Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki Sputnik V COVID-19 u dorosłych w Kazachstanie

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Karaganda Medical University
Badanie to oceni bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność szczepionki Gam-COVID-Vac (Sputnik V) przeznaczonej do zapewnienia odporności nabytej przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) wywołującemu chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) . Szczepionka zawiera dwa rekombinowane wektory adenowirusowe zawierające gen SARS-CoV-2 Spike. Szczepionka będzie podawana domięśniowo według schematu 2-dawkowego szczepienia podstawowego i przypominającego. Uczestnikami będą zdrowe osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat, dobrowolnie przechodzące szczepienia zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Kazachstanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sputnik V (Gam-COVID-Vac) to adenowirusowa szczepionka wektorowa opracowana przez Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology (Moskwa, Rosja), zarejestrowana i zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia Kazachstanu. Szczepionka zawiera dwa rekombinowane wektory adenowirusowe (rAd), rAd5 i rAd26, zawierające gen SARS-CoV-2 Spike (S).

Wcześniejsze badania kliniczne fazy I/II wykazały, że Sputnik V jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest podawany domięśniowo w dwóch kolejnych dawkach, jako rAd26-S prim w dniu 0, a następnie rAd5-S przypominający w dniu 21, w ilości 1x10^11 cząstek na dawkę. Celem obecnego badania jest dostarczenie danych na temat bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności Sputnika V u dorosłych zaszczepionych w Kazachstanie według ustalonego schematu szczepień. Ponadto oceniony zostanie wpływ wcześniejszej ekspozycji na COVID-19 na bezpieczeństwo szczepionki, reaktogenność i immunogenność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Karaganda, Kazachstan, 100008
        • Karaganda Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani na zasadzie wolontariatu w ośrodkach szczepień.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być zdrowy (w ocenie klinicznej lekarza i potwierdzony dokumentacją medyczną oraz badaniem fizykalnym podczas badania przesiewowego).
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia krótkich kwestionariuszy dotyczących wcześniejszego narażenia na COVID-19 i reaktogenności poszczepiennej.
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik wykazuje objawy ostrej choroby (z wyłączeniem lżejszych schorzeń, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych).
  • Uczestnik ma pozytywny, potwierdzony laboratoryjnie wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego.
  • Uznany przez badaczy za mało prawdopodobny do ukończenia protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szczepionki Sputnik V
Uczestnicy (zdrowi dorośli w wieku >=18 lat) otrzymają dawkę podstawową rAd26-S w dniu 0 i dawkę przypominającą rAd5-S w dniu 21.
Biologiczny: Sputnik W
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe (IM) pojedynczej dawki rAd26-S i rAd5-S odpowiednio w dniu 0 i dniu 21.
Inne nazwy:
  • rAd26-S
  • rAd5-S
  • Gam-COVID-Vac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) przez 21 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: dzień 21
Zamawiane zdarzenia niepożądane to wstępnie zdefiniowane miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia) i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, o które pyta się uczestników. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie. Oczekiwane ogólnoustrojowe AE obejmują zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, gorączkę, ból stawów, nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha, wysypkę poza miejscem wstrzyknięcia.
dzień 21
Liczba uczestników z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) przez 42 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: dzień 42
Zamawiane zdarzenia niepożądane to wstępnie zdefiniowane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, o które pyta się uczestników. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie. Oczekiwane ogólnoustrojowe AE obejmują zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, gorączkę, ból stawów, nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha, wysypkę poza miejscem wstrzyknięcia.
dzień 42
Zmiana mian ogólnoustrojowych przeciwciał wiążących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Miana przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 mierzone w surowicy/osoczu.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 w błonie śluzowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Miana przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 mierzone w wymazach z błony śluzowej (nosa).
Do 6 miesięcy
Zmiana mian ogólnoustrojowych przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Miana przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 mierzone w surowicy/osoczu.
Do 6 miesięcy
Zmiana miana przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w błonie śluzowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Miana przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 mierzone w wymazach z błony śluzowej (nosa).
Do 6 miesięcy
Zmiana stężenia ogólnoustrojowych cytokin
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Poziomy cytokin mierzone w osoczu krwi.
Do 6 miesięcy
Różnica w wynikach badania między uczestnikami z wcześniejszą ekspozycją na COVID-19 i bez niej.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odczyty reaktogenności i immunogenności zostaną porównane między uczestnikami z i bez wcześniejszej ekspozycji na COVID-19, zgodnie z definicją obecności przeciwciał reagujących z SARS-CoV-2 przed szczepieniem.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karaganda Medical University

Współpracownicy

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Irina Kadyrova, MD, PhD, Research Centre, Karaganda Medical University
  • Główny śledczy: Sergey Yegorov, PhD, McMaster University, Hamilton, Canada
  • Krzesło do nauki: Anar Turmukhambetova, MD/DMS, Karaganda Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 128/36-21-23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Sputnik W

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj