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카자흐스탄 성인의 스푸트니크 V COVID-19 백신 접종 연구

2024년 4월 11일 업데이트: Karaganda Medical University
이 연구는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 유발하는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 후천 면역을 제공하기 위한 Gam-COVID-Vac(Sputnik V) 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가합니다. . 이 백신에는 SARS-CoV-2 스파이크 유전자가 포함된 2개의 재조합 아데노바이러스 벡터가 포함되어 있습니다. 백신은 2회 접종 프라임 부스트 일정에 따라 근육 내 투여됩니다. 참가자는 카자흐스탄 보건부의 지침에 따라 자발적으로 백신 접종을 받는 18세 이상의 건강한 성인입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Sputnik V(Gam-COVID-Vac)는 Gamaleya 역학 및 미생물학 연구소(모스크바, 러시아)에서 개발한 아데노바이러스 벡터 백신으로 카자흐스탄 보건부에 등록 및 승인되었습니다. 이 백신은 SARS-CoV-2 Spike(S) 유전자를 포함하는 2개의 재조합 아데노바이러스(rAd) 벡터인 rAd5 및 rAd26을 통합합니다.

이전의 I/II상 임상 시험에서 스푸트니크 V는 0일에 rAd26-S 프라임으로, 21일에 rAd5-S 부스트(용량당 1x10^11 입자)로 2개의 순차적인 용량으로 근육 내 투여할 때 안전하고 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 현재 연구의 목적은 확립된 백신 접종 요법을 사용하여 카자흐스탄에서 백신 접종을 받은 성인의 스푸트니크 V의 안전성, 반응성 및 면역원성에 대한 데이터를 제공하는 것입니다. 또한 이전 COVID-19 노출이 백신 안전성, 반응성 및 면역원성에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

82

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카자흐스탄
      • Karaganda, 카자흐스탄, 100008
        • Karaganda Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 예방 접종 클리닉 사이트에서 자원 봉사 초대를 통해 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 건강해야 합니다(의사의 임상적 판단 및 의료 기록 및 스크리닝 시 신체 검사로 확인).
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 COVID-19에 대한 과거 노출 및 백신 접종 후 반응성에 대한 짧은 설문지에 답변할 의향이 있습니다.
  • 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 참가자가 급성 질환의 징후를 보입니다(설사 또는 가벼운 상기도 감염과 같은 경미한 질병 제외).
  • 참가자는 스크리닝 시 SARS-CoV-2 감염에 대해 실험실에서 확인된 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
  • 조사자가 연구 프로토콜을 완료할 가능성이 없는 것으로 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스푸트니크 V 백신
참가자(18세 이상의 건강한 성인)는 0일에 rAd26-S 프라임을, 21일에 rAd5-S 부스트를 받습니다.
생물학적: 스푸트니크 V
참가자는 각각 0일과 21일에 단일 용량의 rAd26-S 및 rAd5-S를 근육내(IM) 주사받습니다.
다른 이름들:
  • rAd26-S
  • rAd5-S
  • Gam-COVID-Vac

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 백신 접종 후 21일 동안 요청된 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 21일
요청된 AE는 미리 정의된 국소(주사 부위) 및 전신 이상 반응으로 참가자에게 질문을 합니다. 요청된 국소 AE에는 주사 부위 통증, 발적, 부종, 가려움증이 포함됩니다. 유도된 전신 AE는 피로, 두통, 근육통, 오한, 열, 관절통, 메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 주사 부위 외부의 발진을 포함합니다.
21일
첫 백신 접종 후 42일 동안 요청된 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 42일
요청된 AE는 사전 정의된 국소(주사 부위) 및 참가자에게 질문되는 전신 이상 반응입니다. 요청된 국소 AE에는 주사 부위 통증, 발적, 부종, 가려움증이 포함됩니다. 유도된 전신 AE는 피로, 두통, 근육통, 오한, 열, 관절통, 메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 주사 부위 외부의 발진을 포함합니다.
42일
전신 SARS-CoV-2 결합 항체 역가의 변화
기간: 최대 6개월
혈청/혈장에서 측정된 SARS-CoV-2 결합 항체의 역가.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점막 SARS-CoV-2 결합 항체 역가의 변화
기간: 최대 6개월
점막(비강) 면봉에서 측정한 SARS-CoV-2 결합 항체의 역가.
최대 6개월
전신 SARS-CoV-2 중화 항체 역가의 변화
기간: 최대 6개월
혈청/혈장에서 측정된 SARS-CoV-2 중화 항체의 역가.
최대 6개월
점막 SARS-CoV-2 중화 항체 역가의 변화
기간: 최대 6개월
점막(비강) 면봉에서 측정한 SARS-CoV-2 중화 항체의 역가.
최대 6개월
전신 사이토카인 농도의 변화
기간: 최대 6개월
혈장에서 측정된 사이토카인 수치.
최대 6개월
사전 COVID-19 노출 유무에 따른 참가자 간의 연구 결과 차이.
기간: 최대 6개월
백신 접종 전 SARS-CoV-2 반응성 항체의 존재로 정의된 대로 사전 COVID-19 노출 유무에 따라 참가자 간에 반응성 및 면역원성 판독값을 비교합니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karaganda Medical University

협력자

McMaster University

수사관

  • 수석 연구원: Irina Kadyrova, MD, PhD, Research Centre, Karaganda Medical University
  • 수석 연구원: Sergey Yegorov, PhD, McMaster University, Hamilton, Canada
  • 연구 의자: Anar Turmukhambetova, MD/DMS, Karaganda Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 128/36-21-23

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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