Estudo da Vacinação Sputnik V COVID-19 em Adultos no Cazaquistão
11 de abril de 2024 atualizado por: Karaganda Medical University
Este estudo avaliará a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina Gam-COVID-Vac (Sputnik V) destinada a fornecer imunidade adquirida contra a síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) causador da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) .
A vacina contém dois vetores adenovirais recombinantes que abrigam o gene SARS-CoV-2 Spike.
A vacina será administrada por via intramuscular em um esquema de 2 doses de iniciação-reforço.
Os participantes serão adultos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos, submetidos voluntariamente à vacinação de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde do Cazaquistão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sputnik V (Gam-COVID-Vac) é uma vacina de vetor adenoviral desenvolvida pelo Instituto de Pesquisa Gamaleya de Epidemiologia e Microbiologia (Moscou, Rússia), registrada e aprovada pelo Ministério da Saúde do Cazaquistão. A vacina incorpora dois vetores adenovirais recombinantes (rAd), rAd5 e rAd26, contendo o gene SARS-CoV-2 Spike (S).
Ensaios clínicos anteriores de Fase I/II estabeleceram que o Sputnik V é seguro e eficaz quando administrado por via intramuscular em duas doses sequenciais, como rAd26-S prime no dia 0 seguido de reforço de rAd5-S no dia 21, a 1x10^11 partículas por dose. O objetivo do presente estudo é fornecer dados sobre a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade do Sputnik V em adultos vacinados no Cazaquistão usando o regime de vacinação estabelecido. Além disso, serão avaliados os efeitos da exposição prévia ao COVID-19 na segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
82
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karaganda, Cazaquistão, 100008
- Karaganda Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados por convite para serem voluntários nos locais das clínicas de vacinação.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser saudável (no julgamento clínico do médico e conforme confirmado pelos registros médicos e exame físico na triagem).
- Disposto a dar consentimento informado e responder a questionários curtos sobre exposição anterior ao COVID-19 e reatogenicidade pós-vacinação.
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- O participante mostra sinais de uma doença aguda (excluindo doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior).
- O participante tem um resultado de teste positivo confirmado em laboratório para infecção por SARS-CoV-2 na triagem.
- Considerado pelos investigadores como improvável de concluir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Vacinas Sputnik V
Os participantes (adultos saudáveis com idade >=18) receberão rAd26-S prime no dia 0 e reforço de rAd5-S no dia 21.
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Os participantes receberão injeção intramuscular (IM) de uma dose única de rAd26-S e rAd5-S no dia 0 e no dia 21, respectivamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) solicitados por 21 dias após a primeira vacinação
Prazo: dia 21
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Os EAs solicitados são eventos adversos locais (no local da injeção) e sistêmicos predefinidos, para os quais os participantes são questionados.
Os EAs locais solicitados incluem dor no local da injeção, vermelhidão, inchaço e coceira.
EAs sistêmicos solicitados incluem fadiga, dor de cabeça, mialgia, calafrios, febre, dor nas articulações, náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, erupção cutânea externa ao local da injeção.
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dia 21
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) solicitados por 42 dias após a primeira vacinação
Prazo: dia 42
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EAs solicitados são locais predefinidos (no local da injeção) e eventos adversos sistêmicos para os quais os participantes são questionados.
Os EAs locais solicitados incluem dor no local da injeção, vermelhidão, inchaço e coceira.
EAs sistêmicos solicitados incluem fadiga, dor de cabeça, mialgia, calafrios, febre, dor nas articulações, náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, erupção cutânea externa ao local da injeção.
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dia 42
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Alteração nos títulos de anticorpos sistêmicos de ligação a SARS-CoV-2
Prazo: Até 6 meses
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Os títulos de anticorpos de ligação a SARS-CoV-2 medidos em soro/plasma.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos títulos de anticorpos de ligação SARS-CoV-2 da mucosa
Prazo: Até 6 meses
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Os títulos de anticorpos de ligação a SARS-CoV-2 medidos em zaragatoas mucosas (nasais).
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Até 6 meses
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Alteração nos títulos de anticorpos neutralizantes sistêmicos de SARS-CoV-2
Prazo: Até 6 meses
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Os títulos de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 medidos em soro/plasma.
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Até 6 meses
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Alteração nos títulos de anticorpos neutralizantes da mucosa SARS-CoV-2
Prazo: Até 6 meses
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Os títulos de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 medidos em zaragatoas mucosas (nasais).
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Até 6 meses
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Mudança na concentração de citocinas sistêmicas
Prazo: Até 6 meses
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Os níveis de citocinas medidos no plasma sanguíneo.
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Até 6 meses
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Diferença nos resultados do estudo entre participantes com e sem exposição prévia ao COVID-19.
Prazo: Até 6 meses
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As leituras de reatogenicidade e imunogenicidade serão comparadas entre os participantes com e sem exposição prévia ao COVID-19, conforme definido pela presença de anticorpos reativos ao SARS-CoV-2 antes da vacinação.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irina Kadyrova, MD, PhD, Research Centre, Karaganda Medical University
- Investigador principal: Sergey Yegorov, PhD, McMaster University, Hamilton, Canada
- Cadeira de estudo: Anar Turmukhambetova, MD/DMS, Karaganda Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yegorov S, Goremykina M, Ivanova R, Good SV, Babenko D, Shevtsov A, MacDonald KS, Zhunussov Y; COVID-19 Genomics Research Groupon behalf of the Semey COVID-19 Epidemiology Research Group. Epidemiology, clinical characteristics, and virologic features of COVID-19 patients in Kazakhstan: A nation-wide retrospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2021 May;4:100096. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100096. Epub 2021 Apr 16.
- Kadyrova I, Yegorov S, Negmetzhanov B, Kolesnikova Y, Kolesnichenko S, Korshukov I, Akhmaltdinova L, Vazenmiller D, Stupina Y, Kabildina N, Ashimova A, Raimbekova A, Turmukhambetova A, Miller MS, Hortelano G, Babenko D. High SARS-CoV-2 seroprevalence in Karaganda, Kazakhstan before the launch of COVID-19 vaccination. PLoS One. 2022 Jul 27;17(7):e0272008. doi: 10.1371/journal.pone.0272008. eCollection 2022.
- Yegorov S, Kadyrova I, Negmetzhanov B, Kolesnikova Y, Kolesnichenko S, Korshukov I, Baiken Y, Matkarimov B, Miller MS, Hortelano GH, Babenko D. Sputnik-V reactogenicity and immunogenicity in the blood and mucosa: a prospective cohort study. Sci Rep. 2022 Aug 1;12(1):13207. doi: 10.1038/s41598-022-17514-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 128/36-21-23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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