Studie av Sputnik V COVID-19-vaksinasjon hos voksne i Kasakhstan
11. april 2024 oppdatert av: Karaganda Medical University
Denne studien vil vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til Gam-COVID-Vac (Sputnik V)-vaksine beregnet på å gi ervervet immunitet mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som forårsaker koronavirussykdom 2019 (COVID-19) .
Vaksinen inneholder to rekombinante adenovirale vektorer som inneholder SARS-CoV-2 Spike-genet.
Vaksinen vil bli administrert intramuskulært etter en 2-dose prime-boost-plan.
Deltakerne vil være friske voksne i alderen over eller lik 18 år, som frivillig gjennomgår vaksinasjon i henhold til retningslinjene fra helsedepartementet i Kasakhstan.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sputnik V (Gam-COVID-Vac) er en adenoviral vektorvaksine utviklet av Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology (Moskva, Russland), registrert og godkjent av helsedepartementet i Kasakhstan. Vaksinen inneholder to rekombinante adenovirale (rAd) vektorer, rAd5 og rAd26, som inneholder SARS-CoV-2 Spike (S)-genet.
Tidligere kliniske fase I/II-studier har fastslått at Sputnik V er trygg og effektiv når det gis intramuskulært i to sekvensielle doser, som en rAd26-S prime på dag 0 etterfulgt av rAd5-S boost på dag 21, ved 1x10^11 partikler per dose. Målet med denne studien er å gi data om sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til Sputnik V hos voksne vaksinert i Kasakhstan ved bruk av det etablerte vaksinasjonsregimet. I tillegg vil effekten av tidligere eksponering for COVID-19 på vaksinesikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet bli vurdert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
82
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Karaganda, Kasakhstan, 100008
- Karaganda Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert ved invitasjon til å være frivillig ved vaksinasjonsklinikkens steder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være frisk (etter legens kliniske vurdering og bekreftet av medisinske journaler, og fysisk undersøkelse ved screening).
- Villig til å gi informert samtykke og svare på korte spørreskjemaer om tidligere eksponering for COVID-19 og reaktogenitet etter vaksinasjon.
- Villig til å overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker viser tegn på akutt sykdom (unntatt mindre sykdommer som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon).
- Deltakeren har et positivt laboratoriebekreftet testresultat for SARS-CoV-2-infeksjon ved screening.
- Ansett av etterforskerne å være usannsynlig å fullføre studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sputnik V-vaksiner
Deltakere (friske voksne i alderen >=18) vil motta rAd26-S prime på dag 0 og rAd5-S boost på dag 21.
|
Deltakerne vil få intramuskulær (IM) injeksjon av en enkelt dose av rAd26-S og rAd5-S på henholdsvis dag 0 og dag 21.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med anmodede uønskede hendelser (AE) i 21 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: dag 21
|
Anmodede bivirkninger er forhåndsdefinerte lokale (på injeksjonsstedet) og systemiske bivirkninger, som deltakerne blir spurt om.
Oppfordrede lokale bivirkninger inkluderer smerte på injeksjonsstedet, rødhet, hevelse, kløe.
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderer tretthet, hodepine, myalgi, frysninger, feber, leddsmerter, kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, utslett utenfor injeksjonsstedet.
|
dag 21
|
|
Antall deltakere med anmodede uønskede hendelser (AE) i 42 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: dag 42
|
Anmodede bivirkninger er forhåndsdefinerte lokale (på injeksjonsstedet) og systemiske bivirkninger som deltakerne blir spurt om.
Oppfordrede lokale bivirkninger inkluderer smerte på injeksjonsstedet, rødhet, hevelse, kløe.
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderer tretthet, hodepine, myalgi, frysninger, feber, leddsmerter, kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, utslett utenfor injeksjonsstedet.
|
dag 42
|
|
Endring i titrene til systemiske SARS-CoV-2-bindende antistoffer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Titrene til SARS-CoV-2-bindende antistoffer målt i serum/plasma.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i titrene til slimhinnebindende SARS-CoV-2-antistoffer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Titrene til SARS-CoV-2-bindende antistoffer målt i slimhinne- (nese) vattpinner.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i titrene til systemiske SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Titrene til SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer målt i serum/plasma.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i titrene til mucosale SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Titrene til SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffer målt i slimhinne- (nese) vattpinner.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i konsentrasjonen av systemiske cytokiner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Nivåene av cytokiner målt i blodplasma.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Forskjeller i studieresultatene mellom deltakere med og uten tidligere eksponering for COVID-19.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Reaktogenisitets- og immunogenisitetsavlesningene vil bli sammenlignet mellom deltakere med og uten tidligere COVID-19-eksponering, som definert av tilstedeværelsen av SARS-CoV-2-reaktive antistoffer før vaksinasjon.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irina Kadyrova, MD, PhD, Research Centre, Karaganda Medical University
- Hovedetterforsker: Sergey Yegorov, PhD, McMaster University, Hamilton, Canada
- Studiestol: Anar Turmukhambetova, MD/DMS, Karaganda Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yegorov S, Goremykina M, Ivanova R, Good SV, Babenko D, Shevtsov A, MacDonald KS, Zhunussov Y; COVID-19 Genomics Research Groupon behalf of the Semey COVID-19 Epidemiology Research Group. Epidemiology, clinical characteristics, and virologic features of COVID-19 patients in Kazakhstan: A nation-wide retrospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2021 May;4:100096. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100096. Epub 2021 Apr 16.
- Kadyrova I, Yegorov S, Negmetzhanov B, Kolesnikova Y, Kolesnichenko S, Korshukov I, Akhmaltdinova L, Vazenmiller D, Stupina Y, Kabildina N, Ashimova A, Raimbekova A, Turmukhambetova A, Miller MS, Hortelano G, Babenko D. High SARS-CoV-2 seroprevalence in Karaganda, Kazakhstan before the launch of COVID-19 vaccination. PLoS One. 2022 Jul 27;17(7):e0272008. doi: 10.1371/journal.pone.0272008. eCollection 2022.
- Yegorov S, Kadyrova I, Negmetzhanov B, Kolesnikova Y, Kolesnichenko S, Korshukov I, Baiken Y, Matkarimov B, Miller MS, Hortelano GH, Babenko D. Sputnik-V reactogenicity and immunogenicity in the blood and mucosa: a prospective cohort study. Sci Rep. 2022 Aug 1;12(1):13207. doi: 10.1038/s41598-022-17514-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 128/36-21-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .