Studie av Sputnik V COVID-19-vaccination hos vuxna i Kazakstan
11 april 2024 uppdaterad av: Karaganda Medical University
Denna studie kommer att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos Gam-COVID-Vac (Sputnik V)-vaccin avsett att ge förvärvad immunitet mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som orsakar coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) .
Vaccinet innehåller två rekombinanta adenovirala vektorer som innehåller SARS-CoV-2 Spike-genen.
Vaccinet kommer att administreras intramuskulärt enligt ett 2-dos prime-boost-schema.
Deltagarna kommer att vara friska vuxna som är äldre än eller lika med 18 år, som frivilligt genomgår vaccination enligt riktlinjerna från Kazakstans hälsovårdsministerium.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sputnik V (Gam-COVID-Vac) är ett adenoviralt vektorvaccin utvecklat av Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology (Moskva, Ryssland), registrerat och godkänt av Kazakstans hälsovårdsministerium. Vaccinet innehåller två rekombinanta adenovirala (rAd) vektorer, rAd5 och rAd26, som innehåller SARS-CoV-2 Spike (S)-genen.
Tidigare kliniska fas I/II-prövningar har fastställt att Sputnik V är säker och effektiv när den ges intramuskulärt i två på varandra följande doser, som en rAd26-S-primning på dag 0 följt av rAd5-S-boost på dag 21, med 1x10^11 partiklar per dos. Syftet med den aktuella studien är att tillhandahålla data om säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos Sputnik V hos vuxna vaccinerade i Kazakstan med den etablerade vaccinationsregimen. Dessutom kommer effekterna av tidigare exponering för covid-19 på vaccinets säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet att bedömas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
82
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Karaganda, Kazakstan, 100008
- Karaganda Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare kommer att rekryteras genom inbjudan att ställa upp som volontär vid vaccinationsklinikens platser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara frisk (enligt läkarens kliniska bedömning och som bekräftats av journaler och fysisk undersökning vid screening).
- Villig att ge informerat samtycke och svara på korta frågeformulär om tidigare exponering för covid-19 och reaktogenicitet efter vaccination.
- Villig att följa kraven i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren visar tecken på en akut sjukdom (exklusive mindre sjukdomar som diarré eller mild övre luftvägsinfektion).
- Deltagaren har ett positivt laboratoriebekräftat testresultat för SARS-CoV-2-infektion vid screening.
- Anses av utredarna vara osannolikt att slutföra studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sputnik V-vaccinerade
Deltagare (friska vuxna i åldern >=18) kommer att få rAd26-S prime på dag 0 och rAd5-S-boost på dag 21.
|
Deltagarna kommer att få intramuskulär (IM) injektion av en enda dos av rAd26-S och rAd5-S på dag 0 respektive dag 21.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med begärda biverkningar (AE) i 21 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: dag 21
|
Efterfrågade biverkningar är fördefinierade lokala (på injektionsstället) och systemiska biverkningar, för vilka deltagarna ifrågasätts.
Begärda lokala biverkningar inkluderar smärta på injektionsstället, rodnad, svullnad, klåda.
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderar trötthet, huvudvärk, myalgi, frossa, feber, ledvärk, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, utslag utanför injektionsstället.
|
dag 21
|
|
Antal deltagare med begärda biverkningar (AE) i 42 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: dag 42
|
Efterfrågade biverkningar är fördefinierade lokala (på injektionsstället) och systemiska biverkningar för vilka deltagarna ifrågasätts.
Begärda lokala biverkningar inkluderar smärta på injektionsstället, rodnad, svullnad, klåda.
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderar trötthet, huvudvärk, myalgi, frossa, feber, ledvärk, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, utslag utanför injektionsstället.
|
dag 42
|
|
Förändring i titrarna för systemiska SARS-CoV-2-bindande antikroppar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Titrarna för SARS-CoV-2-bindande antikroppar mätt i serum/plasma.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i titrarna för mukosala SARS-CoV-2-bindande antikroppar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Titrarna för SARS-CoV-2-bindande antikroppar mätt i slemhinnor (näsa).
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i titrarna för systemiska SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Titrarna för SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppar mätt i serum/plasma.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i titrarna för mukosala SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Titrarna för SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppar uppmätt i slemhinnor (näsa).
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i koncentrationen av systemiska cytokiner
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Nivåerna av cytokiner mätt i blodplasma.
|
Upp till 6 månader
|
|
Skillnad i studiens resultat mellan deltagare med och utan tidigare exponering för covid-19.
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Reaktogenicitets- och immunogenicitetsavläsningarna kommer att jämföras mellan deltagare med och utan tidigare exponering för COVID-19, enligt definitionen av närvaron av SARS-CoV-2-reaktiva antikroppar före vaccination.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Irina Kadyrova, MD, PhD, Research Centre, Karaganda Medical University
- Huvudutredare: Sergey Yegorov, PhD, McMaster University, Hamilton, Canada
- Studiestol: Anar Turmukhambetova, MD/DMS, Karaganda Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yegorov S, Goremykina M, Ivanova R, Good SV, Babenko D, Shevtsov A, MacDonald KS, Zhunussov Y; COVID-19 Genomics Research Groupon behalf of the Semey COVID-19 Epidemiology Research Group. Epidemiology, clinical characteristics, and virologic features of COVID-19 patients in Kazakhstan: A nation-wide retrospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2021 May;4:100096. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100096. Epub 2021 Apr 16.
- Kadyrova I, Yegorov S, Negmetzhanov B, Kolesnikova Y, Kolesnichenko S, Korshukov I, Akhmaltdinova L, Vazenmiller D, Stupina Y, Kabildina N, Ashimova A, Raimbekova A, Turmukhambetova A, Miller MS, Hortelano G, Babenko D. High SARS-CoV-2 seroprevalence in Karaganda, Kazakhstan before the launch of COVID-19 vaccination. PLoS One. 2022 Jul 27;17(7):e0272008. doi: 10.1371/journal.pone.0272008. eCollection 2022.
- Yegorov S, Kadyrova I, Negmetzhanov B, Kolesnikova Y, Kolesnichenko S, Korshukov I, Baiken Y, Matkarimov B, Miller MS, Hortelano GH, Babenko D. Sputnik-V reactogenicity and immunogenicity in the blood and mucosa: a prospective cohort study. Sci Rep. 2022 Aug 1;12(1):13207. doi: 10.1038/s41598-022-17514-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2021
Första postat (Faktisk)
4 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 128/36-21-23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .