará por vía intramuscular en un programa de dos dosis de refuerzo.
Los participantes serán adultos sanos mayores o iguales a 18 años, vacunados voluntariamente de acuerdo con las directrices del Ministerio de Salud de Kazajstán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sputnik V (Gam-COVID-Vac) es una vacuna de vector adenoviral desarrollada por el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya (Moscú, Rusia), registrada y aprobada por el Ministerio de Salud de Kazajstán. La vacuna incorpora dos vectores adenovirales recombinantes (rAd), rAd5 y rAd26, que albergan el gen Spike (S) del SARS-CoV-2.
Los ensayos clínicos de fase I/II anteriores establecieron que Sputnik V es seguro y eficaz cuando se administra por vía intramuscular en dos dosis secuenciales, como una preparación de rAd26-S en el día 0 seguida de un refuerzo de rAd5-S en el día 21, a 1x10^11 partículas por dosis. El objetivo del estudio actual es proporcionar datos sobre la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de Sputnik V en adultos vacunados en Kazajstán utilizando el régimen de vacunación establecido. Además, se evaluarán los efectos de la exposición previa a la COVID-19 sobre la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
82
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karaganda, Kazajstán, 100008
- Karaganda Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados por invitación para ser voluntarios en los sitios de las clínicas de vacunación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe estar sano (según el criterio clínico del médico y según lo confirmen los registros médicos y el examen físico en la selección).
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y responder cuestionarios breves sobre la exposición anterior a COVID-19 y la reactogenicidad posterior a la vacunación.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- El participante muestra signos de una enfermedad aguda (excluyendo enfermedades menores como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior).
- El participante tiene un resultado positivo de prueba confirmado por laboratorio para infección por SARS-CoV-2 en la selección.
- Considerado por los investigadores como poco probable que complete el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Vacunados Sputnik V
Los participantes (adultos sanos mayores de 18 años) recibirán rAd26-S prime el día 0 y rAd5-S boost el día 21.
|
Los participantes recibirán una inyección intramuscular (IM) de una dosis única de rAd26-S y rAd5-S el día 0 y el día 21, respectivamente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos solicitados (EA) durante 21 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: día 21
|
Los EA solicitados son eventos adversos locales (en el lugar de la inyección) y sistémicos predefinidos, por los cuales se interroga a los participantes.
Los EA locales solicitados incluyen dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento, hinchazón y picazón.
Los EA sistémicos solicitados incluyen fatiga, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos, fiebre, dolor en las articulaciones, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, erupción externa al lugar de la inyección.
|
día 21
|
|
Número de participantes con eventos adversos solicitados (EA) durante 42 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: dia 42
|
Los EA solicitados son eventos adversos locales (en el lugar de la inyección) y sistémicos predefinidos por los cuales se interroga a los participantes.
Los EA locales solicitados incluyen dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento, hinchazón y picazón.
Los EA sistémicos solicitados incluyen fatiga, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos, fiebre, dolor en las articulaciones, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, erupción externa al lugar de la inyección.
|
dia 42
|
|
Cambio en los títulos de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 sistémicos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Los títulos de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 medidos en suero/plasma.
|
Hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los títulos de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 de la mucosa
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Los títulos de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 medidos en hisopos de mucosas (nasales).
|
Hasta 6 meses
|
|
Cambio en los títulos de anticuerpos neutralizantes sistémicos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Los títulos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 medidos en suero/plasma.
|
Hasta 6 meses
|
|
Cambio en los títulos de Mucosal SARS-CoV-2 Neutralizing Antibodies
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Los títulos de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 medidos en hisopos de mucosas (nasales).
|
Hasta 6 meses
|
|
Cambio en la concentración de citocinas sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Los niveles de citocinas medidos en el plasma sanguíneo.
|
Hasta 6 meses
|
|
Diferencia en los resultados del estudio entre participantes con y sin exposición previa a COVID-19.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Las lecturas de reactogenicidad e inmunogenicidad se compararán entre participantes con y sin exposición previa a la COVID-19, según lo definido por la presencia de anticuerpos reactivos contra el SARS-CoV-2 antes de la vacunación.
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irina Kadyrova, MD, PhD, Research Centre, Karaganda Medical University
- Investigador principal: Sergey Yegorov, PhD, McMaster University, Hamilton, Canada
- Silla de estudio: Anar Turmukhambetova, MD/DMS, Karaganda Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yegorov S, Goremykina M, Ivanova R, Good SV, Babenko D, Shevtsov A, MacDonald KS, Zhunussov Y; COVID-19 Genomics Research Groupon behalf of the Semey COVID-19 Epidemiology Research Group. Epidemiology, clinical characteristics, and virologic features of COVID-19 patients in Kazakhstan: A nation-wide retrospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2021 May;4:100096. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100096. Epub 2021 Apr 16.
- Kadyrova I, Yegorov S, Negmetzhanov B, Kolesnikova Y, Kolesnichenko S, Korshukov I, Akhmaltdinova L, Vazenmiller D, Stupina Y, Kabildina N, Ashimova A, Raimbekova A, Turmukhambetova A, Miller MS, Hortelano G, Babenko D. High SARS-CoV-2 seroprevalence in Karaganda, Kazakhstan before the launch of COVID-19 vaccination. PLoS One. 2022 Jul 27;17(7):e0272008. doi: 10.1371/journal.pone.0272008. eCollection 2022.
- Yegorov S, Kadyrova I, Negmetzhanov B, Kolesnikova Y, Kolesnichenko S, Korshukov I, Baiken Y, Matkarimov B, Miller MS, Hortelano GH, Babenko D. Sputnik-V reactogenicity and immunogenicity in the blood and mucosa: a prospective cohort study. Sci Rep. 2022 Aug 1;12(1):13207. doi: 10.1038/s41598-022-17514-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 128/36-21-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .